A CST-103 és a CST-107 együttadásának vizsgálata neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegeknél (CLIN-011)

Bevételi kritériumok:

RBD+PD-vel rendelkező alanyok:

• Férfi vagy nő alanyok ≥ 40 és ≤ 80 éves, tájékozott beleegyezés időpontjában.
• Parkinson-kórral diagnosztizálták, az Egyesült Királyság Parkinson-kór Brain Bank kritériumai szerint, és REM alvási viselkedészavarral (RBD+PD) társul.
• Módosított Hoehn & Yahr ≥ 1. szakasz és ≤ 3. szakasz a "Be" időszak alatt, amint azt a Szűrés előtti 3 hónapban dokumentálták, vagy a Szűréskor befejeződött.
• A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≥ 18 és ≤ 28.
• Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) depresszió részpontszáma ≥ 8.

MCI-vel rendelkező alanyok:

• Férfi vagy női alanyok ≥ 50 és ≤ 80 éves, tájékozott beleegyezésük időpontjában.
• Meg kell felelnie az amnesztikus enyhe kognitív károsodás (MCI) kritériumainak a National Institute on Aging-Alzheimer's Association alapvető klinikai kritériumai szerint.
• A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≥ 18 és ≤ 26.
• Nincs demencia a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 és a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-IV szerint.
• Az alany vagy élettársa, családtagja vagy gondozója által jelentett memóriapanasz.
• Az életkor és az iskolai végzettség normái alatti egy szórásnál nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám a Digit Symbol Substitution Test (DSST) során a szűrés során.
• A kognitív hanyatlást nem elsősorban érrendszeri, traumás vagy egészségügyi problémák okozzák.
• HADS depresszió részpontszám ≥ 8.

Lewy-testes demenciában (DLB) vagy Parkinson-kóros demenciában (PDD) szenvedő alanyok:

• Férfi vagy női alanyok ≥ 50 és ≤ 80 éves, tájékozott beleegyezésük időpontjában.
• Lewy-testekkel vagy Parkinson-kórral (PDD) járó demenciával összefüggő demencia diagnózisa.
• Dokumentált kognitív fluktuációk, amelyeket a Demencia Kognitív Ingadozási Skála (DCFS) hagyott jóvá, 8-as kombinált pontszámmal a 4., 11., 12. és 14. pontban.
• A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≥ 18 és ≤ 26.
• Legyen informátora vagy gondozója a vizsgálat során, aki írásos beleegyezését adja be a vizsgálattal való együttműködéshez, aki rutinszerűen elkíséri és/vagy tartózkodik vele hetente legalább 12 órát, segíti a kezelés betartását, értékeli és képes kísérni az alanyt a szükséges időpontokban. tanulmányi intézmény látogatása.
• Módosított Hoehn & Yahr ≥ 1. szakasz és ≤ 3. szakasz a "Be" időszak alatt, amint azt a Szűrés előtti 3 hónapban dokumentálták, vagy a Szűréskor befejeződött.
• Stabil kísérő egészségügyi és/vagy pszichiátriai betegségek a PI megítélése szerint.

MINDEN tantárgyhoz:

• Hacsak nem igazolják, hogy azoospermiás (vazectomizált vagy másodlagos orvosi ok), a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat 1. napjától kezdve férfi óvszert használnak, ha pénisz-hüvelyi érintkezést folytatnak olyan fogamzóképes nővel, aki jelenleg nem terhes.
• Azok a fogamzóképes nők (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek), akiknek férfi partnerük van, negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és el kell fogadniuk a következők egyikét a szűrés kezdetétől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napig: használjon megbízható fogamzásgátlási módszer, monogám kapcsolat egy megerősített sterilitású férfi partnerrel, vagy teljes absztinencia gyakorlása.
• Nem fogamzóképes nőket is be lehet vonni, ha dokumentálják, hogy posztmenopauzában vannak.
• Testtömeg 50 kg vagy annál nagyobb, és testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van, beleértve a szűrést is.
• Stabil egészségügyi állapot 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt (pl. kontrollált magas vérnyomás, diszlipidémia).
• Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket és betartani a protokoll korlátozásokat.
• Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására. Azok az alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni, jogilag felhatalmazott képviselőt vehetnek igénybe.

Kizárási kritériumok:

• Életmód-módosítások és/vagy gyógyszeres kezelés ellenére rosszul kontrollált magas vérnyomás.
• Tüdőbetegség, beleértve az asztmát is, ha β2-adrenerg hörgőtágító alkalmazása szükséges, vagy klinikailag jelentős, közepesen súlyos vagy súlyos tüdőtünetek bizonyítják.
• Olyan szindrómákra utaló klinikai tünetek, mint a corticobasalis degeneráció, a szupranukleáris tekintetbénulás, a többszörös rendszersorvadás, a krónikus traumás encephalopathia, a frontális demencia jelei, a kórtörténetben szereplő stroke, fejsérülés vagy encephalitis, cerebelláris jelek, korai súlyos autonóm érintettség vagy Babinski-jel.
• Jelenlegi bizonyítékok vagy anamnézis az elmúlt két évben epilepsziáról, fokális agykárosodásról, eszméletvesztéssel járó fejsérülésről vagy a pszichotikus rendellenességek DSM-IV diagnosztikai kritériumairól.
• Bármilyen jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka (vagy a normál tartomány alatti káliumszint esetén), amely miatt a résztvevő alkalmatlanná válik egy vizsgálati gyógyszer befogadására.
• Rosszindulatú megbetegedések anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a teljesen kimetszett és gyógyultnak tekintett bőr bazálissejtes és laphámsejtes karcinómáit).
• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy betegség, amelyet a kórelőzmény és a műtéti előzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
• Klinikailag jelentős EKG-eltérések, beleértve a QTcF > 450 ms férfiaknál és QTcF > 470 ms nőknél, és/vagy a HR < 50 ütés percenként, vagy klinikailag jelentős köteg elágazás bizonyítéka, amint azt 12 elvezetéses EKG jelzi.
• A számított kreatinin-clearance ≤70 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint.
• Tiltott vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövény-kiegészítő/termék jelenlegi használata.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés ≤90 nappal az adagolás előtt (1. nap), vagy ≤5 felezési ideje a gyógyszernek (amelyik hosszabb), vagy bármely más vizsgálati kezelési vagy betegségvizsgálati folyamatban való részvétel, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat.
• Ismert vagy gyanított alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt 12 hónapban és/vagy pozitív alkohol- vagy kábítószer-használati teszt.
• Aktív öngyilkossági gondolatok a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül Szűrés.
• Pozitív szűrőteszt hepatitis C antitestre (HCV Ab) vagy aktuális hepatitis B fertőzésre (amit a szűréskor hepatitis B felületi antigénre [HBsAg] pozitívnak határoztak meg).
• Pozitív szűrőteszt a humán immunhiány vírusra (HIV).
• A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) jelenlegi fertőzése.
• Ellenjavallatok a BioStamp digitális eszköz érzékelőinek viselésére, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan a beültetett pacemakereket, defibrillátorokat vagy más aktív beültethető eszközöket.
• Ismert allergia vagy túlérzékenység ragasztókkal vagy hidrogélekkel szemben.
• Egyéb okok, amelyek miatt a PI úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat elvégzése nem a résztvevő legjobb érdeke.