Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem potravy a intranazální inzulin pro dospělé Afroameričany (FIINAAL) (FIINAAL)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Příjem potravy a intranazální inzulín pro dospělé Afroameričany

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vztah mozkového inzulínu a příjmu potravy u Afroameričanů. Usnadnění vstupu inzulinu do mozku pomocí nosního spreje je v současné době zkoumáno jako způsob prevence nebo léčby Alzheimerovy choroby. Mozkový inzulín však může mít také vliv na příjem potravy. Tato studie je navržena tak, aby pomohla výzkumníkům pochopit, jak různé faktory souvisí s Alzheimerovou chorobou (tj. APOE genotyp a kognitivní funkce) ovlivňují vztah mozkového inzulínu k příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci využijí dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný zkřížený design porovnávající jednu akutní dávku intranazálního inzulínu s jednou akutní dávkou placeba ve fyziologickém roztoku.

Primárním cílem bude prozkoumat rozdíly v konstruktech ingestivního chování (tj. hlad, sytost a plnost) a ad libitum obědový kalorický příjem mezi akutním podáním buď dávky intranazálního inzulínu nebo fyziologického placeba. Hypotézou je, že akutní intranazální inzulin bude mít za následek spotřebu méně kalorií, větší pocity sytosti a plnosti a menší hlad ve srovnání s akutním fyziologickým roztokem. Sekundárním cílem tohoto výzkumu bude analyzovat rozdíly v příjmu potravy podle genotypu APOE, adipozity a rodinné anamnézy AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se identifikovat jako Afroameričan
  • jsou ve věku od 45 let do 65 let
  • jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
  • těhotná nebo se pokouší otěhotnět
  • mají v anamnéze citlivost na glutaraldehyd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín
40 účastníků dostane 40 IU intranazálního inzulínu asi 30 minut před konzumací oběda ad libitum.
Lék: Inzulín, běžný, lidský
Sprej bude trvat několik sekund a poté bude účastník požádán, aby přičichl, aby pomohl léku do nosu. Zařízení (tj. ViaNase) je atomizér, který využívá svou patentovanou technologii, která přeměňuje kapalinu na jemnou mlhu kapiček, aby usnadnila podávání léku podél nosu do mozkové dráhy. Každá nosní dírka dostane toto podání 2krát, celkem 40 IU nebo 0,4 ml tekutiny.
Ostatní jména:
  • Novolin R
Komparátor placeba: Placebo
40 účastníků dostane 40 IU intranazálního fyziologického roztoku asi 30 minut před konzumací oběda ad libitum.
Lék: Placebo
Sprej bude trvat několik sekund a poté bude účastník požádán, aby přičichl, aby pomohl fyziologickému roztoku do nosu. Zařízení (tj. ViaNase) je atomizér, který využívá svou patentovanou technologii, která přeměňuje kapalinu na jemnou mlhu kapiček, aby usnadnila podávání léku podél nosu do mozkové dráhy. Každá nosní dírka dostane toto podání 2krát, celkem 40 IU nebo 0,4 ml tekutiny.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kalorického příjmu
Časové okno: 30 minut po intranazálním podání inzulínu
Kalorický příjem bude kvantifikován měřením množství zkonzumovaného oběda ad libitum. Kalorický příjem bude porovnán mezi stavy inzulinu a placeba, aby se určilo, zda se kalorický příjem zvýšil nebo snížil.
30 minut po intranazálním podání inzulínu
Změna konstruktů ingestivního chování
Časové okno: 30 minut po intranazálním podání inzulínu
Konstrukty ingestivního chování (např. hlad, sytost, plnost atd.) budou kvantifikovány pomocí vizuálních analogových škál, které mají kladné a záporné hodnocení na každém konci připojené ke konkrétní otázce, aby se zabývala každým konstruktem samostatně. Výsledky ingestivního chování budou porovnány mezi podmínkami inzulinu a placeba, aby se určilo, zda existují větší nebo menší pocity konstruktů ingestivního chování.
30 minut po intranazálním podání inzulínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou přenašeči APOE e4 versus nepřenašeči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
APOE genotyp (tj. Nosiče APOE e4 versus nenosiče) budou identifikovány pomocí krevního testu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Charakterizujte rodinnou anamnézu AD (pomocí dotazníku)
Časové okno: Den 1
Rodinná anamnéza AD bude prostřednictvím dotazníku kvantifikována tak, že účastníci budou požádáni, aby identifikovali nejbližší biologické členy rodiny, kteří trpěli AD nebo demencí.
Den 1
Výše adipozity (tj. DXA) na účastníka
Časové okno: Den 4
Adipozita bude kvantifikována pomocí DXA skenu.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Nutrition Obesity Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2020-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou k dispozici na vyžádání s příslušnými dohodami o přenosu údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín, běžný, lidský

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit