Ingestão de alimentos e insulina intranasal para adultos afro-americanos (FIINAAL) (FIINAAL)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Ingestão de alimentos e insulina intranasal para adultos afro-americanos
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a relação da insulina cerebral com a ingestão de alimentos em afro-americanos.
Facilitar a entrada de insulina no cérebro através de um spray nasal está sendo estudado atualmente como uma forma de prevenir ou tratar a doença de Alzheimer.
No entanto, a insulina cerebral também pode ter um impacto na ingestão de alimentos.
Este estudo foi projetado para ajudar os pesquisadores a entender como diferentes fatores relacionados à doença de Alzheimer (ou seja,
genótipo APOE e funcionamento cognitivo) influenciam a relação da insulina cerebral com a ingestão de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores utilizarão um projeto cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando uma única dose aguda de insulina intranasal com uma única dose aguda de um placebo salino.
O objetivo principal consistirá em explorar as diferenças nos construtos de comportamentos ingestivos (i.e. fome, saciedade e plenitude) e ingestão calórica ad libitum no almoço entre a administração aguda de uma dose de insulina intranasal ou placebo salino. A hipótese é que a insulina intranasal aguda resultará no consumo de menos calorias, maior sensação de saciedade e plenitude e menos fome em comparação com a solução salina aguda. Um objetivo secundário desta investigação será analisar as diferenças na ingestão alimentar por genótipo APOE, adiposidade e histórico familiar de DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentifica-se como afro-americano
- têm 45 anos a 65 anos
- estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 1 ou 2
- grávida ou tentando engravidar
- tem um histórico de sensibilidade ao glutaraldeído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina
40 participantes receberão 40 UI de insulina intranasal cerca de 30 minutos antes de consumir um almoço ad libitum.
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O spray durará alguns segundos e, em seguida, o participante será solicitado a cheirar para colocar a droga no nariz.
O dispositivo (ou seja,
ViaNase) é um atomizador que usa sua tecnologia patenteada que transforma o líquido em uma névoa fina de gotículas para facilitar a passagem da droga pelo nariz até o cérebro.
Cada narina receberá esta administração 2 vezes para um total de 40 UI ou 0,4 mL de líquido.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
40 participantes receberão 40 UI de solução salina intranasal cerca de 30 minutos antes de consumir um almoço ad libitum.
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O spray durará alguns segundos e, em seguida, o participante será solicitado a cheirar para colocar a solução salina no nariz.
O dispositivo (ou seja,
ViaNase) é um atomizador que usa sua tecnologia patenteada que transforma o líquido em uma névoa fina de gotículas para facilitar a passagem da droga pelo nariz até o cérebro.
Cada narina receberá esta administração 2 vezes para um total de 40 UI ou 0,4 mL de líquido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão calórica
Prazo: 30 minutos após a administração de insulina intranasal
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A ingestão calórica será quantificada medindo a quantidade de almoço ad libitum que é consumida.
A ingestão calórica será comparada entre condições de insulina e placebo para determinar se a ingestão calórica aumentou ou diminuiu.
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30 minutos após a administração de insulina intranasal
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Mudança nas construções de comportamento ingestivo
Prazo: 30 minutos após a administração de insulina intranasal
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Construções de comportamento ingestivo (por exemplo,
fome, saciedade, plenitude, etc.) serão quantificados por meio do uso de escalas visuais analógicas que possuem uma classificação positiva e negativa em cada extremidade anexada a uma questão específica para abordar cada construto separadamente.
Os resultados do comportamento ingestivo serão comparados entre condições de insulina e placebo para determinar se há sentimentos maiores ou menores de construtos de comportamento ingestivo.
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30 minutos após a administração de insulina intranasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que são portadores de APOE e4 versus não portadores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Genótipo APOE (i.e.
Portadores de APOE e4 versus não portadores) serão identificados por meio de análise de sangue.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Caracterizar história familiar de DA (através de um questionário)
Prazo: Dia 1
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A história familiar de DA, por meio de um questionário, será quantificada pedindo aos participantes que identifiquem membros biológicos imediatos da família que sofreram de DA ou demência.
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Dia 1
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Quantidade de adiposidade (ou seja, DXA) por participante
Prazo: Dia 4
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A adiposidade será quantificada por meio de uma varredura DXA.
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2020-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação com os acordos de transferência de dados apropriados estabelecidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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