Evaluación de audífonos unilaterales frente a bilaterales para el tratamiento de la pérdida auditiva relacionada con la edad
21 de marzo de 2025 actualizado por: Duke University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio del uso de audífonos bilaterales en comparación con un audífono unilateral.
Los pacientes con pérdida auditiva bilateral de leve a moderada que estén considerando comprar un audífono disponible en el mercado serán considerados para participar.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento: (1) un grupo de adaptación de audífonos bilateral y (2) un grupo de adaptación de audífonos unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Comparar el beneficio de los audífonos de las adaptaciones unilaterales versus bilaterales de audífonos disponibles comercialmente que incorporan un acoplamiento de cúpula (cúpula abierta o cerrada según lo requiera el grado de pérdida auditiva, o acoplamiento personalizado si está clínicamente indicado), que representa el estilo más popular Se utiliza para pérdidas auditivas de leves a moderadas.
- Comparar otros resultados multidimensionales, incluida la calidad de vida relacionada con la audición, la satisfacción con los audífonos en los objetivos propuestos por el paciente, los resultados ecológicos de los audífonos y el uso de audífonos.
Objetivos secundarios:
- Comparar los resultados de rendimiento de las adaptaciones de audífonos unilaterales versus bilaterales
- Explorar las diferencias en los resultados informados por los pacientes a largo plazo para su elección final de configuración de audífonos
- Explorar las experiencias de los pacientes en cada grupo (unilateral frente a bilateral) y las preferencias de los pacientes con respecto a su elección de la configuración final del audífono.
Este estudio se lleva a cabo en los Centros Médicos de Duke y Vanderbilt, y Duke funciona como el principal centro de coordinación. Los participantes del estudio pagarán de su bolsillo los audífonos, pero podrán extender el período de prueba de ajuste de audífonos de 60 días (estándar de atención) a 180 días (6 meses). Los participantes tendrán la oportunidad de cambiar la configuración de sus audífonos y/o devolver sus audífonos para obtener un reembolso después de 3 meses, y nuevamente al final del período de estudio de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50+ años de edad
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderada (definida por un promedio de tonos puros a 500, 1000 y 2000 Hz de <55 dB HL en cada oído, y el umbral de 3000 Hz y 4000 Hz <80 en cada oído), según una audición prueba obtenida en los últimos 6 meses por un audiólogo con licencia.
- Pérdida auditiva simétrica definida por <20 dB de diferencia entre el promedio de tonos puros de 500, 1000 y 2000 Hz entre oídos)
- Interesado en comprar audífonos, pero tiene la mente abierta para probar uno o dos audífonos
- Sin uso previo de audífonos durante más de 3 meses (según lo documentado a través de un autoinforme)
- Alfabetización adecuada para completar cuestionarios
- Dispuesto a comprar audífonos específicos para el estudio
- Acceso a un teléfono inteligente e Internet.
Criterio de exclusión:
- Preocupaciones por la patología del oído medio (p. ej., espacio entre el aire y el hueso de >15 dB a 2 frecuencias de octava consecutivas en cualquiera de los oídos)
- Preocupaciones por patología retrococlear por parte del audiólogo (p. ej., tinnitus unilateral o oído lleno, derivación a ORL/prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico para r/o neuroma acústico)
- Tinnitus severo como motivo para buscar amplificación
- Condición comórbida que interferiría con el estudio (p. ej., demencia, ceguera, patología neurológica)
- Antecedentes de pérdida auditiva fluctuante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de adaptación de audífonos bilateral
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Audífonos bilaterales vs. unilaterales para la pérdida auditiva
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Comparador activo: Grupo de adaptación de audífonos unilateral
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Audífonos bilaterales vs. unilaterales para la pérdida auditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el beneficio de audífonos medido por el perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgada)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El puntaje de pulgada varía de 1 a 99.
El cambio en la puntuación de Aphab se calculó como la diferencia entre los puntajes a los 3 meses y la línea de base, por lo que el rango de valores posibles para la puntuación de cambio es -98 a 98.
Una puntuación de pulgada más baja indica un mejor beneficio; Un puntaje de cambio negativo indica un mayor beneficio a los 3 meses que al inicio.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio de audífonos, medido por la medida por el perfil de beneficio de audífonos de Glasgow (GHABP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El GHABP tiene una escala de respuesta categórica con valores de 1-5 para cada elemento (4 situaciones de escucha predefinidas y hasta 4 situaciones de escucha nominadas al paciente).
Las respuestas se convierten a una escala 0-100.
Las respuestas más altas posteriores a la intervención son indicativas de más beneficios para todas las preguntas, excepto "En esta situación, con su audífono, ¿cuánta dificultad tiene ahora?"
donde los puntajes más bajos son mejores.
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3 meses
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Cambio en el beneficio del audífono medido por Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise (BKB SIN) Prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El habla y el ruido se colocaron y el umbral de recepción del habla (SRT) para el rendimiento del 50% se calculará (en la relación de voz/ruido de DB S/N).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el beneficio del audífono medido por el reconocimiento auditivo de palabras abreviado y la medida de recuperación (WARRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Warrm proporciona una puntuación de reconocimiento de palabras y una puntuación de recuperación utilizando 20 palabras monosilábicas grabadas en audio distribuidas a través de tamaños de conjunto de 2, 3, 4, 5 y 6 palabras.
El Warrm se informa como porcentaje correcto, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 3 meses
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Satisfacción de los audífonos medidos por la satisfacción con la amplificación en la encuesta de la vida diaria (SADL)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El SADL es un cuestionario de 15 ítems, escala de respuesta de 7 ítems en pasos de 1 unidad, 1 (más pobre) a 7 (más alto) para cada elemento (invertido para los ítems 2, 4, 7, 13).;
Se utiliza una puntuación global, que es la media de los puntajes para todos los elementos (excluyendo las preguntas 11 y 14, si corresponde).
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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3 meses, 6 meses
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Cambio en la vida de calidad relacionada con la audición A medida que se medía mediante la finalización de la encuesta de ancianos para ancianos (HHIE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE) Encuesta es un cuestionario de 25 ítems en una escala de respuesta de "Sí (4 puntos), a veces (2 puntos) o no (0 puntos)".
La puntuación más alta indica más discapacidad auditiva.
El rango total de puntajes en un punto de tiempo dado es de 0 a 100.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la escucha ecológica compleja medida por la encuesta de cualidades espaciales del habla (SSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El SSQ es un cuestionario de 49 ítems que utiliza una escala de respuesta que varía de 0 a 10. Los puntajes más altos son mejores.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Horas de uso del audífono
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número promedio de horas de audífonos usados, medidos por el registro de datos automatizado extraído del audífono
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3 meses
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Expectativas de audífonos medidas por las consecuencias esperadas de la encuesta de propiedad de audífonos (ECHO)
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta ECHO es de 15 preguntas, se usa una escala de respuesta de 7 ítems en pasos de 1 unidad, 1 (más pobre) a 7 (más alto) para cada elemento (invertido para los ítems 2, 4, 7, 13).
Se utiliza una puntuación global, que es la media de los puntajes para todos los elementos (excluyendo la pregunta 11, si corresponde).
Los puntajes más altos son mejores (mayores expectativas).
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Base
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Resultados de los resultados de los audífonos globales medidos por la encuesta del Inventario de resultados internacionales para los audífonos (IOI_HA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La puntuación total IOI_HA (que varía de 7 a 35) se calcula sumando la respuesta en el cuestionario de 7 ítems.
Las opciones van desde el resultado más pobre (1 punto) hasta el mejor resultado (5 puntos).
Los puntajes más altos indican mejores resultados.
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3 meses, 6 meses
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Experiencia con la asignación de audífonos medido por un cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes respondieron a la pregunta "¿Qué tan probable es que le recomiende la asignación a un amigo o familiar que necesita audífonos" en una escala de 10 puntos (1 = nada probable, 10 = muy probable/recomendación completa)
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3 meses
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Número de participantes en cada brazo que eligió 0, 1 o 2 audífonos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la elección final del participante de 0, 1 o 2 audífonos
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3 meses
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Cambio en el beneficio de audífonos medido por el perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgada)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El puntaje de pulgada varía de 1 a 99.
El cambio en la puntuación de Aphab se calculó como la diferencia entre los puntajes a los 6 meses y la línea de base, por lo que el rango de valores posibles para la puntuación de cambio es -98 a 98.
Una puntuación de pulgada más baja indica un mejor beneficio; Un puntaje de cambio negativo indica un mayor beneficio a los 6 meses que al inicio.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Otro identificador: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso abierto a la IPD codificada y sin identificación estará disponible a través del Repositorio de datos de investigación de Duke.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .