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Assunzione di cibo e insulina intranasale per adulti afroamericani (FIINAAL) (FIINAAL)

28 novembre 2023 aggiornato da: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Assunzione di cibo e insulina intranasale per adulti afroamericani

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare la relazione dell'insulina cerebrale con l'assunzione di cibo negli afroamericani. Facilitare l'ingresso dell'insulina nel cervello attraverso uno spray nasale è attualmente allo studio come un modo per prevenire o curare il morbo di Alzheimer. Tuttavia, l'insulina cerebrale può anche avere un impatto sull'assunzione di cibo. Questo studio è progettato per aiutare i ricercatori a capire in che modo diversi fattori sono correlati alla malattia di Alzheimer (ad es. Genotipo APOE e funzionamento cognitivo) influenzano la relazione dell'insulina cerebrale con l'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un disegno crossover randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo confrontando una singola dose acuta di insulina intranasale con una singola dose acuta di un placebo salino.

L'obiettivo principale consisterà nell'esplorare le differenze nei costrutti dei comportamenti ingestivi (es. fame, sazietà e pienezza) e apporto calorico ad libitum a pranzo tra la somministrazione acuta di una dose di insulina intranasale o di placebo salino. L'ipotesi è che l'insulina intranasale acuta comporterà il consumo di meno calorie, maggiori sensazioni di sazietà e pienezza e meno fame rispetto alla soluzione salina acuta. Uno scopo secondario di questa indagine sarà analizzare le differenze nell'assunzione di cibo in base al genotipo APOE, all'adiposità e alla storia familiare di AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come afroamericano
  • hanno un'età compresa tra i 45 e i 65 anni
  • sono disposti a fornire il consenso informato scritto
  • parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • incinta o che sta tentando di rimanere incinta
  • ha una storia di sensibilità alla glutaraldeide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina
40 partecipanti riceveranno 40 UI di insulina intranasale circa 30 minuti prima di consumare un pranzo ad libitum.
Droga: Insulina, regolare, umana
Lo spray durerà alcuni secondi e poi al partecipante verrà chiesto di annusare per aiutare il farmaco nel naso. Il dispositivo (es. ViaNase) è un atomizzatore che utilizza la sua tecnologia brevettata che trasforma il liquido in una sottile nebbia di goccioline per facilitare il farmaco lungo il percorso dal naso al cervello. Ogni narice riceverà questa somministrazione 2 volte per un totale di 40 UI o 0,4 ml di liquido.
Altri nomi:
  • Novoli R
Comparatore placebo: Placebo
40 partecipanti riceveranno 40 UI di soluzione salina intranasale circa 30 minuti prima di consumare un pranzo ad libitum.
Droga: Placebo
Lo spray durerà alcuni secondi e poi al partecipante verrà chiesto di annusare per aiutare la soluzione salina nel naso. Il dispositivo (es. ViaNase) è un atomizzatore che utilizza la sua tecnologia brevettata che trasforma il liquido in una sottile nebbia di goccioline per facilitare il farmaco lungo il percorso dal naso al cervello. Ogni narice riceverà questa somministrazione 2 volte per un totale di 40 UI o 0,4 ml di liquido.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intranasale di insulina
L'apporto calorico sarà quantificato misurando la quantità del pranzo ad libitum consumato. L'apporto calorico sarà confrontato tra le condizioni di insulina e placebo per determinare se l'apporto calorico è aumentato o diminuito.
30 minuti dopo la somministrazione intranasale di insulina
Cambiamento nei costrutti del comportamento ingestivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intranasale di insulina
Costrutti di comportamento ingestivo (ad es. fame, sazietà, pienezza, ecc.) saranno quantificati attraverso l'uso di scale analogiche visive che hanno una valutazione positiva e negativa a ciascuna estremità collegata a una domanda specifica per affrontare ogni costrutto separatamente. I risultati del comportamento ingestivo saranno confrontati tra condizioni di insulina e placebo per determinare se ci sono sensazioni maggiori o minori di costrutti di comportamento ingestivo.
30 minuti dopo la somministrazione intranasale di insulina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti portatori APOE e4 rispetto a non portatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Genotipo APOE (es. I portatori di APOE e4 rispetto ai non portatori) saranno identificati mediante analisi del sangue.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratterizzare la storia familiare di AD (tramite un questionario)
Lasso di tempo: Giorno 1
La storia familiare di AD, tramite un questionario, sarà quantificata chiedendo ai partecipanti di identificare i familiari biologici immediati che hanno sofferto di AD o demenza.
Giorno 1
Quantità di adiposità (es. DXA) per partecipante
Lasso di tempo: Giorno 4
L'adiposità sarà quantificata tramite una scansione DXA.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Nutrition Obesity Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2020-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno disponibili su richiesta con gli opportuni accordi di trasferimento dei dati stabiliti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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