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Valutazione degli apparecchi acustici unilaterali vs bilaterali per il trattamento della perdita dell'udito legata all'età

21 marzo 2025 aggiornato da: Duke University
Questo studio mira a valutare il vantaggio dell'uso di apparecchi acustici bilaterali rispetto a un apparecchio acustico unilaterale. I pazienti con ipoacusia bilaterale da lieve a moderata che stanno prendendo in considerazione l'acquisto di un apparecchio acustico disponibile in commercio saranno presi in considerazione per la partecipazione. I partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento: (1) un gruppo di adattamento bilaterale dell'apparecchio acustico e (2) un gruppo di adattamento unilaterale dell'apparecchio acustico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Per confrontare il vantaggio dell'apparecchio acustico degli adattamenti unilaterali rispetto a quelli bilaterali degli apparecchi acustici disponibili in commercio che incorporano un accoppiamento a cupola (cupola aperta o chiusa a seconda del grado di ipoacusia o accoppiamento personalizzato se clinicamente indicato), che rappresenta lo stile più popolare utilizzato per perdite uditive da lievi a moderate.
  2. Per confrontare altri risultati multidimensionali tra cui la qualità della vita correlata all'udito, la soddisfazione dell'apparecchio acustico negli obiettivi nominati dal paziente, i risultati ecologici degli apparecchi acustici e l'uso degli apparecchi acustici.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare i risultati delle prestazioni per gli adattamenti degli apparecchi acustici unilaterali rispetto a quelli bilaterali
  2. Esplorare le differenze nei risultati a lungo termine riferiti dai pazienti per la scelta della configurazione finale dell'apparecchio acustico
  3. Esplorare le esperienze dei pazienti in ciascun gruppo (unilaterale vs bilaterale) e le preferenze del paziente in merito alla scelta della configurazione finale dell'apparecchio acustico.

Questo studio è condotto presso i centri medici Duke e Vanderbilt, con Duke che funge da centro di coordinamento principale. I partecipanti allo studio pagheranno di tasca propria per gli apparecchi acustici, ma potranno estendere il periodo di prova dell'adattamento dell'apparecchio acustico da 60 giorni (standard di cura) a 180 giorni (6 mesi). Ai partecipanti verrà data l'opportunità di cambiare la configurazione del proprio apparecchio acustico e/o restituire il/i proprio/i apparecchio/i acustico/i per un rimborso dopo 3 mesi e di nuovo alla fine del periodo di studio di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50+ anni di età
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderata (definita da una media di toni puri a 500, 1000 e 2000 Hz di <55 dB HL in ciascun orecchio e la soglia di 3000 Hz e 4000 Hz <80 in ciascun orecchio), sulla base di una perdita dell'udito test ottenuto negli ultimi 6 mesi da un audiologo autorizzato.
  • Perdita dell'udito simmetrica definita da una differenza <20 dB tra la media dei toni puri di 500, 1000 e 2000 Hz tra le orecchie)
  • Interessato all'acquisto di apparecchi acustici, ma è aperto a provare uno o due apparecchi acustici
  • Nessun uso precedente di apparecchi acustici per più di 3 mesi (come documentato tramite autovalutazione)
  • Alfabetizzazione adeguata per completare i questionari
  • Disponibilità ad acquistare apparecchi acustici specifici per lo studio
  • Accesso a uno smartphone e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazioni per la patologia dell'orecchio medio (ad esempio, gap osseo aereo di> 15 dB a 2 frequenze di ottava consecutive in entrambi gli orecchi)
  • Preoccupazioni per patologia retrococleare da parte dell'audiologo (ad esempio tinnito unilaterale o pienezza dell'orecchio, rinvio a ENT/test di risposta uditiva del tronco cerebrale per neuroma acustico r/o)
  • Tinnito grave come motivo per cercare l'amplificazione
  • Condizione di comorbilità che interferirebbe con lo studio (ad esempio, demenza, cecità, patologia neurologica)
  • Storia di ipoacusia fluttuante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di fitting bilaterale per apparecchi acustici
Dispositivo: Amplificazione dell'udito
Apparecchi acustici bilaterali vs. unilaterali per la perdita dell'udito
Comparatore attivo: Gruppo di adattamento protesica unilaterale
Dispositivo: Amplificazione dell'udito
Apparecchi acustici bilaterali vs. unilaterali per la perdita dell'udito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei benefici per gli apparecchi acustici misurati dal profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il punteggio APHAB varia da 1 a 99. La variazione del punteggio APHAB è stata calcolata come differenza tra i punteggi a 3 mesi e la linea di base, quindi l'intervallo di possibili valori per il punteggio di modifica è da -98 a 98. Un punteggio APHAB inferiore indica un vantaggio migliore; Un punteggio di cambiamento negativo indica un maggiore beneficio a 3 mesi rispetto al basale.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio per gli apparecchi acustici, misurato dal misurato dal profilo di beneficio per gli apparecchi acustici di Glasgow (GHABP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il GHABP ha una scala di risposta categorica con valori di 1-5 per ciascun elemento (4 situazioni di ascolto predefinite e fino a 4 situazioni di ascolto nominate al paziente). Le risposte vengono convertite in una scala 0-100. Le risposte post-intervento più elevate sono indicative di maggiori benefici per tutte le domande tranne "in questa situazione, con il tuo apparecchio acustico, quanta difficoltà hai ora?" dove i punteggi più bassi sono migliori.
