Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​det nyfødte adfærdsobservationssystem på moderens følsomhed

1. februar 2021 opdateret af: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Vurdering af effekten af ​​det nyfødte adfærdsobservationssystem på moderens følsomhed fire måneder efter fødslen

Undersøgelsen evaluerer, om Newborn Behavioural Observation-systemet, et relationsopbyggende værktøj, leveret til risikomødre, på det ene sted vil have en effekt på mødres følsomhed og det andet sted på Childs reaktionsevne, målt ved Emotional Availability (EA)-skalaen på 4 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Newborn Behavioural Observation (NBO) på ét sted, på moderens sensitivitet og på et andet sted på Childs responsivitet, vurderet af EAS 4 måneder efter fødslen. NBO-interventionen tjener til at sensibilisere forældre over for spædbarnets kapaciteter og individualitet og til at styrke forældre-barn-relationen ved at styrke forældrenes selvtillid og praktiske færdigheder i at tage sig af deres spædbørn.

Undersøgelsen vil bruge et RCT-design. NBO-interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som vil modtage sædvanlig post-partum-pleje, der tilbydes af primær sundhedspleje i Reykjavik, Island. Inklusionskriterier er gravide kvinder med en EPDS-sumscore over 9 i tredje trimester og/eller tidligere traumer, angst og depression.

NBO-interventionsgruppen (n=30) får tre hjemmebesøg i løbet af 2. til 4. uge efter fødslen ud over deres sædvanlige hjemmebesøg. Kontrolgruppen (n=30) vil modtage regelmæssig opfølgning (uden NBO-sessioner). Efter 4 måneder vil alle deltagende mødre blive optaget på video under daglige pasnings-, fodrings- eller legeepisoder med deres spædbarn.

Baseline-spørgeskemaet (T1) indeholdt oplysninger om husstandsindkomst, paritet, uddannelsesniveau og antallet af børn, der bor i husstanden. Maternelle depressive symptomer blev målt ved den islandske version af The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 24-28 ugers svangerskab (T0), seks uger efter fødslen (T5) og igen 4 måneder efter fødslen (T6). EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala, der vurderer den aktuelle (sidste uge) postpartum depressive symptomatologi. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver en samlet score fra 0 til 30, med højere score, der indikerer øget symptomatologi af postpartum depression.

Videoerne vil blive kodet ved brug af The Emotional Availability (EA)-skalaen til at vurdere moderens følsomhed og børns lydhørhed. EA-skalaen består af seks dimensioner af følelsesmæssig tilgængelighed i forholdet: fire for den voksne (følsomhed, strukturering, ikke-påtrængende og ikke-fjendtlighed) og to for barnet (lydhørhed over for voksen og involvering af voksen). EA's direkte score for den første dimension, følsomhed for mødre og lydhørhed for barnet, er rapporteret. Scoren syv (interval 1-7) er den højest/bedst mulige score på de to første kategorier og tre (interval 1-3) er den højeste/bedste score for de næste fem kategorier. Disse syv kategorier i hvert domæne laver den direkte score, som kan nå fra 7-29, hvor de 29 er den højeste. Ud over de 6 dimentioner, Clinical Screeners....... EA-skalaen er valideret i forskellige omgivelser og kulturer og vil fungere som det vigtigste resultatmål i RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, Island, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder og deres partnere
  • Alder på 18 eller derover.
  • Forstå islandsk.
  • At have score på EPDS-skala på mere end 9 eller historie med depression og/eller angst

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke taler eller forstår islandsk.
  • Har født inden for 35 uger efter graviditeten.
  • At have en syg baby

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NBO-intervention til udsatte mødre
NBO-intervention for udsatte mødre. 3 NBO-sessioner tilføjet til den rutinemæssige opfølgning leveret en gang om ugen i løbet af den første måned efter fødslen. Indsatsen leveres af en sygeplejerske, der er certificeret i NBO-systemet.
NBO-systemet er et relationsopbyggende værktøj til at øge forældrenes følsomhed i den nyfødte periode. Mødre med risiko for post-partum depression støttes af en kliniker til at reagere med tillid til deres nyfødtes individuelle behov.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får 3 rutinemæssig opfølgning af den lokale sundhedsplejerske/jordemoder i løbet af den første måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens følsomhed
Tidsramme: Moderens følsomhed vil blive målt 3 måneder efter den tredje NBO-session hos spædbørn i alderen 4 måneder

Moderens følsomhed måles i dyaden af ​​mor-barn-kommunikation; som passende lydhørhed og evne til at håndtere konflikter i parforholdet. Scorer for hver underskala varierer fra 1-7, højere score indikerer mere følsomhed. Direkte score spænder fra 7-29, højere score indikerer mere følsomhed. Direkte score fører til Clinical-Screener-score, som gentages på en 100-punkts dimensionel skala, opdelt i fire zoner; Følelsesmæssig-tilgængelighed (81-100), Kompliceret E-A (61-80), Utilgængelig/fritliggende E-A (41-60) og Problematisk/forstyrret E-A (1-40).

EA-skalaen er valideret i forskellige omgivelser og kulturer og vil fungere som det vigtigste resultatmål i RCT.

Moderens følsomhed vil blive målt 3 måneder efter den tredje NBO-session hos spædbørn i alderen 4 måneder
Barns lydhørhed
Tidsramme: Børns reaktionsevne vil blive målt 3 måneder efter den tredje NBO-session hos spædbørn i alderen 4 måneder
Barns lydhørhed måles i dyaden af ​​mor-barn-kommunikation; som villighed til at reagere på bud fra den voksne uden over-compliance. Scorer for hver underskala varierer fra 1-7, højere score indikerer mere lydhørhed. Direkte score spænder fra 7-29, højere score indikerer mere lydhørhed. Direkte score fører til Clinical-Screener-score, som er vurderet på en 100-punkts dimensionel skala, opdelt i fire zoner; Følelsesmæssig tilgængelighed (81-100), Kompliceret E-A (61-80), Utilgængelig/fritliggende E-A (41-60) og Problematisk/forstyrret E-A (1-40)
Børns reaktionsevne vil blive målt 3 måneder efter den tredje NBO-session hos spædbørn i alderen 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CParentsInfants

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interaktion mellem mor og spædbarn

Kliniske forsøg med Newborn adfærdsobservationssystemet

Abonner