非洲裔美国成年人的食物摄入量和鼻内胰岛素 (FIINAAL) (FIINAAL)
2023年11月28日 更新者：Owen Carmichael、Pennington Biomedical Research Center
非洲裔美国成年人的食物摄入量和鼻内胰岛素
这项研究的目的是调查脑胰岛素与非裔美国人食物摄入量的关系。
目前正在研究通过鼻喷雾剂促进胰岛素进入大脑，作为预防或治疗阿尔茨海默病的一种方法。
然而，脑胰岛素也可能对食物摄入产生影响。
这项研究旨在帮助研究人员了解不同因素与阿尔茨海默氏病（即
APOE 基因型和认知功能）影响脑胰岛素与食物摄入的关系。
研究概览
详细说明
研究人员将采用双盲、安慰剂对照、随机交叉设计，比较单次急性剂量的鼻内胰岛素与单次急性剂量的生理盐水安慰剂。
主要目标将包括探索摄取行为结构的差异（即 饥饿、饱腹感和饱腹感）以及急性给予鼻内胰岛素或生理盐水安慰剂之间的随意午餐热量摄入。 假设是，与急性盐水相比，急性鼻内胰岛素会导致消耗更少的卡路里、更大的饱腹感和饱腹感以及更少的饥饿感。 该调查的第二个目的是通过 APOE 基因型、肥胖和 AD 家族史分析食物摄入的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我认同为非裔美国人
- 年龄在 45 岁至 65 岁之间
- 愿意提供书面知情同意书
- 说和读英语
排除标准：
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
- 怀孕或试图怀孕
- 有戊二醛过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰岛素
40 名参与者将在随意享用午餐前约 30 分钟接受 40 IU 的鼻内胰岛素。
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喷雾将持续几秒钟，然后参与者将被要求闻一闻以帮助药物进入鼻子。
该设备（即
ViaNase）是一种雾化器，它使用其专利技术将液体变成细小的液滴雾，以促进药物沿着鼻子进入大脑的通路。
每个鼻孔将接受此给药 2 次，总共 40 IU 或 0.4 mL 液体。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
40 名参与者将在随意享用午餐前约 30 分钟接受 40 IU 的鼻内生理盐水。
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喷雾将持续几秒钟，然后参与者将被要求闻一闻以帮助盐水进入鼻子。
该设备（即
ViaNase) 是一种雾化器，它使用其专利技术将液体变成细小的液滴雾，以促进药物沿着鼻子进入大脑的通路。
每个鼻孔将接受此给药 2 次，总共 40 IU 或 0.4 mL 液体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热量摄入的变化
大体时间：鼻内胰岛素给药后 30 分钟
|
卡路里摄入量将通过测量随意食用的午餐量来量化。
将在胰岛素和安慰剂条件之间比较热量摄入以确定热量摄入是否增加或减少。
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鼻内胰岛素给药后 30 分钟
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摄食行为结构的变化
大体时间：鼻内胰岛素给药后 30 分钟
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摄取行为结构（例如
饥饿、饱腹感、饱腹感等）将通过使用视觉模拟量表进行量化，这些量表在每一端都有正面和负面的评级，并附在特定问题上，以分别解决每个结构。
将比较胰岛素和安慰剂条件下的摄食行为结果，以确定是否存在更大或更小的摄食行为构造感觉。
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鼻内胰岛素给药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APOE e4 携带者与非携带者的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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APOE 基因型（即
APOE e4 携带者与非携带者）将通过血液化验进行鉴定。
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通过学习完成，平均1年
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表征 AD 家族史（通过问卷调查）
大体时间：第一天
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通过问卷调查，AD 家族史将通过要求参与者确定患有 AD 或痴呆症的直系亲属来量化。
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第一天
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每个参与者的肥胖量（即 DXA）
大体时间：第四天
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肥胖将通过 DXA 扫描进行量化。
|
第四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Owen T Carmichael, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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