Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan saanti ja nenänsisäinen insuliini afroamerikkalaisille aikuisille (FIINAAL) (FIINAAL)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Ruoan saanti ja nenänsisäinen insuliini afroamerikkalaisille aikuisille

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivoinsuliinin suhdetta ruoan saantiin afrikkalaisamerikkalaisilla. Insuliinin pääsyn helpottamista aivoihin nenäsumutteen kautta tutkitaan parhaillaan keinona ehkäistä tai hoitaa Alzheimerin tautia. Aivojen insuliinilla voi kuitenkin olla myös vaikutusta ruoan saantiin. Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan tutkijoita ymmärtämään, kuinka eri tekijät liittyvät Alzheimerin tautiin (esim. APOE-genotyyppi ja kognitiivinen toiminta) vaikuttavat aivojen insuliinin suhteeseen ravinnon saantiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua ristikkäismallia, jossa verrataan yksittäistä akuuttia annosta intranasaalista insuliinia yksittäiseen akuuttiin suolaliuoksen lumelääkkeeseen.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia eroja nielemiskäyttäytymiskonstruktioissa (ts. nälkä, kylläisyyden tunne ja kylläisyyden tunne) ja lounaan ad libitum kalorien saanti joko intranasaalisen insuliinin tai suolaliuoksen lumelääkkeen akuutin annon välillä. Oletuksena on, että akuutti intranasaalinen insuliini johtaa vähemmän kalorien kulutukseen, suurempaan kylläisyyden ja kylläisyyden tunteeseen ja vähemmän nälän tunnetta akuuttiin suolaliuokseen verrattuna. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on analysoida eroja ravinnonsaannissa APOE-genotyypin, rasvaisuuden ja AD-perhehistorian mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi
  • ovat 45-65-vuotiaita
  • ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • puhua ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes
  • raskaana tai yrität tulla raskaaksi
  • sinulla on aiemmin ollut herkkyyttä glutaraldehydille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini
40 osallistujaa saavat 40 IU:ta intranasaalista insuliinia noin 30 minuuttia ennen ad libitum -lounaan nauttimista.
Lääke: Insuliini, tavallinen, ihminen
Suihke kestää muutaman sekunnin ja sitten osallistujaa pyydetään haistelemaan lääkettä nenään. Laite (esim. ViaNase) on sumutin, joka käyttää patentoitua tekniikkaansa, joka muuttaa nesteen hienoksi pisaroiden sumuksi helpottaen lääkkeen kulkeutumista nenästä aivoihin. Kuhunkin sieraimeen annetaan tämä annos 2 kertaa yhteensä 40 IU:ta tai 0,4 ml nestettä varten.
Muut nimet:
  • Novolin R
Placebo Comparator: Plasebo
40 osallistujaa saavat 40 IU:ta intranasaalista suolaliuosta noin 30 minuuttia ennen ad libitum -lounaan nauttimista.
Lääke: Plasebo
Suihke kestää muutaman sekunnin, minkä jälkeen osallistujaa pyydetään haistelemaan, jotta suolaliuos pääsee nenään. Laite (esim. ViaNase) on sumutin, joka käyttää patentoitua tekniikkaansa, joka muuttaa nesteen hienoksi pisaroiden sumuksi helpottaen lääkkeen kulkeutumista nenästä aivoihin. Kuhunkin sieraimeen annetaan tämä annos 2 kertaa yhteensä 40 IU:ta tai 0,4 ml nestettä varten.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia intranasaalisen insuliinin annon jälkeen
Kalorien saanti mitataan mittaamalla kulutetun ad libitum -lounaan määrä. Kalorien saantia verrataan insuliinin ja lumelääkkeen välillä sen määrittämiseksi, onko kalorien saanti lisääntynyt vai vähentynyt.
30 minuuttia intranasaalisen insuliinin annon jälkeen
Muutos nielemiskäyttäytymisrakenteissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia intranasaalisen insuliinin annon jälkeen
Nielemiskäyttäytymisrakenteet (esim. nälkä, kylläisyys, kylläisyys jne.) kvantifioidaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, joiden molemmissa päissä on positiivinen ja negatiivinen arvosana, joka on liitetty tiettyyn kysymykseen kunkin rakenteen käsittelemiseksi erikseen. Nielemiskäyttäytymisen tuloksia verrataan insuliini- ja lumelääkeolosuhteiden välillä sen määrittämiseksi, onko nielemiskäyttäytymiskonstrukteilla suurempia vai vähemmän tunteita.
30 minuuttia intranasaalisen insuliinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ovat APOE e4 -operaattoreita verrattuna ei-operaattoreihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
APOE-genotyyppi (ts. APOE e4:n kantajat vs. ei-kantajat) tunnistetaan verimäärityksellä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuvaile AD-sukuhistoriaa (kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Päivä 1
AD-perhehistoria kvantifioidaan kyselylomakkeen avulla pyytämällä osallistujia tunnistamaan välittömät biologiset perheenjäsenet, jotka ovat kärsineet AD:sta tai dementiasta.
Päivä 1
Lihavuuden määrä (eli DXA) osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 4
Lihavuus määritetään DXA-skannauksella.
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

Nutrition Obesity Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2020-047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja asianmukaisten tiedonsiirtosopimusten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliini, tavallinen, ihminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa