Matinntak og intranasal insulin for afroamerikanske voksne (FIINAAL) (FIINAAL)
28. november 2023 oppdatert av: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Matinntak og intranasal insulin for afroamerikanske voksne
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke hjerneinsulins forhold til matinntak hos afroamerikanere.
Tilrettelegging for insulins inngang til hjernen gjennom en nesespray blir for tiden studert som en måte å forebygge eller behandle Alzheimers sykdom på.
Imidlertid kan hjerneinsulin også ha en innvirkning på matinntaket.
Denne studien er utviklet for å hjelpe forskere med å forstå hvordan ulike faktorer er relatert til Alzheimers sykdom (dvs.
APOE-genotype og kognitiv funksjon) påvirker hjerneinsulins forhold til matinntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-design som sammenligner en enkelt akutt dose intranasal insulin med en enkelt akutt dose av en saltvannsplacebo.
Hovedmålet vil bestå i å utforske forskjellene i konstruksjoner av svelgingsatferd (dvs. sult, metthet og metthet) og ad libitum lunsjkaloriinntak mellom akutt administrering av enten en dose intranasal insulin eller saltvannsplacebo. Hypotesen er at akutt intranasal insulin vil resultere i inntak av færre kalorier, større metthetsfølelse og metthetsfølelse, og mindre sult sammenlignet med akutt saltvann. Et sekundært mål med denne undersøkelsen vil være å analysere forskjeller i matinntak etter APOE-genotype, fettinnhold og AD-familiehistorie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere seg som afroamerikaner
- er i alderen 45 år til 65 år
- er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med diabetes type 1 eller 2
- gravid eller forsøker å bli gravid
- har en historie med følsomhet for glutaraldehyd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin
40 deltakere vil motta 40 IE intranasal insulin ca. 30 minutter før de inntar en ad libitum lunsj.
|
Sprayen vil vare noen sekunder, og deretter vil deltakeren bli bedt om å snuse for å hjelpe stoffet inn i nesen.
Enheten (dvs.
ViaNase) er en forstøver som bruker sin patenterte teknologi som gjør væsken til en fin tåke av dråper for å lette stoffet langs nese-til-hjerne-banen.
Hvert nesebor vil motta denne administreringen 2 ganger for totalt 40 IE eller 0,4 ml væske.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
40 deltakere vil motta 40 IE intranasal saltvann ca. 30 minutter før de inntar en ad libitum lunsj.
|
Sprayen vil vare i noen sekunder, og deretter vil deltakeren bli bedt om å snuse for å hjelpe saltvannet inn i nesen.
Enheten (dvs.
ViaNase) er en forstøver som bruker sin patenterte teknologi som gjør væsken til en fin tåke av dråper for å lette stoffet langs nese-til-hjerne-banen.
Hvert nesebor vil motta denne administreringen 2 ganger for totalt 40 IE eller 0,4 ml væske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: 30 minutter etter intranasal insulinadministrasjon
|
Kaloriinntaket vil kvantifiseres ved å måle mengden ad libitum lunsj som blir konsumert.
Kaloriinntak vil bli sammenlignet mellom insulin- og placebotilstander for å avgjøre om kaloriinntaket har økt eller redusert.
|
30 minutter etter intranasal insulinadministrasjon
|
|
Endring i svelgingsatferdskonstruksjoner
Tidsramme: 30 minutter etter intranasal insulinadministrasjon
|
Konstruksjoner av svelgingsatferd (f.eks.
sult, metthet, metthet, etc.) vil kvantifiseres ved bruk av visuelle analoge skalaer som har en positiv og negativ vurdering i hver ende knyttet til et spesifikt spørsmål for å adressere hver konstruksjon separat.
Utfall av svelgingsatferd vil bli sammenlignet mellom insulin- og placebotilstander for å avgjøre om det er større eller mindre følelser av konstruksjoner av svelgingsatferd.
|
30 minutter etter intranasal insulinadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er APOE e4-bærere versus ikke-bærere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
APOE-genotype (dvs.
APOE e4-bærere versus ikke-bærere) vil bli identifisert via blodanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Karakteriser AD familiehistorie (via et spørreskjema)
Tidsramme: Dag 1
|
AD familiehistorie, via et spørreskjema, vil kvantifiseres ved å be deltakerne identifisere umiddelbare biologiske familiemedlemmer som har lidd av AD eller demens.
|
Dag 1
|
|
Mengde fett (dvs. DXA) per deltaker
Tidsramme: Dag 4
|
Adipositas vil bli kvantifisert via en DXA-skanning.
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2020-047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene vil være tilgjengelige på forespørsel med passende dataoverføringsavtaler etablert.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter at de primære resultatene av studien er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .