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Apport alimentaire et insuline intra-nasale pour les adultes afro-américains (FIINAAL) (FIINAAL)

28 novembre 2023 mis à jour par: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Apport alimentaire et insuline intra-nasale pour les adultes afro-américains

Le but de cette étude de recherche est d'étudier la relation entre l'insuline cérébrale et l'apport alimentaire chez les Afro-Américains. Faciliter l'entrée de l'insuline dans le cerveau par un vaporisateur nasal est actuellement à l'étude comme moyen de prévenir ou de traiter la maladie d'Alzheimer. Cependant, l'insuline cérébrale peut également avoir un impact sur l'apport alimentaire. Cette étude est conçue pour aider les chercheurs à comprendre comment différents facteurs liés à la maladie d'Alzheimer (c. génotype APOE et fonctionnement cognitif) influencent la relation entre l'insuline cérébrale et l'apport alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront une conception croisée randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant une dose aiguë unique d'insuline intranasale à une dose aiguë unique d'un placebo salin.

L'objectif principal consistera à explorer les différences dans les construits de comportements ingestifs (i.e. la faim, la satiété et la satiété) et l'apport calorique ad libitum du déjeuner entre l'administration aiguë d'une dose d'insuline intranasale ou d'un placebo salin. L'hypothèse est que l'insuline intranasale aiguë entraînera la consommation de moins de calories, une plus grande sensation de satiété et de satiété et moins de faim par rapport à une solution saline aiguë. Un objectif secondaire de cette enquête sera d'analyser les différences d'apport alimentaire selon le génotype APOE, l'adiposité et les antécédents familiaux de MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • s'identifier comme afro-américain
  • sont âgés de 45 à 65 ans
  • sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit
  • parler et lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou 2
  • enceinte ou essayant de devenir enceinte
  • avez des antécédents de sensibilité au glutaraldéhyde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline
40 participants recevront 40 UI d'insuline intranasale environ 30 minutes avant de consommer un déjeuner ad libitum.
Médicament: Insuline, régulière, humaine
Le spray durera quelques secondes, puis le participant sera invité à renifler pour aider le médicament dans le nez. L'appareil (c'est-à-dire ViaNase) est un atomiseur qui utilise sa technologie brevetée qui transforme le liquide en une fine brume de gouttelettes pour faciliter le passage du médicament le long de la voie du nez au cerveau. Chaque narine recevra cette administration 2 fois pour un total de 40 UI ou 0,4 mL de liquide.
Autres noms:
  • Novolin R
Comparateur placebo: Placebo
40 participants recevront 40 UI de solution saline intranasale environ 30 minutes avant de consommer un déjeuner ad libitum.
Médicament: Placebo
Le spray durera quelques secondes, puis le participant sera invité à renifler pour aider la solution saline dans le nez. L'appareil (c'est-à-dire ViaNase) est un atomiseur qui utilise sa technologie brevetée qui transforme le liquide en une fine brume de gouttelettes pour faciliter le passage du médicament le long de la voie du nez au cerveau. Chaque narine recevra cette administration 2 fois pour un total de 40 UI ou 0,4 mL de liquide.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport calorique
Délai: 30 minutes après l'administration intranasale d'insuline
L'apport calorique sera quantifié en mesurant la quantité de déjeuner ad libitum consommée. L'apport calorique sera comparé entre les conditions d'insuline et de placebo pour déterminer si l'apport calorique a augmenté ou diminué.
30 minutes après l'administration intranasale d'insuline
Changement dans les constructions du comportement ingestif
Délai: 30 minutes après l'administration intranasale d'insuline
Les construits du comportement ingestif (par ex. faim, satiété, satiété, etc.) seront quantifiées à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui ont une note positive et négative à chaque extrémité attachée à une question spécifique pour aborder chaque construction séparément. Les résultats du comportement ingestif seront comparés entre les conditions d'insuline et de placebo pour déterminer s'il y a des sentiments plus ou moins grands de constructions de comportement ingestif.
30 minutes après l'administration intranasale d'insuline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants porteurs de l'APOE e4 par rapport aux non-porteurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Génotype APOE (c'est-à-dire Les porteurs d'APOE e4 versus les non-porteurs) seront identifiés par dosage sanguin.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Caractériser l'histoire familiale de la MA (via un questionnaire)
Délai: Jour 1
Les antécédents familiaux de MA, via un questionnaire, seront quantifiés en demandant aux participants d'identifier les membres de la famille biologique immédiate qui ont souffert de MA ou de démence.
Jour 1
Quantité d'adiposité (c'est-à-dire DXA) par participant
Délai: Jour 4
L'adiposité sera quantifiée via un scan DXA.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

Nutrition Obesity Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2020-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront disponibles sur demande avec les accords de transfert de données appropriés établis.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des premiers résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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