아프리카계 미국인 성인을 위한 음식 섭취 및 비강내 인슐린(FIINAAL) (FIINAAL)
2023년 11월 28일 업데이트: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
아프리카계 미국인 성인을 위한 음식 섭취와 비강내 인슐린
이 연구의 목적은 아프리카계 미국인의 음식 섭취와 뇌 인슐린의 관계를 조사하는 것입니다.
현재 알츠하이머병을 예방하거나 치료하는 방법으로 비강 스프레이를 통해 인슐린의 뇌 진입을 촉진하는 방법이 연구되고 있다.
그러나 뇌 인슐린은 음식 섭취에도 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 연구원들이 알츠하이머병(즉,
APOE 유전자형 및 인지 기능)은 음식 섭취와 뇌 인슐린의 관계에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 비강내 인슐린의 단일 급성 투여량과 식염수 위약의 단일 급성 투여량을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 교차 디자인을 활용할 것입니다.
주요 목표는 섭취 행동 구조(즉, 배고픔, 포만감, 포만감) 및 비강내 인슐린 또는 식염수 위약의 급성 투여 사이의 임의 점심 칼로리 섭취. 가설은 급성 비강내 인슐린이 급성 식염수에 비해 더 적은 칼로리 소비, 포만감 및 포만감 증가, 배고픔 감소를 가져올 것이라는 것입니다. 이 조사의 2차 목표는 APOE 유전자형, 지방 및 AD 가족력에 따른 음식 섭취의 차이를 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자신을 아프리카계 미국인으로 식별
- 45세 ~ 65세
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 영어 말하기 및 읽기
제외 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단
- 임신 또는 임신을 시도
- 글루타르알데히드에 대한 민감성 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린
40명의 참가자는 자유롭게 점심을 먹기 약 30분 전에 40IU의 비강내 인슐린을 투여받습니다.
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스프레이는 몇 초 동안 지속되며 참가자는 코에 약물을 주입하기 위해 냄새를 맡도록 요청받습니다.
장치(즉,
ViaNase)는 코에서 뇌 경로를 따라 약물을 촉진하기 위해 액체를 미세한 물방울 안개로 바꾸는 특허 기술을 사용하는 분무기입니다.
각 콧구멍은 총 40 IU 또는 0.4 mL의 액체에 대해 이 투여를 2회 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
40명의 참가자는 자유롭게 점심을 먹기 약 30분 전에 40IU의 비강 식염수를 받습니다.
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스프레이는 몇 초 동안 지속되며 참가자는 식염수를 코에 넣기 위해 냄새를 맡도록 요청받습니다.
장치(즉,
ViaNase)는 코에서 뇌 경로를 따라 약물을 촉진하기 위해 액체를 미세한 물방울 안개로 바꾸는 특허 기술을 사용하는 분무기입니다.
각 콧구멍은 총 40 IU 또는 0.4 mL의 액체에 대해 이 투여를 2회 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리 섭취량의 변화
기간: 비강내 인슐린 투여 30분 후
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칼로리 섭취량은 소비되는 임의 점심의 양을 측정하여 정량화됩니다.
칼로리 섭취량은 칼로리 섭취량이 증가했는지 감소했는지를 결정하기 위해 인슐린과 위약 조건 사이에서 비교됩니다.
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비강내 인슐린 투여 30분 후
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섭취 행동 구조의 변화
기간: 비강내 인슐린 투여 30분 후
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섭취 행동 구조(예:
배고픔, 포만감, 포만감 등)은 각 구조를 개별적으로 다루기 위해 특정 질문에 첨부된 양 끝에 긍정적인 평가와 부정적인 평가가 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 정량화됩니다.
섭취 행동 결과는 섭취 행동 구조의 느낌이 더 크거나 작은지 결정하기 위해 인슐린과 위약 조건 사이에서 비교됩니다.
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비강내 인슐린 투여 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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APOE e4 캐리어 대 비캐리어인 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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APOE 유전자형(즉,
APOE e4 캐리어 대 비캐리어)는 혈액 분석을 통해 식별됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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AD 가족력 특성화(설문지를 통해)
기간: 1일차
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AD 가족력은 설문지를 통해 참가자에게 AD 또는 치매를 앓은 직계 생물학적 가족을 식별하도록 요청하여 정량화됩니다.
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1일차
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참가자당 지방량(예: DXA)
기간: 4일차
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지방은 DXA 스캔을 통해 정량화됩니다.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2020-047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 요청 시 적절한 데이터 전송 계약을 체결하여 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구의 주요 결과가 발표된 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청에 의해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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