Matintag och intranasalt insulin för afroamerikanska vuxna (FIINAAL) (FIINAAL)
28 november 2023 uppdaterad av: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Matintag och intranasalt insulin för afroamerikanska vuxna
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka hjärninsulins samband med matintag hos afroamerikaner.
Att underlätta insulins inträde i hjärnan genom en nässpray studeras för närvarande som ett sätt att förebygga eller behandla Alzheimers sjukdom.
Men hjärninsulin kan också ha en inverkan på födointaget.
Denna studie är utformad för att hjälpa forskare att förstå hur olika faktorer relaterade till Alzheimers sjukdom (dvs.
APOE genotyp och kognitiv funktion) påverkar hjärninsulins samband med födointag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-design som jämför en enstaka akut dos av intranasalt insulin med en enstaka akut dos av en placebo med saltlösning.
Det primära syftet kommer att bestå av att utforska skillnaderna i konstruktioner av konsumtionsbeteenden (dvs. hunger, mättnad och mättnad) och ad libitum lunchkaloriintag mellan akut administrering av antingen en dos av intranasalt insulin eller placebo med saltlösning. Hypotesen är att akut intranasalt insulin kommer att resultera i konsumtion av färre kalorier, större mättnads- och mättnadskänslor och mindre hunger jämfört med akut saltlösning. Ett sekundärt syfte med denna undersökning kommer att vara att analysera skillnader i födointag utifrån APOE-genotyp, adiposity och AD-familjehistoria.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera sig som afroamerikan
- är i åldern 45 år till 65 år
- är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- prata och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med diabetes typ 1 eller 2
- gravid eller försöker bli gravid
- har en historia av känslighet för glutaraldehyd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin
40 deltagare kommer att få 40 IE intranasalt insulin cirka 30 minuter innan de äter en ad libitum lunch.
|
Sprayen kommer att pågå i några sekunder och sedan kommer deltagaren att uppmanas att sniffa för att hjälpa drogen in i näsan.
Enheten (dvs.
ViaNase) är en atomizer som använder sin patenterade teknologi som förvandlar vätskan till en fin dimma av droppar för att underlätta läkemedlet längs vägen från näsan till hjärnan.
Varje näsborre kommer att få denna administrering 2 gånger för totalt 40 IE eller 0,4 ml vätska.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
40 deltagare kommer att få 40 IE intranasal saltlösning cirka 30 minuter innan de äter en ad libitum lunch.
|
Sprayen kommer att pågå i några sekunder och sedan kommer deltagaren att uppmanas att nosa för att hjälpa saltlösningen in i näsan.
Enheten (dvs.
ViaNase) är en atomizer som använder sin patenterade teknologi som förvandlar vätskan till en fin dimma av droppar för att underlätta läkemedlet längs vägen från näsan till hjärnan.
Varje näsborre kommer att få denna administrering 2 gånger för totalt 40 IE eller 0,4 ml vätska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: 30 minuter efter intranasal insulinadministrering
|
Kaloriintaget kommer att kvantifieras genom att mäta mängden ad libitum lunch som konsumeras.
Kaloriintaget kommer att jämföras mellan insulin- och placebotillstånd för att avgöra om kaloriintaget har ökat eller minskat.
|
30 minuter efter intranasal insulinadministrering
|
|
Förändring i konstruktioner av förtäringsbeteende
Tidsram: 30 minuter efter intranasal insulinadministrering
|
Konstruktioner av förtärande beteende (t.ex.
hunger, mättnad, mättnad, etc.) kommer att kvantifieras genom användning av visuella analoga skalor som har ett positivt och negativt betyg i varje ände kopplat till en specifik fråga för att behandla varje konstruktion separat.
Resultaten av förtäringsbeteende kommer att jämföras mellan insulin- och placebotillstånd för att avgöra om det finns större eller mindre känslor av konstruktioner av förtäringsbeteende.
|
30 minuter efter intranasal insulinadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som är APOE e4-bärare kontra icke-bärare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
APOE genotyp (dvs.
APOE e4-bärare kontra icke-bärare) kommer att identifieras via blodanalys.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Karakterisera AD familjehistoria (via ett frågeformulär)
Tidsram: Dag 1
|
AD familjehistoria, via ett frågeformulär, kommer att kvantifieras genom att be deltagarna att identifiera omedelbara biologiska familjemedlemmar som har lidit av AD eller demens.
|
Dag 1
|
|
Mängd fett (dvs. DXA) per deltagare
Tidsram: Dag 4
|
Adipositas kommer att kvantifieras via en DXA-skanning.
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2020-047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att finnas tillgängliga på begäran med lämpliga dataöverföringsavtal upprättade.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter att de primära resultaten av studien har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Genom begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .