Tutkimus CST-103:sta annettuna yhdessä CST-107:n kanssa potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia häiriöitä (CLIN-011)

Sisällyttämiskriteerit:

Kohteet, joilla on RBD+PD:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 40 ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Diagnoosi Parkinsonin tauti, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin aivopankin kriteerien mukaisesti ja liittyy REM-unikäyttäytymishäiriöön (RBD+PD)
• Muokattu Hoehn & Yahr ≥ vaihe 1 ja ≤ vaihe 3 "Päällä"-jakson aikana dokumentoituna 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suoritettu seulonnassa.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 18 ja ≤ 28.
• Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen alapistemäärä ≥ 8.

Aiheet, joilla on MCI:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 50 ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Täytä amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kriteerit National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin kliinisen ydinkriteerien mukaisesti.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 18 ja ≤ 26.
• Ei dementiaa kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-IV mukaan.
• Tutkittavan tai hänen kumppaninsa, perheenjäsenensä tai huoltajan ilmoittama muistivalitus.
• Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin yksi standardipoikkeama iän ja koulutusnormien alapuolella Digit Symbol Substitution Test (DSST) -testissä seulonnan aikana.
• Kognitiivinen heikkeneminen ei johdu ensisijaisesti verisuoni-, traumaattisista tai lääketieteellisistä ongelmista.
• HADS-masennusosapisteet ≥ 8.

Potilaat, joilla on Lewyn ruumiin dementia (DLB) tai Parkinsonin taudin dementia (PDD):

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 50 ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Lewyn ruumiin tai Parkinsonin taudin (PDD) dementiaan liittyvän dementian diagnoosi.
• Dokumentoidut kognitiiviset vaihtelut, jotka on hyväksytty Dementia Cognitive Fluctuation Scale -asteikolla (DCFS) yhdistetyllä pistemäärällä ≥ 8 kohdissa 4, 11, 12 ja 14.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 18 ja ≤ 26.
• Käytä koko tutkimuksen ajan informanttia tai huoltajaa, joka antaa kirjallisen suostumuksensa yhteistyöhön tämän tutkimuksen kanssa ja joka on rutiininomaisesti mukana ja/tai oleskelee koehenkilön kanssa vähintään 12 tuntia viikossa, avustaa hoidon noudattamisessa, antaa arvioita ja pystyy saattamaan tutkittavan vaaditulla tavalla. vierailut opintolaitokseen.
• Muokattu Hoehn & Yahr ≥ vaihe 1 ja ≤ vaihe 3 "Päällä"-jakson aikana dokumentoituna 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suoritettu seulonnassa.
• Stabiilit samanaikaiset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet PI:n arvion mukaan.

KAIKKIIN aiheisiin:

• Ellei todettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellisestä syystä), miesten on suostuttava käyttämään mieskondomia päivästä 1 alkaen koko tutkimuksen ajan, kun he ovat peniksen ja emättimen yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli ei postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä), joilla on miespuolinen kumppani, on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos ja heidän on hyväksyttävä jokin seuraavista seulonnan alusta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen: käytä luotettava ehkäisymenetelmä tai yksiavioinen suhde miespuoliseen kumppaniin, jonka steriili on vahvistettu, tai harjoittaa täydellistä raittiutta.
• Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos on dokumentoitu, että he ovat postmenopausaalisilla.
• Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien.
• Vakaat sairaudet 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (esim. hallinnassa oleva verenpainetauti, dyslipidemia).
• Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja noudattamaan protokollarajoituksia.
• Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Tutkittavat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, voivat käyttää laillisesti valtuutettua edustajaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Huonosti hallittu verenpainetauti elämäntapamuutoksista ja/tai lääkehoidosta huolimatta.
• Keuhkosairaus, mukaan lukien astma, jos se vaatii β2-adrenergisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä, tai kliinisesti merkittäviä kohtalaisia ​​tai vaikeita keuhkooireita.
• Kliiniset oireet, jotka viittaavat oireyhtymiin, kuten kortikobasaalinen rappeuma, supranukleaarinen katsehalvaus, monijärjestelmän surkastuminen, krooninen traumaattinen enkefalopatia, otsadementian merkit, aivohalvaus, päävamma tai enkefaliitti, pikkuaivojen oireet, varhainen vakava autonominen osallistuminen tai Babinskin merkki.
• Nykyiset todisteet tai historia viimeisen kahden vuoden ajalta epilepsiasta, fokaalista aivovauriosta, pään vammasta, johon liittyy tajunnanmenetys tai psykoottisten häiriöiden DSM-IV:n diagnostisten kriteerien täyttämisestä.
• Todisteet mistä tahansa merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä (tai jos kaliumtasot ovat normaalin alueen alapuolella), jotka tekevät osallistujasta sopimattoman saamaan tutkimuslääkettä.
• Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsotaan parantuneiksi).
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus, joka on määritetty lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
• Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien QTcF > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 ms naisilla ja/tai HR < 50 lyöntiä minuutissa, tai 12-kytkentäisen EKG:n osoittama näyttö kliinisesti merkittävistä nipun haarakatkoksista.
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤70 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaisesti.
• Kiellettyjen reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai yrttilisäaineiden/tuotteiden nykyinen käyttö.
• Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä ≤ 90 päivää ennen annostelua (päivä 1) tai ≤ 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimushoitoon tai sairaustutkimukseen, paitsi havainnointitutkimuksiin.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai positiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttötesti.
• Aktiiviset itsemurha-ajatukset 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta Seulonta.
• Positiivinen seulontatesti hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) tai nykyisen hepatiitti B -infektion varalta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] seulonnassa).
• Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
• Nykyinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
• BioStamp-digitaalisensorien käytön vasta-aiheet, joita ovat muun muassa implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai muut aktiiviset implantoitavat laitteet.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys liima-aineille tai hydrogeelille.
• Muut syyt, joiden vuoksi PI:n mielestä tutkimuksen suorittaminen ei ole osallistujan edun mukaista.