加齢性難聴の治療における片側補聴器と両側補聴器の評価
2025年3月21日 更新者：Duke University
この研究は、片側の補聴器と比較した両側の補聴器使用の利点を評価することを目的としています。
軽度から中等度の両側性難聴で、市販の補聴器の購入を検討している患者さんが参加対象となります。
適格な参加者は、次の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます：（1）両側補聴器フィッティング グループ、および（2）片側補聴器フィッティング グループ。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 最も一般的なスタイルであるドーム カップリング (難聴の程度に応じて必要に応じて開閉ドーム、または臨床的に必要な場合はカスタム カップリング) を組み込んだ市販の補聴器の片側フィッティングと両側フィッティングの補聴器の利点を比較します。軽度から中等度の難聴に使用されます。
- 聴覚関連の生活の質、患者が指定した目標における補聴器の満足度、環境に優しい補聴器の成果、補聴器の使用など、他の多次元の成果を比較するため。
二次的な目的:
- 片側補聴器フィッティングと両側補聴器フィッティングのパフォーマンス結果を比較するには
- 最終的な補聴器構成の選択について、長期にわたる患者の報告結果の違いを調査するため
- 各グループ（片側対両側）の患者の経験と、最終的な補聴器構成の選択に関する患者の好みを調査します。
この研究はデューク大学とヴァンダービルト大学の医療センターで実施されており、デューク大学が主要な調整センターとして機能しています。 研究参加者は補聴器の代金を自費で支払いますが、補聴器調整の試用期間を 60 日（標準治療）から 180 日（6 か月）に延長することができます。 参加者には、3 か月後に補聴器の設定を変更したり、補聴器を返品して返金を受ける機会が与えられます。また、6 か月の研究期間の終了時にも再度返金を受けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 英語を読んで理解する能力
- 軽度から中等度の感音性難聴（聴力に基づく、500、1000、2000 Hz の純音平均が各耳で 55 dB HL 未満、各耳の 3000 Hz および 4000 Hz の閾値が 80 未満によって定義される）過去 6 か月以内に認可された聴覚専門医によって受けられた検査。
- 対称性難聴は、両耳間の 500、1000、2000 Hz の純音平均の差が 20 dB 未満であることによって定義されます）
- 補聴器の購入に興味はあるが、1 つまたは 2 つの補聴器を試してみることも考えている
- 過去に 3 か月を超えて補聴器を使用していないこと（自己申告で記録）
- アンケートに回答するための適切なリテラシー
- 研究専用の補聴器を購入する意思がある
- スマートフォンやインターネットへのアクセス
除外基準:
- 中耳の病状に関する懸念（例、どちらかの耳の連続する 2 オクターブ周波数での空気骨ギャップが 15 dB を超える）
- 聴覚専門医による蝸牛後病理の懸念（例、片側の耳鳴りや耳閉感、r/o聴神経腫瘍に対する耳鼻咽喉科/聴性脳幹反応検査への紹介）
- 増幅を求める理由としての重度の耳鳴り
- 研究を妨げる併存疾患（認知症、失明、神経病理など）
- 変動性難聴の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：両側補聴器調整グループ
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難聴に対する両側補聴器と片側補聴器の比較
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アクティブコンパレータ：片側補聴器調整グループ
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難聴に対する両側補聴器と片側補聴器の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器の利益の短縮プロファイル（APHAB）によって測定される補聴器給付の変更
時間枠：ベースライン、3か月
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APHABスコアの範囲は1〜99です。
Aphabスコアの変化は、3か月でのスコアとベースラインの差として計算されたため、変更スコアの可能性のある値の範囲は-98〜98です。
APHABスコアの低下は、より良い利点を示しています。負の変化スコアは、ベースラインよりも3か月で大きな利益を示します。
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ベースライン、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラスゴー補聴器給付プロファイル（GHABP）で測定された補聴器の利益
時間枠：3ヶ月
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GHABPには、各アイテムに対して値が1〜5のカテゴリー応答スケールがあります（4つの事前定義されたリスニング状況と最大4つの患者に指名されたリスニング状況）。
応答は0〜100スケールに変換されます。
介入後の回答が高くなることは、「この状況では、補聴器で、今はどれくらいの困難を抱えているか」を除いて、すべての質問に対してより多くの利点を示しています。
より低いスコアの方が優れています。
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3ヶ月
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バンフォード - コワルベンチノイズ（BKB SIN）テストで測定される補聴器の恩恵の変更
時間枠：ベースライン、3か月
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50％のパフォーマンスの音声と騒音と音声受信のしきい値（SRT）が計算されます（DB Speech-to-Noise比S/N）。
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ベースライン、3か月
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略語された単語聴覚認識とリコール測定（Warrm）によって測定される補聴器の利益の変化
時間枠：ベースライン、3か月
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Warrmは、2、3、4、5、および6語のセットサイズに分配された20の音声録音された単音節語の単語を使用した単語認識スコアとリコールスコアを提供します。
Warrmは正しいと報告され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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ベースライン、3か月
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日常生活（SADL）調査における増幅に対する満足度によって測定される補聴器の満足度
時間枠：3か月、6か月
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SADLは15項目のアンケート、1ユニットのステップで7項目の応答スケール、各アイテムの1（最も貧しい）から7（最高）です（項目2、4、7、13の逆転）。
グローバルスコアが使用されます。これは、すべてのアイテムのスコアの平均です（該当する場合は質問11と14を除く）。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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3か月、6か月
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高齢者のハンディキャップインベントリ（HHIE）調査完了で測定することで測定される聴覚関連の質の生活の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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高齢者の聴覚障害者在庫（HHIE）調査は、「はい（4ポイント）、時には（2ポイント）またはNO（0ポイント）」の応答スケールに関する25項目のアンケートです。
スコアが高いほど、聴覚障害が多いことを示します。
特定のタイムポイントでのスコアの合計範囲は0〜100です。
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ベースライン、3か月、6か月
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音声空間品質（SSQ）調査で測定される複雑な生態学的リスニングの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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SSQは、0〜10の範囲の応答スケールを使用した49項目のアンケートです。より高いスコアの方が優れています。
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ベースライン、3か月、6か月
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補聴器の使用時間
時間枠：3ヶ月
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補聴器から抽出された自動化されたデータログによって測定された履歴書の平均補聴器数
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3ヶ月
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補聴器所有権（ECHO）調査の予想される結果によって測定される補聴器の期待
時間枠：ベースライン
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エコー調査は15の質問であり、7項目の応答スケールは1ユニットのステップで使用され、各アイテムの1（最も貧しい）から7（最高）が使用されます（項目2、4、7、13の逆転）。
グローバルスコアが使用されます。これは、すべてのアイテムのスコアの平均です（該当する場合は質問11を除く）。
より高いスコアの方が優れています（高い期待）。
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ベースライン
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補聴器の国際結果在庫（IOI_HA）調査で測定されるグローバル補聴器の結果
時間枠：3か月、6か月
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IOI_HAの合計スコア（7〜35の範囲）は、7項目のアンケート全体で応答を合計することで計算されます。
選択肢は、最も貧しい結果（1ポイント）から最高の結果（5ポイント）までの範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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3か月、6か月
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自己申告によるアンケートで測定された補聴器の割り当ての経験
時間枠：3ヶ月
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参加者は、10ポイントのスケールで「補聴器を必要とする友人や家族への割り当てを推奨する可能性がどれくらいありますか」という質問に答えました（1 =まったくない、10 =非常に可能性/完全な推奨事項）
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3ヶ月
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0、1、または2つの補聴器を選択した各アームの参加者の数
時間枠：3ヶ月
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0、1、または2つの補聴器の参加者の最終選択によって測定
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3ヶ月
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補聴器の利益の短縮プロファイル（APHAB）によって測定される補聴器給付の変更
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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APHABスコアの範囲は1〜99です。
Aphabスコアの変化は、6か月でのスコアとベースラインの差として計算されたため、変更スコアの可能性のある値の範囲は-98〜98です。
APHABスコアの低下は、より良い利点を示しています。負の変化スコアは、ベースラインよりも6か月で大きな利益を示します。
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ベースライン、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sherri Smith, AuD,PhD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (その他の識別子：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化され、コード化された IPD へのオープン アクセスは、Duke の Research Data Repository 経由で利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。