单侧与双侧助听器治疗年龄相关性听力损失的评估
2025年3月21日 更新者：Duke University
本研究旨在评估与单侧助听器相比使用双侧助听器的好处。
考虑购买市售助听器的轻度至中度双侧听力损失患者将被考虑参与。
符合条件的参与者将被随机分配到以下治疗组之一：(1) 双侧助听器验配组，以及 (2) 单侧助听器验配组。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 比较市售助听器的单侧和双侧助听器的助听器优势，这些助听器包含圆顶耦合（根据听力损失程度的需要，开放式或封闭式圆顶，或定制耦合，如果有临床指征），这是最流行的样式用于轻度至中度听力损失。
- 比较其他多维结果，包括与听力相关的生活质量、患者指定目标中的助听器满意度、生态助听器结果和助听器使用。
次要目标：
- 比较单侧和双侧助听器验配的性能结果
- 探索长期患者报告的最终助听器配置选择结果的差异
- 探索每组（单侧与双侧）的患者体验，以及患者对最终助听器配置选择的偏好。
这项研究正在杜克大学和范德比尔特医学中心进行，杜克大学是主要的协调中心。 研究参与者将自付费用购买助听器，但可以将助听器验配试用期从 60 天（护理标准）延长至 180 天（6 个月）。 参与者将有机会在 3 个月后更改助听器配置和/或退回助听器以获得退款，并在 6 个月的学习期结束时再次获得退款。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 阅读和理解英语的能力
- 轻度至中度感音神经性听力损失（定义为每只耳朵在 500、1000 和 2000 Hz 的纯音平均值 <55 dB HL，以及每只耳朵的 3000 Hz 和 4000 Hz 阈值 <80），基于听力在过去 6 个月内由有执照的听力学家进行的测试。
- 对称性听力损失定义为耳朵之间 500、1000 和 2000 赫兹的纯音平均值之间的差异 <20 分贝）
- 有兴趣购买助听器，但愿意尝试一两个助听器
- 之前没有使用助听器超过 3 个月（通过自我报告记录）
- 足够的识字能力来完成问卷
- 愿意购买研究专用助听器
- 使用智能手机和互联网
排除标准：
- 对中耳病变的担忧（例如，在任何一只耳朵的 2 个连续倍频程频率下气骨间隙 >15 dB）
- 听力学家对耳蜗后病变的担忧（例如单侧耳鸣或耳胀满，转介到耳鼻喉科/听觉脑干反应测试以进行 r/o 听神经瘤）
- 严重耳鸣为求放大原因
- 会干扰研究的合并症（例如，痴呆、失明、神经病理学）
- 波动性听力损失史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过缩写的助听器益处（APHAB）来衡量的助听器益处的变化（APHAB）
大体时间：基线，3个月
|
APHAB分数从1到99不等。
APHAB分数的变化计算为3个月分数与基线分数之间的差异，因此变更分数的可能值范围为-98至98。
较低的APHAB分数表明有更好的好处；负数分数表明，在3个月时的收益比基线更大。
|
基线，3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
助听器益处，由格拉斯哥助听器福利概况（GHABP）衡量
大体时间：3个月
|
GHABP具有分类响应量表，每个项目的值为1-5（4种预定义的听力情况和最多4个患者提名的听力情况）。
响应将转换为0-100比例。
除了“在这种情况下，借助您的助听器，您现在有多少困难”以外，更高的干预后回答表明所有问题都有更多的好处？”
较低的分数更好。
|
3个月
|
|
Bamford-Kowal基础台词噪声（BKB SIN）测试中衡量的助听器益处的变化
大体时间：基线，3个月
|
将计算语音和噪音并置的语音接收阈值（SRT），以进行50％的性能（以DB语音与噪声比率为S/N）。
|
基线，3个月
|
|
通过缩写的单词听觉识别和召回措施（WARRM）衡量的助听器益处的变化（WARRM）
大体时间：基线，3个月
|
WARRM使用20个音频录制的单音音节单词分布在2、3、4、5和6个单词的集合大小上，提供了单词识别得分和召回分数。
据报道，WARRM是正确的百分比，得分更高，表明性能更好。
|
基线，3个月
|
|
通过满足日常生活中的放大（SADL）调查来衡量的助听器满意度
大体时间：3个月，6个月
|
SADL是15个项目问卷，7个项目响应量表，分别为1个单位步骤，每项1（最贫穷）至7（最高）（最高）（对项目2、4、7、13）。
使用全球分数，这是所有项目分数的平均值（如果适用的话，不包括问题11和14）。
较高的分数表明更高的满意度。
|
3个月，6个月
|
|
通过听力与老年人（HHIE）调查完成的听力障碍库存来衡量的听力相关质量生活的变化
大体时间：基线，3个月零6个月
|
老年人（HHIE）调查的听力障碍库存是一份25个项目问卷，其回答量表为“是（4分），有时（2分）或否（0分）”。
较高的分数表明更多的听力障碍。
给定时间点的总分范围为0至100。
|
基线，3个月零6个月
|
|
通过语音空间质量（SSQ）调查来衡量的复杂生态聆听的变化
大体时间：基线，3个月零6个月
|
SSQ是使用响应量表范围从0到10的49个项目问卷。较高的分数更好。
|
基线，3个月零6个月
|
|
助听器使用时间
大体时间：3个月
|
通过从助听器提取的自动数据日志测量的平均助听器磨损小时数
|
3个月
|
|
助听器的预期由助听器所有权的预期后果（ECHO）调查衡量
大体时间：基线
|
回声调查是15个问题，每个项目的1个单位步骤1（最贫穷）至7（最高）（对项目2、4、7、7、13）使用了7个项目响应量表。
使用全球分数，这是所有项目的分数的平均值（如果适用，则不包括问题11）。
更高的分数更好（期望更高）。
|
基线
|
|
全球助听器结果由国际助听器的国际结果清单（IOI_HA）调查衡量
大体时间：3个月，6个月
|
IOI_HA总分（7至35）是通过求和7项问卷中的回答来计算的。
选择范围从最差的结果（1分）到最佳结果（5分）。
更高的分数表明结果更好。
|
3个月，6个月
|
|
由自我报告的问卷衡量的助听器分配经验
大体时间：3个月
|
参与者回答了一个问题：“您有多少可能向需要助听器的朋友或家人提交给需要助听器的朋友的分配”（1 =根本不可能，10 =非常可能/全面建议）
|
3个月
|
|
每个手臂中选择0、1或2助听器的参与者数量
大体时间：3个月
|
通过参与者的最终选择0、1或2个助听器衡量
|
3个月
|
|
通过缩写的助听器益处（APHAB）来衡量的助听器益处的变化（APHAB）
大体时间：基线，6个月
|
APHAB分数从1到99不等。
APHAB分数的变化计算为6个月分数与基线分数之间的差异，因此变更得分的可能值范围为-98至98。
较低的APHAB分数表明有更好的好处；负数分数比基线时6个月的收益更大。
|
基线，6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherri Smith, AuD,PhD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (实际的)
2024年7月12日
研究完成 (实际的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (其他标识符：PCORI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
杜克大学的研究数据存储库将提供对去识别化、编码的 IPD 的开放访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.