- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04739332
Влияние системы наблюдения за поведением новорожденных на материнскую чувствительность
Оценка влияния системы наблюдения за поведением новорожденных на материнскую чувствительность через четыре месяца после родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния наблюдения за поведением новорожденного (NBO) в одном месте, на материнскую чувствительность и в другом месте на реакцию ребенка, оцениваемую с помощью EAS через 4 месяца после родов. Вмешательство NBO служит для того, чтобы привлечь внимание родителей к способностям и индивидуальности младенца и улучшить отношения между родителями и младенцем путем укрепления уверенности родителей и практических навыков ухода за своими младенцами.
В исследовании будет использован дизайн РКИ. Группу вмешательства NBO будут сравнивать с контрольной группой, которая будет получать обычную послеродовую помощь, предлагаемую первичной медико-санитарной помощью в Рейкьявике, Исландия. Критерии включения: беременные женщины с суммой баллов по шкале EPDS выше 9 в третьем триместре и/или предшествующая травма, тревога и депрессия в анамнезе.
Группа вмешательства NBO (n = 30) получит три посещения на дому в течение 2–4 недель после рождения в дополнение к их обычным посещениям на дому. Контрольная группа (n=30) будет проходить регулярное динамическое наблюдение (без сеансов НБО). В возрасте 4 месяцев все участвующие матери будут сниматься на видео во время ежедневных эпизодов ухода, кормления или игр со своим младенцем.
Базовый вопросник (T1) содержал информацию о доходах домохозяйства, паритете, уровне образования и количестве детей, проживающих в домохозяйстве. Депрессивные симптомы у матери измерялись с помощью исландской версии Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) на 24-28 неделе беременности (Т0), через шесть недель после родов (Т5) и снова через 4 месяца после родов (Т6). EPDS представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает текущую (на прошлой неделе) послеродовую депрессивную симптоматику. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), что дает общий балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на усиление симптоматики послеродовой депрессии.
Видео будут кодироваться с использованием шкалы эмоциональной доступности (EA) для оценки чувствительности матери и реакции ребенка. Шкала EA состоит из шести измерений эмоциональной доступности в отношениях: четырех для взрослого (чувствительность, структурирование, ненавязчивость и невраждебность) и двух для ребенка (отзывчивость к взрослому и участие взрослого). Сообщается прямая оценка EA для первого измерения, чувствительности для матерей и отзывчивости для ребенка. Семь баллов (диапазон 1–7) — это наивысший/наилучший возможный балл по двум первым категориям, а три (диапазон 1–3) — наивысший/лучший балл по следующим пяти категориям. Эти семь категорий в каждом домене составляют прямую оценку, которая может достигать от 7 до 29, где 29 является самым высоким. В дополнение к 6 измерениям клинические скринеры....... Шкала EA прошла валидацию в различных условиях и культурах и будет служить в качестве основного критерия результата в РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Исландия, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины и их партнеры
- Возраст от 18 лет и старше.
- Понимание исландского.
- Наличие балла по шкале EPDS более 9 или наличие в анамнезе депрессии и/или тревоги
Критерий исключения:
- Не говорит и не понимает по-исландски.
- Роды в течение 35 недель беременности.
- Наличие больного ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство NBO для матерей из группы риска
Вмешательство NBO для матерей из групп риска.
3 сеанса NBO добавлены к обычному последующему наблюдению один раз в неделю в течение первого месяца после родов.
Вмешательство проводит медсестра, сертифицированная в системе НБО.
|
Система NBO — это инструмент построения отношений, позволяющий повысить чувствительность родителей в период новорожденности.
Врач помогает матерям, подверженным риску послеродовой депрессии, уверенно реагировать на индивидуальные потребности новорожденного.
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
В течение первого месяца участники проходят 3 плановых осмотра местной патронажной сестрой/акушеркой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская чувствительность
Временное ограничение: Материнская чувствительность будет измеряться через 3 месяца после третьего сеанса NBO в возрасте 4 месяцев.
|
Материнская чувствительность измеряется диадой общения мать-младенец; адекватная отзывчивость и способность справляться с конфликтами в отношениях. Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на большую чувствительность. Прямая оценка варьируется от 7 до 29, более высокие баллы указывают на большую чувствительность. Прямая оценка приводит к оценке Clinical-Screener, которая рассчитывается по 100-балльной размерной шкале, разделенной на четыре зоны; Эмоциональная доступность (81-100), Сложный Э-А (61-80), Недоступный/Отстраненный Э-А (41-60) и Проблемный/нарушенный Э-А (1-40). Шкала EA прошла валидацию в различных условиях и культурах и будет служить в качестве основного критерия результата в РКИ. |
Материнская чувствительность будет измеряться через 3 месяца после третьего сеанса NBO в возрасте 4 месяцев.
|
|
Детская отзывчивость
Временное ограничение: Реакция ребенка будет измеряться через 3 месяца после третьего сеанса НБО в возрасте 4 месяцев.
|
Реагирование ребенка измеряется диадой общения мать-младенец; как готовность реагировать на предложения взрослого без чрезмерной уступчивости.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на большую отзывчивость.
Прямая оценка варьируется от 7 до 29, более высокие баллы указывают на большую отзывчивость.
Прямая оценка приводит к оценке Clinical-Screener, которая оценивается по 100-балльной размерной шкале, разделенной на четыре зоны; Эмоциональная доступность (81-100), Сложный Э-А (61-80), Недоступный/Отстраненный Э-А (41-60) и Проблемный/нарушенный Э-А (1-40)
|
Реакция ребенка будет измеряться через 3 месяца после третьего сеанса НБО в возрасте 4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CParentsInfants
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .