Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jednostronnych i dwustronnych aparatów słuchowych w leczeniu utraty słuchu związanej z wiekiem

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie ma na celu ocenę korzyści wynikających z obustronnego używania aparatów słuchowych w porównaniu z aparatami jednostronnymi. Pacjenci z obustronnym ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego, którzy rozważają zakup dostępnego na rynku aparatu słuchowego, będą brani pod uwagę do udziału. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych: (1) dwustronna grupa dopasowująca aparat słuchowy oraz (2) jednostronna grupa dopasowująca aparat słuchowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Porównanie korzyści płynących z jednostronnego i dwustronnego dopasowania dostępnych na rynku aparatów słuchowych z kopułką (otwartą lub zamkniętą, zależnie od stopnia ubytku słuchu lub niestandardową, jeśli jest to wskazane klinicznie), która reprezentuje najpopularniejszy styl stosowany przy ubytku słuchu od lekkiego do umiarkowanego.
  2. Porównywanie innych wielowymiarowych wyników, w tym jakości życia związanej ze słuchem, zadowolenia z aparatów słuchowych w celach wyznaczonych przez pacjentów, ekologicznych wyników aparatów słuchowych i korzystania z aparatów słuchowych.

Cele drugorzędne:

  1. Aby porównać wyniki wydajności dla jednostronnego i dwustronnego dopasowania aparatów słuchowych
  2. Zbadanie różnic w długoterminowych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w zakresie ich ostatecznego wyboru konfiguracji aparatu słuchowego
  3. Zbadanie doświadczeń pacjentów w każdej grupie (jednostronne vs dwustronne) oraz preferencji pacjentów w odniesieniu do wyboru ostatecznej konfiguracji aparatu słuchowego.

To badanie jest prowadzone w centrach medycznych Duke i Vanderbilt, przy czym Duke działa jako główny ośrodek koordynujący. Uczestnicy badania zapłacą z własnej kieszeni za aparaty słuchowe, ale będą mogli przedłużyć okres próbny dopasowania aparatu słuchowego z 60 dni (standardowa opieka) do 180 dni (6 miesięcy). Uczestnicy będą mieli możliwość zmiany konfiguracji aparatów słuchowych i/lub zwrotu aparatów słuchowych w celu uzyskania zwrotu pieniędzy po 3 miesiącach i ponownie pod koniec 6-miesięcznego okresu nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50+ lat
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Łagodny do umiarkowanego ubytek słuchu czuciowo-nerwowego (określony jako średnia tonów czystych przy 500, 1000 i 2000 Hz <55 dB HL w każdym uchu oraz próg 3000 Hz i 4000 Hz <80 w każdym uchu), na podstawie badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez licencjonowanego audiologa.
  • Symetryczny ubytek słuchu określony przez różnicę <20 dB między średnimi tonami czystymi 500, 1000 i 2000 Hz między uszami)
  • Zainteresowany zakupem aparatów słuchowych, ale jest otwarty na wypróbowanie jednego lub dwóch aparatów słuchowych
  • Brak wcześniejszego używania aparatu słuchowego dłużej niż 3 miesiące (co udokumentowano w samoopisie)
  • Odpowiednie umiejętności do wypełniania kwestionariuszy
  • Chęć zakupu aparatu słuchowego przeznaczonego do nauki
  • Dostęp do smartfona i internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Obawy dotyczące patologii ucha środkowego (np. przerwa w kości powietrznej > 15 dB przy 2 kolejnych częstotliwościach oktawowych w każdym uchu)
  • Obawy dotyczące patologii pozaślimakowej przez audiologa (np. jednostronny szum w uszach lub uczucie pełności w uchu, skierowanie do laryngologa/badanie odpowiedzi słuchowej z pnia mózgu w celu zdiagnozowania nerwiaka r/o nerwu słuchowego)
  • Silne szumy uszne jako przyczyna poszukiwania wzmocnienia
  • Choroby współistniejące, które przeszkadzałyby w badaniu (np. demencja, ślepota, patologia neurologiczna)
  • Historia zmiennego ubytku słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dwustronna grupa dopasowująca aparaty słuchowe
Urządzenie: Wzmocnienie słuchu
Dwustronne vs. jednostronne aparaty słuchowe dla osób z ubytkiem słuchu
Aktywny komparator: Jednostronna grupa dopasowująca aparaty słuchowe
Urządzenie: Wzmocnienie słuchu
Dwustronne vs. jednostronne aparaty słuchowe dla osób z ubytkiem słuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świadczeń ze środków słuchowych mierzonych w skróconym profilu świadczeń słuchowych (APHAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Wynik Aphab wynosi od 1 do 99. Zmiana wyniku APHAB została obliczona jako różnica między wynikami po 3 miesiącach a linią podstawową, więc zakres możliwych wartości dla oceny zmiany wynosi -98 do 98. Niższy wynik afabu wskazuje na lepszą korzyść; Ujemny wynik zmiany wskazuje na większą korzyść po 3 miesiącach niż na początku.
Linia bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadczenia ze aparatem słuchowym, mierzone za pomocą profilu zasiłków słuchowych w Glasgow (GHABP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
GHABP ma kategoryczną skalę odpowiedzi z wartościami 1-5 dla każdego elementu (4 wstępnie zdefiniowane sytuacje słuchania i do 4 nominowanych pacjentów). Odpowiedzi są konwertowane na skalę 0-100. Wyższe odpowiedzi po interwencji wskazują na większe korzyści dla wszystkich pytań, z wyjątkiem „W tej sytuacji, z twoim aparatem słuchowym, ile masz teraz trudności?” gdzie niższe wyniki są lepsze.
3 miesiące
Zmiana świadczeń ze środków słuchowych mierzona testem mowy Bamford-Kowal-Bench in Hałas (BKB Sin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Zakończone mowa i hałas i próg odbioru mowy (SRT) dla 50% wydajności zostanie obliczony (w stosunku mowy do szumu DB S/N).
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana świadczeń ze środków słuchowych mierzona przez skrócone słowo rozpoznawanie i odwołanie (WARM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Warm zapewnia wynik rozpoznawania słów i wynik wycofania przy użyciu 20 nagród monosyllabicznych nagranych audiowizji rozmieszczonych na ustalonych rozmiarach 2, 3, 4, 5 i 6 słów. Warm jest zgłaszany jako procent poprawny, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Linia bazowa, 3 miesiące
Satysfakcja z aparatem słuchowym mierzona przez satysfakcję z wzmacniania w badaniu codziennym (SADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
SADL to 15-pozycyjny kwestionariusz, 7-elementowa skala odpowiedzi w 1-jednostkowych krokach, 1 (najbiedniejsza) do 7 (najwyższa) dla każdego elementu (odwróconego dla pozycji 2, 4, 7, 13).; Wykorzystuje się globalny wynik, który jest średnim wyników dla wszystkich pozycji (z wyłączeniem pytań 11 i 14, jeśli dotyczy). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana życia związanego z przesłuchaniem, mierzona za pomocą inwentaryzacji Handicap dla osób starszych (HHIE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanie inwentaryzacji Handicap dla osób starszych (HHIE) to 25 -elementowy kwestionariusz w skali odpowiedzi „Tak (4 punkty), czasem (2 punkty) lub nie (0 punktów)”. Wyższy wynik wskazuje na więcej handicapu słuchu. Całkowity zakres wyników w danym punkcie czasowym wynosi od 0 do 100.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w złożonym słuchaniu ekologicznym mierzonym przez badanie mowy przestrzenne (SSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
SSQ jest 49-elementowym kwestionariuszem wykorzystującym skalę odpowiedzi w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Godziny użytkowania aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia liczba godzin noszonych słuchowych, mierzonych zautomatyzowanym dziennikiem danych wyodrębnionych z aparatu słuchowego
3 miesiące
Oczekiwania dotyczące aparatu słuchowego mierzone przez oczekiwane konsekwencje badania własności aparatu słuchowego (ECHO)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie ECHO to 15 pytań, 7-elementowa skala odpowiedzi jest używana w 1-jednostkowych krokach, 1 (najbiedniejsza) do 7 (najwyższa) dla każdego elementu (odwróconego dla pozycji 2, 4, 7, 13). Wykorzystuje się globalny wynik, który jest średnim wyników dla wszystkich pozycji (z wyłączeniem pytania 11, jeśli dotyczy). Wyższe wyniki są lepsze (wyższe oczekiwania).
Linia bazowa
Globalne wyniki aparatów słuchowych mierzone przez Międzynarodowe Inwentaryzację Wyników w zakresie badań aparatów słuchowych (IOI_HA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowity wynik IOI_HA (od 7 do 35) jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi w kwestionariuszu 7 pozycji. Wybory wahają się od najbiedniejszego wyniku (1 punkt) do najlepszego wyniku (5 punktów). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
3 miesiące, 6 miesięcy
Doświadczenie z zadaniem aparatu słuchowego mierzone przez zgłaszany kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie „Jak prawdopodobne jest, że zalecasz zadanie znajomemu lub członkowi rodziny potrzebującym aparatów słuchowych” w skali 10-punktowej (1 = wcale nie prawdopodobne, 10 = bardzo prawdopodobne/pełne zalecenie)
3 miesiące
Liczba uczestników w każdym ramieniu, które wybrało 0, 1 lub 2 aparaty słuchowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzony ostatecznym wyborem uczestnika 0, 1 lub 2 aparatów słuchowych
3 miesiące
Zmiana świadczeń ze środków słuchowych mierzonych w skróconym profilu świadczeń słuchowych (APHAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Wynik Aphab wynosi od 1 do 99. Zmiana wyniku APHAB została obliczona jako różnica między wynikami po 6 miesiącach a linią podstawową, więc zakres możliwych wartości dla oceny zmiany wynosi -98 do 98. Niższy wynik afabu wskazuje na lepszą korzyść; Ujemny wynik zmiany wskazuje na większą korzyść po 6 miesiącach niż na początku.
Linia bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106077
  • PCORI-HL-2019C1-16059 (Inny identyfikator: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Otwarty dostęp do zdeidentyfikowanych, zakodowanych IPD zostanie udostępniony za pośrednictwem Duke's Research Data Repository.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie słuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj