Evaluatie van unilaterale versus bilaterale hoortoestellen voor de behandeling van leeftijdsgerelateerd gehoorverlies
21 maart 2025 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie heeft tot doel het voordeel van bilateraal hoortoestelgebruik te evalueren in vergelijking met een unilateraal hoortoestel.
Patiënten met licht tot matig bilateraal gehoorverlies die de aanschaf van een in de handel verkrijgbaar hoortoestel overwegen, komen in aanmerking voor deelname.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelarmen: (1) een bilaterale hoortoestelaanpassingsgroep, en (2) een unilaterale hoortoestelaanpassingsgroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Om het hoortoestelvoordeel te vergelijken van unilaterale versus bilaterale aanpassingen van in de handel verkrijgbare hoortoestellen die een koepelkoppeling bevatten (open of gesloten koepel zoals vereist door de mate van gehoorverlies, of aangepaste koppeling indien klinisch geïndiceerd), die de meest populaire stijl vertegenwoordigt gebruikt voor licht tot matig gehoorverlies.
- Om andere multidimensionale uitkomsten te vergelijken, waaronder gehoorgerelateerde kwaliteit van leven, hoortoesteltevredenheid bij door de patiënt genomineerde doelen, ecologische hoortoesteluitkomsten en hoortoestelgebruik.
Secundaire doelstellingen:
- Prestatieresultaten vergelijken voor unilaterale versus bilaterale hoortoestelaanpassingen
- Onderzoeken van de verschillen in langetermijngerapporteerde resultaten voor de uiteindelijke keuze van de hoortoestelconfiguratie door de patiënt
- Patiëntervaringen in elke groep onderzoeken (unilateraal versus bilateraal) en de voorkeur van de patiënt met betrekking tot hun uiteindelijke keuze van de hoortoestelconfiguratie.
Deze studie wordt uitgevoerd in Duke en Vanderbilt Medical Centers, met Duke als het belangrijkste coördinerende centrum. Studiedeelnemers betalen uit eigen zak voor de hoortoestellen, maar kunnen de proefperiode voor het aanpassen van hoortoestellen verlengen van 60 dagen (standaardzorg) tot 180 dagen (6 maanden). Deelnemers krijgen de mogelijkheid om hun hoortoestelconfiguratie te wijzigen en/of hun hoortoestel(len) na 3 maanden terug te sturen tegen terugbetaling, en opnieuw aan het einde van de studieperiode van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50+ jaar oud
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Mild tot matig sensorineuraal gehoorverlies (gedefinieerd door een zuiver toongemiddelde bij 500, 1000 en 2000 Hz van <55 dB HL in elk oor, en de drempel van 3000 Hz en 4000 Hz <80 in elk oor), gebaseerd op een test verkregen in de afgelopen 6 maanden door een erkende audioloog.
- Symmetrisch gehoorverlies gedefinieerd door <20 dB verschil tussen het zuivere toongemiddelde van 500, 1000 en 2000 Hz tussen de oren)
- Geïnteresseerd in de aanschaf van hoortoestellen, maar staat open voor het uitproberen van een of twee hoortoestellen
- Geen eerder gebruik van een hoortoestel langer dan 3 maanden (zoals gedocumenteerd via zelfrapportage)
- Voldoende geletterdheid om vragenlijsten in te vullen
- Bereid om studiespecifieke hoortoestellen aan te schaffen
- Toegang tot een smartphone en internet
Uitsluitingscriteria:
- Zorgen voor middenoorpathologie (bijv. luchtbotspleet van >15 dB bij 2 opeenvolgende octaaffrequenties in beide oren)
- Bezorgdheid over retrocochleaire pathologie door audioloog (bijv. unilaterale tinnitus of oorvolheid, verwijzing naar KNO/Auditieve hersenstamresponstesten voor r/o akoestisch neuroom)
- Ernstige tinnitus als reden om versterking te zoeken
- Comorbide aandoening die de studie zou verstoren (bijv. dementie, blindheid, neurologische pathologie)
- Geschiedenis van fluctuerend gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bilaterale hoortoestelaanpassingsgroep
|
Bilaterale versus unilaterale hoortoestellen voor gehoorverlies
|
|
Actieve vergelijker: Eenzijdige hoortoestelaanpassingsgroep
|
Bilaterale versus unilaterale hoortoestellen voor gehoorverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het voordeel van het gehoorapparaat zoals gemeten door afgekort profiel van het voordeel van het gehoorapparaat (APHAB)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Aphab -score varieert van 1 tot 99.
De verandering in APHAB -score werd berekend als het verschil tussen scores na 3 maanden en basislijn, dus het bereik van mogelijke waarden voor de wijzigingsscore is -98 tot 98.
Een lagere Aphab -score duidt op een beter voordeel; Een negatieve veranderingsscore duidt op een groter voordeel na 3 maanden dan bij aanvang.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoortoestel voordeel, gemeten door de gemeten door Glasgow Hoortoestelprofielprofiel (GHABP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De GHABP heeft een categorische responsschaal met waarden van 1-5 voor elk item (4 vooraf gedefinieerde luistersituaties en maximaal 4 door de patiënt genomineerde luistersituaties).
Reacties worden omgezet in een schaal van 0-100.
Hogere antwoorden na interventie zijn een indicatie voor meer voordeel voor alle vragen, behalve "In deze situatie, met uw hoortoestel, hoeveel moeite heeft u nu?"
waar lagere scores beter zijn.
|
3 maanden
|
|
Verandering in hoortoesteluitkering zoals gemeten door Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise (BKB SIN) Test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Spraak- en ruiscollocated en de spraakreceptie drempel (SRT) voor 50% prestaties worden berekend (in DB spraak-ruisverhouding S/N).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in het voordeel van het gehoorapparaat zoals gemeten door de afgekorte woord -auditieve herkenning en terugroepmaat (Warrm)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Warrm biedt een woordherkenningsscore en een terugroepscore met 20 opgenomen audio-opgenomen monosyllabische woorden verdeeld over ingestelde grootte van 2, 3, 4, 5 en 6 woorden.
De Warrm wordt gerapporteerd als percentage correct, waarbij hogere scores een betere prestaties aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Hoortoesteltevredenheid zoals gemeten door tevredenheid met amplificatie in het dagelijkse leven (SADL) -onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De SADL is een vragenlijst van 15 items, 7-item responsschaal in stappen van 1 eenheid, 1 (armste) tot 7 (hoogst) voor elk item (omgekeerd voor items 2, 4, 7, 13).;
Een globale score wordt gebruikt, wat het gemiddelde is van scores voor alle items (exclusief vragen 11 en 14, indien van toepassing).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in het gehoorgerelateerde kwaliteitsleven zoals gemeten door hoorhandicapinventaris voor de voltooiing van de oudere (HHIE) enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De hoorhandicapinventaris voor ouderen (HHIE) enquête is een vragenlijst met 25 -item op een responsschaal van "Ja (4 punten), soms (2 punten) of NO (0 punten)".
Hogere score duidt op meer gehoorhandicap.
Het totale bereik van scores op een bepaald tijdstip is 0 tot 100.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in complexe ecologisch luisteren zoals gemeten door de SPECTIAAL Qualities (SSQ) Survey (SSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De SSQ is een vragenlijst van 49 items met een responsschaal variërend van 0 tot 10. Hogere scores zijn beter.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Uren gebruik van gehoorapparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld aantal uren gehoorapparaat gedragen, gemeten door geautomatiseerd gegevenslogboek geëxtraheerd uit gehoorapparaat
|
3 maanden
|
|
Hoortoestel verwachtingen zoals gemeten aan de hand van de verwachte enquête (ECHO) enquête van het gehoorapparaat (ECHO)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Echo-enquête is 15 vragen, een responsschaal met 7 items wordt gebruikt in stappen van 1 eenheden, 1 (armste) tot 7 (hoogst) voor elk item (omgekeerd voor items 2, 4, 7, 13).
Een globale score wordt gebruikt, wat het gemiddelde is van de scores voor alle items (exclusief vraag 11, indien van toepassing).
Hogere scores zijn beter (hogere verwachtingen).
|
Uitsteeksel
|
|
Wereldwijd hoortoestelresultaten zoals gemeten door de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI_HA) Survey
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De totale score van IOI_HA (variërend van 7 tot 35) wordt berekend door het antwoord op te tellen over de vragenlijst met 7 items.
Keuzes variëren van het slechtste resultaat (1 punt) tot het beste resultaat (5 punten).
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Ervaring met toewijzing van hoortoestel zoals gemeten door een zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers beantwoordden de vraag "Hoe waarschijnlijk is u om opdracht aan te bevelen aan een vriend of familielid die gehoorapparaten nodig heeft" op een 10-puntsschaal (1 = helemaal niet waarschijnlijk, 10 = zeer waarschijnlijk/volledige aanbeveling)
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan elke arm die voor 0, 1 of 2 gehoorapparaten koos
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door de definitieve keuze van de deelnemer van 0, 1 of 2 gehoorapparaten
|
3 maanden
|
|
Verandering in het voordeel van het gehoorapparaat zoals gemeten door afgekort profiel van het voordeel van het gehoorapparaat (APHAB)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Aphab -score varieert van 1 tot 99.
De verandering in APHAB -score werd berekend als het verschil tussen scores na 6 maanden en basislijn, dus het bereik van mogelijke waarden voor de wijzigingsscore is -98 tot 98.
Een lagere Aphab -score duidt op een beter voordeel; Een negatieve veranderingsscore duidt op een groter voordeel na 6 maanden dan bij aanvang.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Andere identificatie: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Open toegang tot geanonimiseerde, gecodeerde IPD zal beschikbaar worden gesteld via Duke's Research Data Repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .