신경퇴행성 질환 환자에서 CST-103과 CST-107을 병용투여한 연구 (CLIN-011)

포함 기준:

RBD+PD가 있는 피험자:

• 피험자 동의 시점에 40세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• REM 수면 행동 장애(RBD+PD)와 관련된 영국 파킨슨병 뇌은행 기준에 의해 정의된 파킨슨병으로 진단됨
• 스크리닝 전 3개월 동안 문서화되었거나 스크리닝 시 완료된 "온" 기간 동안 수정된 Hoehn & Yahr ≥ 1단계 및 ≤ 3단계.
• 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 18 및 ≤ 28.
• 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 우울증 하위 점수 ≥ 8.

MCI가 있는 피험자:

• 피험자 동의 시점에 50세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• National Institute on Aging-Alzheimer's Association 핵심 임상 기준에 따라 건망증 경도 인지 장애(MCI)에 대한 기준을 충족합니다.
• 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 18 및 ≤ 26.
• 국제 질병 분류(ICD)-10 및 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-IV에 따른 치매 없음.
• 대상자 또는 그/그녀의 파트너, 가족 또는 간병인이 보고한 기억력 불만.
• 스크리닝 중 DSST(Digit Symbol Substitution Test)에서 연령 및 교육 기준보다 1 표준편차 이상 높은 점수.
• 주로 혈관, 외상 또는 의학적 문제로 인해 발생하지 않는 인지 저하.
• HADS 우울증 하위 점수 ≥ 8.

루이소체 치매(DLB) 또는 파킨슨병 치매(PDD)를 가진 피험자:

• 피험자 동의 시점에 50세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 루이소체 치매 또는 파킨슨병(PDD)과 관련된 치매의 진단.
• 항목 4, 11, 12 및 14에서 합산 ​​점수가 8 이상인 치매 인지 변동 척도(DCFS)에 승인된 문서화된 인지 변동.
• 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 18 및 ≤ 26.
• 본 연구에 협조하기 위해 서면 동의서를 제출하고 일주일에 12시간 이상 정기적으로 피험자를 동반 및/또는 머물며 치료 순응을 돕고 평가를 제공하며 필요한 경우 피험자를 에스코트할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 연구 전반에 걸쳐 있어야 합니다. 교육 기관 방문.
• 스크리닝 전 3개월 동안 문서화되었거나 스크리닝 시 완료된 "온" 기간 동안 수정된 Hoehn & Yahr ≥ 1단계 및 ≤ 3단계.
• PI의 판단에 따라 안정적으로 수반되는 의학적 및/또는 정신 질환.

모든 과목:

• 무정자증(정관수술 또는 의학적 원인에 이차적)으로 확인되지 않는 한, 남성은 현재 임신하지 않은 가임 여성과 음경-질 성교를 할 때 연구 기간 내내 1일부터 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 파트너가 있는 가임기 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아님)은 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 30일까지 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 산아제한 방법 또는 불임이 확인된 남성 파트너와의 일부일처 관계 또는 완전한 금욕을 실천합니다.
• 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후임을 문서화한 경우 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2 사이입니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 의학적 상태(예: 조절된 고혈압, 이상지질혈증).
• 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다. 동의를 제공할 수 없는 피험자는 법적으로 승인된 대리인을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 생활 습관 수정 및/또는 약물 요법에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압.
• β2-아드레날린성 기관지 확장제의 사용이 필요한 경우 천식을 포함한 폐 질환 또는 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증 폐 증상의 증거.
• 피질기저핵 변성, 핵상 주시마비, 다계통 위축, 만성 외상성 뇌병증, 전두엽 치매의 징후, 뇌졸중 병력, 두부 손상 또는 뇌염, 소뇌 징후, 조기 중증 자율 신경 침범 또는 바빈스키 징후와 같은 증후군을 나타내는 임상 징후.
• 지난 2년 간 간질, 국소 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 정신병 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 현재 증거 또는 과거력.
• 참가자를 연구 약물을 받는 데 부적합하게 만드는 모든 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과(또는 정상 범위 미만의 칼륨 수치의 경우)의 증거.
• 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
• 임상적으로 유의미한 질병 또는 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 평가에 의해 결정된 질병.
• 남성의 경우 QTcF > 450 ms, 여성의 경우 QTcF > 470 ms, 및/또는 HR < 50 분당 박동수를 포함하는 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 임상적으로 유의한 번들 브랜치 차단의 증거가 12-리드 ECG로 표시됩니다.
• Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≤70 mL/min.
• 금지된 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​보조제/제품의 현재 사용.
• 투여 전(제1일) ≤90일 전, 또는 약물의 ≤5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이전에 시험용 약물로 치료를 받았거나 관찰 연구를 제외한 모든 다른 연구 치료 또는 질병 연구에 현재 등록.
• 지난 12개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용 및/또는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사.
• 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 활성 자살 생각.
• C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 현재 B형 간염 감염에 대한 선별 검사 양성(선별 검사에서 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성으로 정의됨).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사.
• 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
• 이식형 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 활성 이식 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 BioStamp 디지털 장치 센서 착용에 대한 금기 사항.
• 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• PI가 연구를 수행하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 아니라고 생각하는 다른 이유.