アフリカ系アメリカ人成人の食物摂取と鼻腔内インスリン (FIINAAL) (FIINAAL)
2023年11月28日 更新者：Owen Carmichael、Pennington Biomedical Research Center
アフリカ系アメリカ人成人の食物摂取と鼻腔内インスリン
この調査研究の目的は、アフリカ系アメリカ人における脳インスリンと食物摂取との関係を調査することです。
アルツハイマー病を予防または治療する方法として、点鼻スプレーによるインスリンの脳への侵入を促進することが現在研究されています。
ただし、脳のインスリンも食物摂取に影響を与える可能性があります。
この研究は、研究者がアルツハイマー病に関連するさまざまな要因 (つまり、
APOE 遺伝子型および認知機能) は、食物摂取と脳インスリンの関係に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、鼻腔内インスリンの単回急性用量と生理食塩水プラセボの単回急性用量を比較する、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバーデザインを利用します。
主な目的は、摂取行動構造の違いを調査することです (つまり、 空腹感、満腹感、満腹感）と、鼻腔内インスリンまたは生理食塩水プラセボのいずれかの急性投与の間のアドリブランチカロリー摂取。 仮説は、急性鼻腔内インスリンは、急性生理食塩水と比較して、消費カロリーが少なく、満腹感と満腹感が高く、空腹感が少ないという結果になる. この調査の第 2 の目的は、APOE 遺伝子型、肥満、および AD の家族歴による食物摂取量の違いを分析することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人であると自認する
- 45歳から65歳まで
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- 英語を話す、読む
除外基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- グルタルアルデヒドに対する過敏症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン
40 人の参加者は、自由に昼食を摂る約 30 分前に 40 IU の鼻腔内インスリンを受け取ります。
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スプレーは数秒間持続し、参加者は鼻に薬が入るのを助けるために匂いを嗅ぐように求められます.
デバイス（つまり
ViaNase) は、鼻から脳への経路に沿って薬を促進するために、液体を液滴の細かい霧に変える特許取得済みの技術を使用するアトマイザーです。
各鼻孔は、合計 40 IU または 0.4 mL の液体に対してこの投与を 2 回受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
40 人の参加者は、自由に昼食を摂る約 30 分前に 40 IU の鼻腔内生理食塩水を受け取ります。
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スプレーは数秒間持続し、参加者は生理食塩水が鼻に入るのを助けるために匂いを嗅ぐように求められます。
デバイス（つまり
ViaNase) は、鼻から脳への経路に沿って薬を促進するために、液体を液滴の細かい霧に変える特許取得済みの技術を使用するアトマイザーです。
各鼻孔は、合計 40 IU または 0.4 mL の液体に対してこの投与を 2 回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取カロリーの変化
時間枠：鼻腔内インスリン投与後30分
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カロリー摂取量は、消費されるアドリブランチの量を測定することによって定量化されます。
カロリー摂取量は、インスリンとプラセボ条件の間で比較され、カロリー摂取量が増加したか減少したかを判断します。
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鼻腔内インスリン投与後30分
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摂取行動構造の変化
時間枠：鼻腔内インスリン投与後30分
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摂取行動の構造 (例:
空腹感、満腹感、満腹感など) は、視覚的アナログ スケールを使用して定量化されます。視覚的アナログ スケールには、特定の質問に添付された両端に正と負の評価が付けられ、各構造に個別に対処します。
摂取行動の結果をインスリン条件とプラセボ条件とで比較して、摂取行動構成要素の感覚が大きいか小さいかを判断します。
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鼻腔内インスリン投与後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APOE e4キャリアと非キャリアの参加者数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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APOE 遺伝子型 (すなわち
APOE e4キャリア対非キャリア）は、血液アッセイによって識別されます。
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研究完了まで、平均1年
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ADの家族歴を特徴付ける（アンケートによる）
時間枠：1日目
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ADの家族歴は、アンケートを介して、参加者にADまたは認知症に苦しんでいる直近の生物学的家族を特定するよう求めることによって定量化されます。
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1日目
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参加者あたりの肥満 (DXA) の量
時間枠：4日目
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肥満は、DXA スキャンを介して定量化されます。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Owen T Carmichael, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2020-047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは、確立された適切なデータ転送契約で要求に応じて利用できます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の主要な結果が公開された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
リクエストにより
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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