Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie pokarmu i insulina donosowa dla dorosłych Afroamerykanów (FIINAAL) (FIINAAL)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Spożycie pokarmu i insulina donosowa dla dorosłych Afroamerykanów

Celem tego badania naukowego jest zbadanie związku insuliny mózgowej z przyjmowaniem pokarmu u Afroamerykanów. Ułatwianie przenikania insuliny do mózgu za pomocą aerozolu do nosa jest obecnie badane jako sposób zapobiegania lub leczenia choroby Alzheimera. Jednak insulina mózgowa może mieć również wpływ na przyjmowanie pokarmu. Badanie to ma pomóc naukowcom zrozumieć, w jaki sposób różne czynniki związane z chorobą Alzheimera (tj. Genotyp APOE i funkcje poznawcze) wpływają na związek insuliny mózgowej z przyjmowaniem pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany krzyżowy projekt porównujący pojedynczą ostrą dawkę insuliny donosowej z pojedynczą ostrą dawką soli fizjologicznej placebo.

Głównym celem będzie zbadanie różnic w konstruktach zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu (tj. głód, sytość i sytość) oraz przyjmowanie kalorii w porze lunchu ad libitum pomiędzy ostrym podaniem dawki insuliny donosowej lub placebo w postaci soli fizjologicznej. Hipoteza jest taka, że ​​ostra insulina donosowa spowoduje mniejsze spożycie kalorii, większe uczucie sytości i sytości oraz mniejszy głód w porównaniu z ostrą solą fizjologiczną. Drugorzędnym celem tego badania będzie analiza różnic w spożyciu pokarmu w zależności od genotypu APOE, otyłości i wywiadu rodzinnego AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako Afroamerykanin
  • ma od 45 do 65 lat
  • są chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
  • w ciąży lub stara się zajść w ciążę
  • mają historię wrażliwości na aldehyd glutarowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina
40 uczestników otrzyma 40 IU insuliny donosowej na około 30 minut przed zjedzeniem obiadu ad libitum.
Lek: Insulina, zwykła, ludzka
Spray będzie trwał kilka sekund, a następnie uczestnik zostanie poproszony o powąchanie, aby pomóc lekowi dostać się do nosa. Urządzenie (tj. ViaNase) to rozpylacz, który wykorzystuje swoją opatentowaną technologię, która zamienia płyn w drobną mgiełkę kropelek, aby ułatwić drogę leku przez nos do mózgu. Każde nozdrze otrzyma to podanie 2 razy, w sumie 40 j.m. lub 0,4 ml płynu.
Inne nazwy:
  • Novolin R
Komparator placebo: Placebo
40 uczestników otrzyma donosowo 40 j.m. soli fizjologicznej na około 30 minut przed zjedzeniem obiadu ad libitum.
Lek: Placebo
Spray będzie trwał kilka sekund, a następnie uczestnik zostanie poproszony o powąchanie, aby wspomóc wprowadzenie soli fizjologicznej do nosa. Urządzenie (tj. ViaNase) to rozpylacz, który wykorzystuje swoją opatentowaną technologię, która zamienia płyn w drobną mgiełkę kropelek, aby ułatwić drogę leku przez nos do mózgu. Każde nozdrze otrzyma to podanie 2 razy, w sumie 40 j.m. lub 0,4 ml płynu.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: 30 minut po donosowym podaniu insuliny
Spożycie kalorii zostanie określone ilościowo poprzez pomiar ilości spożywanego obiadu ad libitum. Spożycie kalorii zostanie porównane między insuliną a placebo, aby określić, czy spożycie kalorii wzrosło czy zmniejszyło się.
30 minut po donosowym podaniu insuliny
Zmiana konstruktów zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: 30 minut po donosowym podaniu insuliny
Konstrukty zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu (np. głód, sytość, sytość itp.) zostaną określone ilościowo za pomocą wizualnych skal analogowych, które mają pozytywną i negatywną ocenę na każdym końcu dołączonym do konkretnego pytania, aby odnieść się do każdego konstruktu osobno. Wyniki zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu zostaną porównane między insuliną a placebo, aby określić, czy istnieją większe lub mniejsze odczucia związane z konstruktami zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu.
30 minut po donosowym podaniu insuliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy są nosicielami APOE e4 w porównaniu z osobami niebędącymi nosicielami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Genotyp APOE (tj. Nosiciele APOE e4 w porównaniu z niebędącymi nosicielami) zostaną zidentyfikowane za pomocą testu krwi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Scharakteryzuj historię rodziny AD (za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: Dzień 1
Historia rodzinna AD, za pomocą kwestionariusza, zostanie określona ilościowo poprzez poproszenie uczestników o zidentyfikowanie członków najbliższej rodziny biologicznej, którzy cierpieli na AD lub demencję.
Dzień 1
Ilość tkanki tłuszczowej (tj. DXA) na uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 4
Otyłość zostanie określona ilościowo za pomocą skanu DXA.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Nutrition Obesity Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2020-047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań będą dostępne na żądanie po zawarciu odpowiednich umów o przekazywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Badania kliniczne na Insulina, zwykła, ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj