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Consumo de alimentos e insulina intranasal para adultos afroamericanos (FIINAAL) (FIINAAL)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Consumo de alimentos e insulina intranasal para adultos afroamericanos

El propósito de este estudio de investigación es investigar la relación de la insulina cerebral con la ingesta de alimentos en los afroamericanos. Actualmente se está estudiando facilitar la entrada de la insulina en el cerebro a través de un aerosol nasal como una forma de prevenir o tratar la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, la insulina cerebral también puede tener un impacto en la ingesta de alimentos. Este estudio está diseñado para ayudar a los investigadores a comprender cómo los diferentes factores relacionados con la enfermedad de Alzheimer (es decir, genotipo APOE y funcionamiento cognitivo) influyen en la relación de la insulina cerebral con la ingesta de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que comparará una dosis aguda única de insulina intranasal con una dosis aguda única de un placebo de solución salina.

El objetivo principal consistirá en explorar las diferencias en los constructos de comportamientos ingestivos (es decir, hambre, saciedad y plenitud) y la ingesta calórica ad libitum en el almuerzo entre la administración aguda de una dosis de insulina intranasal o un placebo de solución salina. La hipótesis es que la insulina intranasal aguda resultará en el consumo de menos calorías, mayor sensación de saciedad y plenitud, y menos hambre en comparación con la solución salina aguda. Un objetivo secundario de esta investigación será analizar las diferencias en la ingesta de alimentos por genotipo APOE, adiposidad y antecedentes familiares de EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoidentificarse como afroamericano
  • tienen entre 45 y 65 años
  • están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
  • hablar y leer ingles

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con diabetes tipo 1 o 2
  • embarazada o intentando quedar embarazada
  • tiene antecedentes de sensibilidad al glutaraldehído

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina
40 participantes recibirán 40 UI de insulina intranasal unos 30 minutos antes de consumir un almuerzo ad libitum.
Droga: Insulina Regular Humana
El rociado durará unos segundos y luego se le pedirá al participante que olfatee para ayudar a que la droga entre en la nariz. El dispositivo (es decir, ViaNase) es un atomizador que utiliza su tecnología patentada que convierte el líquido en una fina neblina de gotitas para facilitar el paso del fármaco desde la nariz hasta el cerebro. Cada fosa nasal recibirá esta administración 2 veces para un total de 40 UI o 0,4 ml de líquido.
Otros nombres:
  • Novolina R
Comparador de placebos: Placebo
40 participantes recibirán 40 UI de solución salina intranasal unos 30 minutos antes de consumir un almuerzo ad libitum.
Droga: Placebo
El rociado durará unos segundos y luego se le pedirá al participante que olfatee para ayudar a que la solución salina entre en la nariz. El dispositivo (es decir, ViaNase) es un atomizador que utiliza su tecnología patentada que convierte el líquido en una fina neblina de gotitas para facilitar el paso del fármaco desde la nariz hasta el cerebro. Cada fosa nasal recibirá esta administración 2 veces para un total de 40 UI o 0,4 ml de líquido.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de insulina intranasal
La ingesta calórica se cuantificará midiendo la cantidad del almuerzo ad libitum que se consume. La ingesta calórica se comparará entre las condiciones de insulina y placebo para determinar si la ingesta calórica ha aumentado o disminuido.
30 minutos después de la administración de insulina intranasal
Cambio en las construcciones de comportamiento ingestivo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de insulina intranasal
Construcciones de comportamiento ingestivo (p. hambre, saciedad, plenitud, etc.) se cuantificarán mediante el uso de escalas analógicas visuales que tienen una calificación positiva y negativa en cada extremo adjunta a una pregunta específica para abordar cada constructo por separado. Los resultados del comportamiento ingestivo se compararán entre las condiciones de insulina y placebo para determinar si hay mayores o menores sentimientos de constructos de comportamiento ingestivo.
30 minutos después de la administración de insulina intranasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que son portadores de APOE e4 versus no portadores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Genotipo APOE (es decir, Portadores de APOE e4 frente a no portadores) se identificarán mediante un análisis de sangre.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Caracterizar los antecedentes familiares de EA (a través de un cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
Los antecedentes familiares de EA, a través de un cuestionario, se cuantificarán pidiendo a los participantes que identifiquen a los familiares biológicos inmediatos que han sufrido EA o demencia.
Día 1
Cantidad de adiposidad (es decir, DXA) por participante
Periodo de tiempo: Día 4
La adiposidad se cuantificará a través de una exploración DXA.
Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

Nutrition Obesity Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2020-047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio estarán disponibles previa solicitud con los correspondientes acuerdos de transferencia de datos establecidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se hayan publicado los resultados primarios del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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