Táplálékbevitel és intranazális inzulin afroamerikai felnőttek számára (FIINAAL) (FIINAAL)
2023. november 28. frissítette: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Táplálékbevitel és intranazális inzulin afroamerikai felnőttek számára
Ennek a kutatásnak a célja az agyi inzulin és a táplálékfelvétel kapcsolatának vizsgálata afro-amerikaiaknál.
Jelenleg az Alzheimer-kór megelőzésének vagy kezelésének módjaként tanulmányozzák az inzulin agyba való bejutásának elősegítését orrspray-n keresztül.
Az agyi inzulin azonban hatással lehet a táplálékfelvételre is.
A tanulmány célja, hogy segítse a kutatókat annak megértésében, hogy a különböző tényezők hogyan kapcsolódnak az Alzheimer-kórhoz (pl.
Az APOE genotípus és a kognitív működés) befolyásolják az agyi inzulin kapcsolatát a táplálékfelvétellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált keresztezett elrendezést alkalmaznak, amely egyetlen akut dózisú intranazális inzulint egy sóoldatú placebó egyetlen akut adagjával hasonlít össze.
Az elsődleges cél a nyelési viselkedési konstrukciók közötti különbségek feltárása (pl. éhség, jóllakottság és jóllakottság) és ad libitum ebéd kalóriabevitel az intranazális inzulin vagy a sóoldatú placebo akut beadása között. A hipotézis az, hogy az akut intranazális inzulin kevesebb kalóriafogyasztást, nagyobb jóllakottság- és teltségérzetet, valamint kevesebb éhséget eredményez az akut sóoldathoz képest. Ennek a vizsgálatnak másodlagos célja a táplálékfelvétel különbségeinek elemzése az APOE genotípus, az elhízás és az AD családtörténet szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afroamerikainak vallja magát
- 45 év és 65 év közöttiek
- hajlandóak írásos beleegyezést adni
- beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- terhes vagy teherbe akar esni
- kórtörténetében glutáraldehidre érzékeny
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inzulin
40 résztvevő 40 NE intranazális inzulint kap körülbelül 30 perccel az ad libitum ebéd elfogyasztása előtt.
|
A permet néhány másodpercig tart, majd a résztvevőt megkérik, hogy szagoljon, hogy segítse a gyógyszert az orrába juttatni.
A készülék (pl.
A ViaNase) egy porlasztó, amely szabadalmaztatott technológiáját használja, amely a folyadékot finom cseppecskékké alakítja, hogy megkönnyítse a gyógyszert az orr és az agy közötti útvonalon.
Mindegyik orrlyukba kétszer kell beadni, összesen 40 NE vagy 0,4 ml folyadékot.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
40 résztvevő 40 NE intranazális sóoldatot kap körülbelül 30 perccel az ad libitum ebéd elfogyasztása előtt.
|
A permetezés néhány másodpercig tart, majd a résztvevőt megkérik, hogy szagoljon, hogy segítse a sóoldatot az orrába.
A készülék (pl.
A ViaNase) egy porlasztó, amely szabadalmaztatott technológiáját használja, amely a folyadékot finom cseppecskékké alakítja, hogy megkönnyítse a gyógyszert az orr és az agy közötti útvonalon.
Mindegyik orrlyukba kétszer kell beadni, összesen 40 NE vagy 0,4 ml folyadékot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalóriabevitel változása
Időkeret: 30 perccel az intranazális inzulin beadása után
|
A kalóriabevitelt az elfogyasztott ad libitum ebéd mennyiségének mérésével határozzák meg.
A kalóriabevitelt összehasonlítják az inzulin és a placebo körülmények között, hogy megállapítsák, hogy a kalóriabevitel nőtt vagy csökkent.
|
30 perccel az intranazális inzulin beadása után
|
|
A nyelési viselkedési konstrukciók megváltozása
Időkeret: 30 perccel az intranazális inzulin beadása után
|
Nyelési viselkedési konstrukciók (pl.
éhség, jóllakottság, jóllakottság stb.) számszerűsítése vizuális analóg skálák segítségével történik, amelyek mindkét végén pozitív és negatív értékelést tartalmaznak egy adott kérdéshez, hogy az egyes konstrukciókat külön-külön kezeljék.
A nyelési viselkedés eredményeit összehasonlítják az inzulin- és a placebo-körülmények között, hogy megállapítsák, vannak-e kisebb vagy nagyobb érzések a nyelési viselkedési konstrukciókban.
|
30 perccel az intranazális inzulin beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik APOE e4 hordozók és nem hordozók
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
APOE genotípus (pl.
Az APOE e4 hordozók és a nem hordozók közötti különbségek vérvizsgálattal azonosíthatók.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Jellemezze az AD családtörténetét (kérdőív segítségével)
Időkeret: 1. nap
|
Az AD családtörténetét egy kérdőív segítségével számszerűsítik úgy, hogy megkérik a résztvevőket, hogy azonosítsák azokat a közvetlen biológiai családtagokat, akik AD-ben vagy demenciában szenvedtek.
|
1. nap
|
|
Az adipozitás (azaz DXA) mértéke résztvevőnként
Időkeret: 4. nap
|
Az elhízottságot DXA szkenneléssel határozzuk meg.
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2020-047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok kérésre rendelkezésre állnak a megfelelő adattovábbítási megállapodásokkal.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat elsődleges eredményeinek közzététele után lesznek elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .