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神経変性疾患の被験者におけるCST-107と同時投与されたCST-103の研究 (CLIN-011)

2024年10月14日 更新者：CuraSen Therapeutics, Inc.

神経変性疾患患者の中枢神経系に対する CST-107 と併用投与した CST-103 の薬力学的効果に関する第 II 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験

これは、神経変性疾患の 4 対象集団における CST-107 と同時投与された CST-103 の CNS および薬力学的効果に関する第 II 相無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レム睡眠行動障害（RBD）と抑うつ症状を伴うパーキンソン病（PD）、抑うつ症状を伴う軽度認知障害（MCI）、認知変動を伴うレビー小体型認知症（DLB）、および認知変動を伴うパーキンソン病認知症（PDD）の約40人の被験者。認知変動は、スクリーニング期間中の研究適格性の確認に続いて、2期間の双方向クロスオーバーデザインに登録されます。 各コホートに登録された被験者の数は、この研究や他の研究から新たなデータが見直されるにつれて変わる可能性があります。

各治療期間中、被験者は、CST-107または一致するプラセボと同時投与されたCST-103の毎日の用量を14日間受け取ります。 各治療期間は、14 日間のウォッシュアウト期間 (+5 日間のウィンドウ) で区切られます。

すべての被験者は、各治療期間中に臨床的および薬力学的評価を完了し、PK血液サンプルは、研究薬物投与の前、最中、および後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • MAC
    • Barnsley
      • Tankersley、Barnsley、イギリス、S75 3DL
        • MAC
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 0JH
        • MAC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2006
        • The University of Sydney
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4066
        • Wesley Medical Research Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • NZBRI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

RBD+PDの被験者:

  • -インフォームドコンセント時の年齢が40歳以上80歳以下の男性または女性の被験者。
  • -レム睡眠行動障害（RBD + PD）に関連する、英国パーキンソン病ブレインバンク基準で定義されているパーキンソン病と診断されている
  • -スクリーニングの3か月前に文書化された、またはスクリーニングで完了した「オン」期間中のHoehn＆Yahrのステージ1以上およびステージ3以下の変更。
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 18 以上 28 以下。
  • -Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) うつ病サブスコア ≥ 8。

MCIの被験者:

  • -インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上80歳以下の男性または女性の被験者。
  • National Institute on Aging-Alzheimer's Association コア臨床基準に従って、記憶喪失性軽度認知障害 (MCI) の基準を満たしています。
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 18 以上 26 以下。
  • 国際疾病分類 (ICD)-10 および精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV による認知症はありません。
  • 被験者またはそのパートナー、家族、または介護者によって報告された記憶障害。
  • -スクリーニング中の数字記号置換テスト（DSST）で、年齢および教育基準を下回る1標準偏差以上のスコア。
  • 主に血管、外傷、または医学的問題が原因ではない認知機能の低下。
  • HADSうつ病サブスコア≧8。

-レビー小体型認知症（DLB）またはパーキンソン病認知症（PDD）の被験者：

  • -インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上80歳以下の男性または女性の被験者。
  • レビー小体型認知症またはパーキンソン病（PDD）に伴う認知症の診断。
  • 項目4、11、12、および14の合計スコアが8以上の認知症認知変動スケール（DCFS）で承認された文書化された認知変動。
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 18 以上 26 以下。
  • -研究を通じて、この研究に協力するための書面による同意を提出する情報提供者または介護者がいて、定期的に被験者に同行および/または週に12時間以上滞在し、治療コンプライアンスを支援し、評価を提供し、必要に応じて被験者を護衛することができます教育機関への訪問。
  • -スクリーニングの3か月前に文書化された、またはスクリーニングで完了した「オン」期間中のHoehn＆Yahrのステージ1以上およびステージ3以下の変更。
  • -PIの判断における安定した付随する医学的および/または精神医学的疾患。

すべての被験者:

  • 無精子症であることが確認されていない限り（精管切除または医学的原因による続発）、男性は、現在妊娠していない出産の可能性のある女性と陰茎膣性交を行う場合、試験の 1 日目から男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。
  • 男性パートナーがいる出産の可能性のある女性（つまり、閉経後または外科的に無菌ではない）は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、スクリーニングの開始から最後の治験薬投与後30日まで、次のいずれかに同意する必要があります。信頼できる避妊法、または不妊症が確認された男性パートナーとの一夫一婦制の関係、または完全な禁欲の実践。
  • 出産の可能性のない女性は、閉経後であることが文書化されている場合に登録できます。
  • -体重が50 kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m2（スクリーニング時を含む）。
  • -スクリーニング訪問前の3か月間の安定した病状（例：制御された高血圧、脂質異常症）。
  • プロトコル要件に従い、プロトコルの制限を遵守する意思がある。
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。 同意を得ることができない被験者は、法定代理人を使用することができます。

除外基準:

  • ライフスタイルの変更および/または薬物療法にもかかわらず、高血圧のコントロールが不十分。
  • -β2-アドレナリン作動性気管支拡張剤の使用が必要な場合の喘息を含む肺疾患、または臨床的に重要な中等度または重度の肺症状の証拠。
  • 皮質基底核変性症、核上凝視麻痺、多系統萎縮症、慢性外傷性脳症、前頭葉認知症の徴候、脳卒中、頭部外傷または脳炎の病歴、小脳徴候、初期の重度の自律神経障害、またはバビンスキー徴候などの症候群を示す臨床徴候。
  • -過去2年間のてんかん、限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷、または精神病性障害のDSM-IV診断基準を満たす現在の証拠または病歴。
  • -重大な臨床障害または検査所見の証拠（またはカリウムレベルが正常範囲を下回っている場合）は、参加者を治験薬の投与に適さないものにします。
  • -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）。
  • -病歴および手術歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）およびスクリーニングで実施される臨床検査評価によって決定される臨床的に重要な病気または疾患。
  • -男性のQTcF > 450ミリ秒および女性のQTcF > 470ミリ秒、および/またはHR < 50拍/分、または12誘導心電図で示される臨床的に重要な脚ブロックの証拠を含む、心電図の臨床的に重要な異常。
  • Cockcroft-Gault 式によると計算されたクレアチニン クリアランスは ≤70 mL/min。
  • 禁止されている処方薬、市販薬、またはハーブサプリメント/製品の現在の使用。
  • -投与前90日以内（1日目）の治験薬による以前の治療、または薬物の半減期が5日以内（いずれか長い方）、または観察研究を除く他の研究治療または疾患研究への現在の登録。
  • -過去12か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用、および/またはアルコールまたは乱用薬物の陽性検査。
  • -研究前3か月以内の積極的な自殺念慮 スクリーニング。
  • C型肝炎抗体（HCV Ab）または現在のB型肝炎感染の陽性スクリーニング検査（スクリーニングでB型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義）。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング検査。
  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) による現在の感染。
  • 埋め込み型ペースメーカー、除細動器、またはその他のアクティブな埋め込み型デバイスを含むがこれらに限定されない、BioStamp デジタル デバイス センサーの着用に対する禁忌。
  • -接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • PI が、研究を実施することが参加者の最善の利益にならないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CST-103/CST-107 からプラセボへ
被験者は、14日間CST-107と同時投与されたCST-103の毎日の用量を受け取り、その後、14日間、薬物を使用しないウォッシュアウト期間が続き、その後、CST-103に一致するプラセボおよびCST-107に一致するプラセボが14日間続きます.
薬：クレンブテロール (CST-103)、ナドロール (CST-107)、一致するプラセボ
クレンブテロール (CST-103) とそれに対応するプラセボのオレンジ色のカプセル。ナドロール (CST-107) とそれに対応するプラセボの白いカプセル
実験的：プラセボから CST-103/CST-107
被験者は、14日間、CST-107の一致するプラセボと同時投与されたCST-103の一致するプラセボの毎日の用量を受け取り、その後、14日間の薬物のないウォッシュアウト期間が続き、その後、 CST-107 を 14 日間。
薬：クレンブテロール (CST-103)、ナドロール (CST-107)、一致するプラセボ
クレンブテロール (CST-103) とそれに対応するプラセボのオレンジ色のカプセル。ナドロール (CST-107) とそれに対応するプラセボの白いカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表情認識タスク（FERT）における負の感情バイアスのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の 7 日目と 14 日目 (14 日間を 2 回)
6 つの異なる基本感情 (幸福、恐怖、怒り、嫌悪、悲しみ、驚き) を持つ顔が画面に短時間表示され、参加者はボタンを押して顔の表情を指示する必要があります。 コホートAのみ​​。
各治療期間の 7 日目と 14 日目 (14 日間を 2 回)
認知の変動におけるベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、各治療期間の 1 日目と 14 日目 (14 日間を 2 回)
認知症認知変動スケール (DCFS)。 スクリーニングと比較して改善が見られた参加者の数。 コホートBのみ。
スクリーニング、各治療期間の 1 日目と 14 日目 (14 日間を 2 回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CANTAB 認知評価におけるベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の 1、7、14 日目 (14 日間を 2 回)
CANTAB の認知評価は、タッチセンサー式スクリーンを介して実施される、記憶力、注意力、実行機能の相互に関連する一連のコンピュータ化されたテストで構成されます。 これには、言語情報をエンコードしてその後取得する能力を測定する即時および遅延言語認識記憶 (VRM) の想起および認識テストが含まれます。
各治療期間の 1、7、14 日目 (14 日間を 2 回)
デジタル ウェアラブル デバイス (BioStamp) - 睡眠時心拍数
時間枠：スクリーニング、各治療期間の 1 ～ 14 日目 (14 日間を 2 回)
在宅中の身体活動量と睡眠を測定するワイヤレスデバイス。
スクリーニング、各治療期間の 1 ～ 14 日目 (14 日間を 2 回)
デジタル ウェアラブル デバイス (BioStamp) - 睡眠時心拍数変動 (HRV)
時間枠：スクリーニング、各治療期間の 1 ～ 14 日目 (14 日間を 2 回)
在宅中の身体活動量と睡眠を測定するワイヤレスデバイス。
スクリーニング、各治療期間の 1 ～ 14 日目 (14 日間を 2 回)
デジタル ウェアラブル デバイス (BioStamp) - 睡眠時心拍数変動 (HRV) - 連続差分の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：スクリーニング、各治療期間の 1 ～ 14 日目 (14 日間を 2 回)
在宅中の身体活動量と睡眠を測定するワイヤレスデバイス。
スクリーニング、各治療期間の 1 ～ 14 日目 (14 日間を 2 回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CuraSen Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、CuraSen Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2022年7月4日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CST103/CST107-CLIN-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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