3 mesi
Modifica degli apparecchi acustici Misurati dal test Bamford-Kowal Bench in Noise (BKB SIN)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Verranno calcolati il ​​parlato e il rumore e la soglia di accoglienza vocale (SRT) per le prestazioni del 50% (in rapporto di linguaggio-rumore DB S/N).
Basale, 3 mesi
Il cambiamento nel beneficio per gli apparecchi acustici misurata dalla parola per il riconoscimento uditivo e la misura del richiamo delle parole abbreviate (Warrm)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Warrm fornisce un punteggio di riconoscimento delle parole e un punteggio di richiamo utilizzando 20 parole monosillabiche registrate audio distribuite tra dimensioni set di 2, 3, 4, 5 e 6 parole. Il Warrm è riportato come percentuale corretto, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, 3 mesi
Soddisfazione degli apparecchi acustici misurata dalla soddisfazione con il sondaggio di amplificazione nella vita quotidiana (SADL)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il SADL è un questionario di 15 articoli, scala di risposta a 7 elementi in passaggi di 1 unità, 1 (più povero) a 7 (più alto) per ciascun articolo (invertito per gli articoli 2, 4, 7, 13).; Viene utilizzato un punteggio globale, che è la media dei punteggi per tutti gli articoli (esclusi le domande 11 e 14, se applicabile). I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della vita di qualità correlata all'udito misurata dall'udito handicap Inventory for Elderly (HHIE) Survey Completion
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il sondaggio sull'inventario per handicap dell'udito per gli anziani (HHIE) è un questionario di 25 -Item su una scala di risposta di "Sì (4 punti), a volte (2 punti) o no (0 punti)". Un punteggio più alto indica più handicap dell'udito. L'intervallo totale di punteggi in un determinato timepoint è da 0 a 100.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell'ascolto ecologico complesso misurato dal sondaggio sulle qualità spaziali del linguaggio (SSQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'SSQ è un questionario a 49 elementi che utilizza una scala di risposta che va da 0 a 10. I punteggi più alti sono migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Ore di utilizzo degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero medio di apparecchi acustici indossati, misurati da un registro dati automatizzato estratto dall'apparecchio acustico
3 mesi
Aspettative per gli apparecchi acustici misurati dall'indagine previsto per le conseguenze della proprietà degli apparecchi acustici (ECHO)
Lasso di tempo: Basale
L'indagine Echo è di 15 domande, una scala di risposta a 7 elementi viene utilizzata in fasi di 1 unità, 1 (più povera) a 7 (più alta) per ciascun articolo (invertito per gli articoli 2, 4, 7, 13). Viene utilizzato un punteggio globale, che è la media dei punteggi per tutti gli articoli (esclusi la domanda 11, se applicabile). I punteggi più alti sono migliori (aspettative più elevate).
Basale
Risultati globali per gli apparecchi acustici misurati dall'International Esion Inventory for Aids Aids (IOI_HA) Survey
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il punteggio totale IOI_HA (che va da 7 a 35) viene calcolato sommando la risposta attraverso il questionario su 7 articoli. Le scelte vanno dal risultato più scarso (1 punto) al miglior risultato (5 punti). I punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi, 6 mesi
Esperienza con l'assegnazione degli apparecchi acustici misurati da un questionario auto-riferito
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto è probabile consigliare l'incarico a un amico o un familiare che necessita di apparecchi acustici" su una scala di 10 punti (1 = per niente probabile, 10 = raccomandazione molto probabile/completa)
3 mesi
Numero di partecipanti a ciascun braccio che ha scelto gli apparecchi acustici 0, 1 o 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla scelta finale del partecipante di 0, 1 o 2 apparecchi acustici
3 mesi
Modifica dei benefici per gli apparecchi acustici misurati dal profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il punteggio APHAB varia da 1 a 99. La variazione del punteggio APHAB è stata calcolata come differenza tra i punteggi a 6 mesi e la linea di base, quindi l'intervallo di possibili valori per il punteggio di modifica è da -98 a 98. Un punteggio APHAB inferiore indica un vantaggio migliore; Un punteggio di cambiamento negativo indica un maggiore beneficio a 6 mesi rispetto al basale.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106077
  • PCORI-HL-2019C1-16059 (Altro identificatore: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso aperto a IPD codificati e non identificati sarà reso disponibile tramite il Repository dei dati di ricerca di Duke.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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