- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04739332
Effekten af det nyfødte adfærdsobservationssystem på moderens følsomhed
Vurdering af effekten af det nyfødte adfærdsobservationssystem på moderens følsomhed fire måneder efter fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Newborn Behavioural Observation (NBO) på ét sted, på moderens sensitivitet og på et andet sted på Childs responsivitet, vurderet af EAS 4 måneder efter fødslen. NBO-interventionen tjener til at sensibilisere forældre over for spædbarnets kapaciteter og individualitet og til at styrke forældre-barn-relationen ved at styrke forældrenes selvtillid og praktiske færdigheder i at tage sig af deres spædbørn.
Undersøgelsen vil bruge et RCT-design. NBO-interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som vil modtage sædvanlig post-partum-pleje, der tilbydes af primær sundhedspleje i Reykjavik, Island. Inklusionskriterier er gravide kvinder med en EPDS-sumscore over 9 i tredje trimester og/eller tidligere traumer, angst og depression.
NBO-interventionsgruppen (n=30) får tre hjemmebesøg i løbet af 2. til 4. uge efter fødslen ud over deres sædvanlige hjemmebesøg. Kontrolgruppen (n=30) vil modtage regelmæssig opfølgning (uden NBO-sessioner). Efter 4 måneder vil alle deltagende mødre blive optaget på video under daglige pasnings-, fodrings- eller legeepisoder med deres spædbarn.
Baseline-spørgeskemaet (T1) indeholdt oplysninger om husstandsindkomst, paritet, uddannelsesniveau og antallet af børn, der bor i husstanden. Maternelle depressive symptomer blev målt ved den islandske version af The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 24-28 ugers svangerskab (T0), seks uger efter fødslen (T5) og igen 4 måneder efter fødslen (T6). EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala, der vurderer den aktuelle (sidste uge) postpartum depressive symptomatologi. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver en samlet score fra 0 til 30, med højere score, der indikerer øget symptomatologi af postpartum depression.
Videoerne vil blive kodet ved brug af The Emotional Availability (EA)-skalaen til at vurdere moderens følsomhed og børns lydhørhed. EA-skalaen består af seks dimensioner af følelsesmæssig tilgængelighed i forholdet: fire for den voksne (følsomhed, strukturering, ikke-påtrængende og ikke-fjendtlighed) og to for barnet (lydhørhed over for voksen og involvering af voksen). EA's direkte score for den første dimension, følsomhed for mødre og lydhørhed for barnet, er rapporteret. Scoren syv (interval 1-7) er den højest/bedst mulige score på de to første kategorier og tre (interval 1-3) er den højeste/bedste score for de næste fem kategorier. Disse syv kategorier i hvert domæne laver den direkte score, som kan nå fra 7-29, hvor de 29 er den højeste. Ud over de 6 dimentioner, Clinical Screeners....... EA-skalaen er valideret i forskellige omgivelser og kulturer og vil fungere som det vigtigste resultatmål i RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Island, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder og deres partnere
- Alder på 18 eller derover.
- Forstå islandsk.
- At have score på EPDS-skala på mere end 9 eller historie med depression og/eller angst
Ekskluderingskriterier:
- Ikke taler eller forstår islandsk.
- Har født inden for 35 uger efter graviditeten.
- At have en syg baby
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NBO-intervention til udsatte mødre
NBO-intervention for udsatte mødre.
3 NBO-sessioner tilføjet til den rutinemæssige opfølgning leveret en gang om ugen i løbet af den første måned efter fødslen.
Indsatsen leveres af en sygeplejerske, der er certificeret i NBO-systemet.
|
NBO-systemet er et relationsopbyggende værktøj til at øge forældrenes følsomhed i den nyfødte periode.
Mødre med risiko for post-partum depression støttes af en kliniker til at reagere med tillid til deres nyfødtes individuelle behov.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får 3 rutinemæssig opfølgning af den lokale sundhedsplejerske/jordemoder i løbet af den første måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Moderens følsomhed vil blive målt 3 måneder efter den tredje NBO-session hos spædbørn i alderen 4 måneder
|
Moderens følsomhed måles i dyaden af mor-barn-kommunikation; som passende lydhørhed og evne til at håndtere konflikter i parforholdet. Scorer for hver underskala varierer fra 1-7, højere score indikerer mere følsomhed. Direkte score spænder fra 7-29, højere score indikerer mere følsomhed. Direkte score fører til Clinical-Screener-score, som gentages på en 100-punkts dimensionel skala, opdelt i fire zoner; Følelsesmæssig-tilgængelighed (81-100), Kompliceret E-A (61-80), Utilgængelig/fritliggende E-A (41-60) og Problematisk/forstyrret E-A (1-40). EA-skalaen er valideret i forskellige omgivelser og kulturer og vil fungere som det vigtigste resultatmål i RCT. |
Moderens følsomhed vil blive målt 3 måneder efter den tredje NBO-session hos spædbørn i alderen 4 måneder
|
|
Barns lydhørhed
Tidsramme: Børns reaktionsevne vil blive målt 3 måneder efter den tredje NBO-session hos spædbørn i alderen 4 måneder
|
Barns lydhørhed måles i dyaden af mor-barn-kommunikation; som villighed til at reagere på bud fra den voksne uden over-compliance.
Scorer for hver underskala varierer fra 1-7, højere score indikerer mere lydhørhed.
Direkte score spænder fra 7-29, højere score indikerer mere lydhørhed.
Direkte score fører til Clinical-Screener-score, som er vurderet på en 100-punkts dimensionel skala, opdelt i fire zoner; Følelsesmæssig tilgængelighed (81-100), Kompliceret E-A (61-80), Utilgængelig/fritliggende E-A (41-60) og Problematisk/forstyrret E-A (1-40)
|
Børns reaktionsevne vil blive målt 3 måneder efter den tredje NBO-session hos spædbørn i alderen 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CParentsInfants
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interaktion mellem mor og spædbarn
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med Newborn adfærdsobservationssystemet
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsAfsluttetFødselsdepression | Spædbørns udvikling | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Nazmiye GüneyEastern Mediterranean UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakseThailand
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Indiana UniversityTrukket tilbage
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetKoloskopi | Adenomatøs polyp | Hyperplastisk polyp | Diminutiv kolonpolypKorea, Republikken
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalAfsluttetKræftDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnal kræft | Humant papillomavirus | Anal dysplasiCanada