Voedselinname en intranasale insuline voor Afro-Amerikaanse volwassenen (FIINAAL) (FIINAAL)
28 november 2023 bijgewerkt door: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Voedselinname en intranasale insuline voor Afro-Amerikaanse volwassenen
Het doel van dit onderzoek is om de relatie tussen herseninsuline en voedselinname bij Afro-Amerikanen te onderzoeken.
Het vergemakkelijken van de toegang van insuline tot de hersenen via een neusspray wordt momenteel bestudeerd als een manier om de ziekte van Alzheimer te voorkomen of te behandelen.
Herseninsuline kan echter ook van invloed zijn op de voedselinname.
Deze studie is ontworpen om onderzoekers te helpen begrijpen hoe verschillende factoren die verband houden met de ziekte van Alzheimer (d.w.z.
APOE-genotype en cognitief functioneren) beïnvloeden de relatie van herseninsuline met voedselinname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd crossover-ontwerp gebruiken waarbij een enkele acute dosis intranasale insuline wordt vergeleken met een enkele acute dosis van een placebo met zoutoplossing.
Het primaire doel zal bestaan uit het onderzoeken van de verschillen in constructen van inslikkend gedrag (d.w.z. honger, verzadiging en volheid) en ad libitum calorie-inname tijdens de lunch tussen acute toediening van een dosis intranasale insuline of een placebo met zoutoplossing. De hypothese is dat acute intranasale insuline zal resulteren in de consumptie van minder calorieën, een groter gevoel van verzadiging en volheid, en minder honger in vergelijking met acute zoutoplossing. Een secundair doel van dit onderzoek is het analyseren van verschillen in voedselinname per APOE-genotype, adipositas en AD-familiegeschiedenis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans
- zijn tussen de 45 en 65 jaar
- bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Engels spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes type 1 of 2
- zwanger bent of probeert zwanger te worden
- een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor glutaaraldehyde hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline
40 deelnemers krijgen ongeveer 30 minuten voor het consumeren van een ad libitum lunch 40 IE intranasale insuline.
|
De spray duurt een paar seconden en daarna wordt de deelnemer gevraagd te snuiven om het medicijn in de neus te helpen.
Het apparaat (d.w.z.
ViaNase) is een verstuiver die zijn gepatenteerde technologie gebruikt die de vloeistof verandert in een fijne nevel van druppeltjes om het medicijn langs de route van neus naar hersenen te vergemakkelijken.
Elk neusgat krijgt deze toediening 2 keer voor een totaal van 40 IE of 0,4 ml vloeistof.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
40 deelnemers krijgen 40 IU's intranasale zoutoplossing ongeveer 30 minuten voordat ze ad libitum lunchen.
|
De spray duurt een paar seconden en daarna wordt de deelnemer gevraagd te snuiven om de zoutoplossing in de neus te helpen.
Het apparaat (d.w.z.
ViaNase) is een verstuiver die zijn gepatenteerde technologie gebruikt die de vloeistof verandert in een fijne nevel van druppeltjes om het medicijn langs de route van neus naar hersenen te vergemakkelijken.
Elk neusgat krijgt deze toediening 2 keer voor een totaal van 40 IE of 0,4 ml vloeistof.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: 30 minuten na intranasale insulinetoediening
|
De calorie-inname wordt gekwantificeerd door de hoeveelheid ad libitum lunch te meten die wordt geconsumeerd.
De calorie-inname zal worden vergeleken tussen insuline- en placebocondities om te bepalen of de calorie-inname is toegenomen of afgenomen.
|
30 minuten na intranasale insulinetoediening
|
|
Verandering in inslikken gedragsconstructies
Tijdsspanne: 30 minuten na intranasale insulinetoediening
|
Constructies van inslikkend gedrag (bijv.
honger, verzadiging, volheid, enz.) worden gekwantificeerd door het gebruik van visuele analoge schalen met een positieve en negatieve beoordeling aan elk uiteinde gekoppeld aan een specifieke vraag om elk construct afzonderlijk te behandelen.
Uitkomsten van inslikkend gedrag zullen worden vergeleken tussen insuline- en placebocondities om te bepalen of er meer of minder gevoelens van inslikkende gedragsconstructies zijn.
|
30 minuten na intranasale insulinetoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat APOE e4-dragers zijn versus niet-dragers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
APOE genotype (d.w.z.
APOE e4-dragers versus niet-dragers) zullen worden geïdentificeerd via bloedonderzoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Karakteriseer de familiegeschiedenis van AD (via een vragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 1
|
AD-familiegeschiedenis, via een vragenlijst, zal worden gekwantificeerd door deelnemers te vragen directe biologische familieleden te identificeren die aan AD of dementie hebben geleden.
|
Dag 1
|
|
Hoeveelheid adipositas (d.w.z. DXA) per deelnemer
Tijdsspanne: Dag 4
|
Obesitas zal worden gekwantificeerd via een DXA-scan.
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2020-047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn met de juiste overeenkomsten voor gegevensoverdracht.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de primaire resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .