Прием пищи и интраназальный инсулин для взрослых афроамериканцев (FIINAAL) (FIINAAL)
28 ноября 2023 г. обновлено: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Прием пищи и интраназальный инсулин для взрослых афроамериканцев
Целью этого исследования является изучение связи инсулина в головном мозге с приемом пищи у афроамериканцев.
Облегчение проникновения инсулина в мозг через назальный спрей в настоящее время изучается как способ предотвращения или лечения болезни Альцгеймера.
Однако инсулин мозга также может влиять на потребление пищи.
Это исследование призвано помочь исследователям понять, как различные факторы, связанные с болезнью Альцгеймера (т.
Генотип АРОЕ и когнитивное функционирование) влияют на взаимосвязь инсулина в головном мозге с приемом пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный перекрестный дизайн, сравнивая однократную однократную дозу интраназального инсулина с однократной однократной дозой плацебо в физиологическом растворе.
Основная цель будет заключаться в изучении различий в конструкциях пищевого поведения (т. чувство голода, сытости и сытости) и потребление калорий на обед ad libitum между однократным введением либо дозы интраназального инсулина, либо физиологического раствора плацебо. Гипотеза состоит в том, что острый интраназальный инсулин приведет к потреблению меньшего количества калорий, большему ощущению сытости и сытости и меньшему голоду по сравнению с острым солевым раствором. Вторичной целью этого исследования будет анализ различий в потреблении пищи в зависимости от генотипа АРОЕ, ожирения и семейного анамнеза болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как афроамериканца
- в возрасте от 45 до 65 лет
- готовы предоставить письменное информированное согласие
- говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа
- беременна или пытается забеременеть
- имеют историю чувствительности к глутаральдегиду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин
40 участников получат 40 МЕ интраназального инсулина примерно за 30 минут до обеда без ограничений.
|
Спрей будет действовать несколько секунд, а затем участника попросят понюхать, чтобы лекарство попало в нос.
Устройство (т.
ViaNase) — это распылитель, использующий запатентованную технологию, которая превращает жидкость в мелкодисперсный туман из капель, чтобы облегчить попадание лекарства из носа в мозг.
Каждая ноздря будет получать это введение 2 раза, в общей сложности 40 МЕ или 0,4 мл жидкости.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
40 участников получат 40 МЕ интраназального физиологического раствора примерно за 30 минут до обеда без ограничений.
|
Спрей продлится несколько секунд, а затем участника попросят понюхать, чтобы физиологический раствор попал в нос.
Устройство (т.
ViaNase) — это распылитель, использующий запатентованную технологию, которая превращает жидкость в мелкодисперсный туман из капель, чтобы облегчить попадание лекарства из носа в мозг.
Каждая ноздря будет получать это введение 2 раза, в общей сложности 40 МЕ или 0,4 мл жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение калорийности рациона
Временное ограничение: Через 30 минут после интраназального введения инсулина
|
Потребление калорий будет количественно определено путем измерения количества съеденного обеда ad libitum.
Потребление калорий будет сравниваться между инсулином и плацебо, чтобы определить, увеличилось или уменьшилось потребление калорий.
|
Через 30 минут после интраназального введения инсулина
|
|
Изменение конструктов пищевого поведения
Временное ограничение: Через 30 минут после интраназального введения инсулина
|
Конструкты пищевого поведения (например,
голод, сытость, сытость и т. д.) будут количественно оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал, которые имеют положительную и отрицательную оценку на каждом конце, привязанную к конкретному вопросу для рассмотрения каждой конструкции отдельно.
Результаты пищевого поведения будут сравниваться между инсулином и плацебо, чтобы определить, есть ли большее или меньшее чувство конструктов пищевого поведения.
|
Через 30 минут после интраназального введения инсулина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые являются носителями APOE e4 по сравнению с неносителями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Генотип АРОЕ (т.е.
Носители АРОЕ e4 по сравнению с неносителями) будут идентифицированы с помощью анализа крови.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Охарактеризовать семейную историю болезни Альцгеймера (через анкету)
Временное ограничение: 1 день
|
Семейный анамнез болезни Альцгеймера с помощью анкеты будет количественно оцениваться путем просьбы участников идентифицировать ближайших биологических членов семьи, которые страдали от болезни Альцгеймера или деменции.
|
1 день
|
|
Количество жировых отложений (т.е. DXA) на участника
Временное ограничение: День 4
|
Ожирение будет количественно определено с помощью сканирования DXA.
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2020-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут доступны по запросу с заключением соответствующих соглашений о передаче данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .