Avaliação de aparelhos auditivos unilaterais x bilaterais para o tratamento da perda auditiva relacionada à idade
21 de março de 2025 atualizado por: Duke University
Este estudo tem como objetivo avaliar o benefício do uso do AASI bilateral em relação ao AASI unilateral.
Pacientes com perda auditiva bilateral leve a moderada que estão considerando a compra de um aparelho auditivo disponível comercialmente serão considerados para participação.
Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento: (1) um grupo de adaptação de aparelho auditivo bilateral e (2) um grupo de adaptação de aparelho auditivo unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Comparar o benefício do aparelho auditivo de adaptações unilaterais versus bilaterais de aparelhos auditivos disponíveis comercialmente que incorporam um acoplamento de cúpula (cúpula aberta ou fechada, conforme exigido pelo grau de perda auditiva, ou acoplamento personalizado, se indicado clinicamente), que representa o estilo mais popular usado para perda auditiva leve a moderada.
- Comparar outros resultados multidimensionais, incluindo qualidade de vida relacionada à audição, satisfação com o aparelho auditivo em objetivos indicados pelo paciente, resultados ecológicos com aparelhos auditivos e uso de aparelhos auditivos.
Objetivos secundários:
- Para comparar os resultados de desempenho para adaptações de aparelhos auditivos unilaterais versus bilaterais
- Explorar as diferenças nos resultados relatados pelos pacientes a longo prazo para a escolha final da configuração do aparelho auditivo
- Explorar as experiências do paciente em cada grupo (unilateral versus bilateral) e a preferência do paciente em relação à escolha da configuração final do aparelho auditivo.
Este estudo está sendo conduzido nos Centros Médicos Duke e Vanderbilt, com a Duke funcionando como o principal centro de coordenação. Os participantes do estudo pagarão do próprio bolso pelo(s) aparelho(s) auditivo(s), mas poderão estender o período experimental de adaptação do aparelho auditivo de 60 dias (padrão de atendimento) para 180 dias (6 meses). Os participantes terão a oportunidade de alterar a configuração do aparelho auditivo e/ou devolver o(s) aparelho(s) auditivo(s) para reembolso após 3 meses e novamente ao final do período de estudo de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50+ anos de idade
- Capacidade de ler e entender inglês
- Perda auditiva neurossensorial leve a moderada (definida por uma média de tom puro em 500, 1.000 e 2.000 Hz de <55 dB HL em cada orelha, e o limiar de 3.000 Hz e 4.000 Hz <80 em cada orelha), com base em uma audição teste obtido nos últimos 6 meses por um fonoaudiólogo licenciado.
- Perda auditiva simétrica definida por <20 dB de diferença entre a média de tons puros de 500, 1.000 e 2.000 Hz entre as orelhas)
- Interessado em comprar aparelhos auditivos, mas tem a mente aberta para experimentar um ou dois aparelhos auditivos
- Nenhum uso anterior de aparelho auditivo por mais de 3 meses (conforme documentado por auto-relato)
- Alfabetização adequada para preencher questionários
- Disposto a comprar aparelho(s) auditivo(s) específico(s) para o estudo
- Acesso a um smartphone e à internet
Critério de exclusão:
- Preocupações com a patologia do ouvido médio (por exemplo, gap aéreo de > 15 dB em 2 frequências de oitava consecutivas em qualquer um dos ouvidos)
- Preocupações com patologia retrococlear pelo fonoaudiólogo (por exemplo, zumbido unilateral ou plenitude auricular, encaminhamento para otorrinolaringologista/teste de resposta auditiva do tronco encefálico para neuroma acústico r/o)
- Zumbido grave como motivo da procura de amplificação
- Condição comórbida que interferiria no estudo (por exemplo, demência, cegueira, patologia neurológica)
- Histórico de perda auditiva flutuante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de adaptação de prótese auditiva bilateral
|
Aparelhos auditivos bilaterais vs. unilaterais para perda auditiva
|
|
Comparador Ativo: Grupo de adaptação de prótese auditiva unilateral
|
Aparelhos auditivos bilaterais vs. unilaterais para perda auditiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no benefício do aparelho auditivo, medido pelo perfil abreviado do benefício do aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A pontuação do APHAB varia de 1 a 99.
A alteração na pontuação do APHAB foi calculada como a diferença entre as pontuações em 3 meses e a linha de base; portanto, o intervalo de valores possíveis para a pontuação de mudança é de -98 a 98.
Uma pontuação mais baixa do APHAB indica um benefício melhor; Uma pontuação negativa de mudança indica maior benefício aos 3 meses do que na linha de base.
|
Linha de base, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefício de aparelho auditivo, conforme medido pelo perfil de benefício de Glasgow Audition (GHABP)
Prazo: 3 meses
|
O GHABP possui uma escala de resposta categórica com valores de 1-5 para cada item (4 situações de escuta predefinidas e até 4 situações de escuta indicadas ao paciente).
As respostas são convertidas em uma escala de 0 a 100.
As respostas mais altas pós-intervenção são indicativas de mais benefícios para todas as perguntas, exceto "nesta situação, com seu aparelho auditivo, quanta dificuldade você tem agora?"
onde as pontuações mais baixas são melhores.
|
3 meses
|
|
Mudança no benefício do aparelho auditivo, conforme medido pelo teste de Bamford-Kowal-Bench em ruído (BKB Sin) Teste
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A fala e o ruído colocaram e o limiar de recepção da fala (SRT) para desempenho de 50% será calculado (na relação fala/ruído S/N).
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Mudança no benefício do aparelho auditivo, medido pela medida do reconhecimento auditivo e recall de palavras abreviadas (WARRM)
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
O Warrm fornece uma pontuação de reconhecimento de palavras e uma pontuação de recall usando 20 palavras monossilábicas gravadas em áudio distribuídas em tamanhos de conjunto de 2, 3, 4, 5 e 6 palavras.
O WARRM é relatado como porcentagem correta, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Satisfação do aparelho auditivo, medido pela satisfação com a amplificação da pesquisa da vida cotidiana (SADL)
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
O SADL é um questionário de 15 itens, escala de resposta de 7 itens em etapas de 1 unidade, 1 (mais pobre) a 7 (mais alto) para cada item (revertido para os itens 2, 4, 7, 13).;
Uma pontuação global é usada, que é a média das pontuações para todos os itens (excluindo as perguntas 11 e 14, se aplicável).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na vida relacionada à audiência Life, conforme medido pelo Inventário de Deficientes Auditivos para Idosos (HHIE) Conclusão da Pesquisa
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O inventário de handicap auditivo para a pesquisa de idosos (HHIE) é um questionário de 25 itens em uma escala de resposta de "Sim (4 pontos), às vezes (2 pontos) ou não (0 pontos)".
A pontuação mais alta indica mais desvantagem auditiva.
A faixa total de pontuações em um determinado ponto de tempo é de 0 a 100.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na escuta ecológica complexa medida pela pesquisa de qualidades espaciais (SSQ) da fala (SSQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O SSQ é um questionário de 49 itens usando uma escala de resposta que varia de 0 a 10. As pontuações mais altas são melhores.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Horas de uso do aparelho auditivo
Prazo: 3 meses
|
Número médio de horas do aparelho auditivo usado, medido pelo log de dados automatizado extraído do aparelho auditivo
|
3 meses
|
|
Expectativas do aparelho auditivo, medidas pelas conseqüências esperadas da pesquisa de propriedade do aparelho auditivo (ECHO)
Prazo: Linha de base
|
A pesquisa Echo é de 15 perguntas, uma escala de resposta de 7 itens é usada em etapas de 1 unidade, 1 (mais pobre) a 7 (mais alto) para cada item (revertido para os itens 2, 4, 7, 13).
Uma pontuação global é usada, que é a média das pontuações para todos os itens (excluindo a pergunta 11, se aplicável).
Pontuações mais altas são melhores (expectativas mais altas).
|
Linha de base
|
|
Resultados globais de aparelhos auditivos, conforme medido pelo Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI_HA)
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
A pontuação total ioi_ha (variando de 7 a 35) é calculada somando a resposta no questionário de 7 itens.
As opções variam do resultado mais pobre (1 ponto) ao melhor resultado (5 pontos).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Experiência com atribuição de aparelho auditivo, medido por um questionário auto-relatado
Prazo: 3 meses
|
Os participantes responderam à pergunta "Qual é a probabilidade de você recomendar uma tarefa a um amigo ou membro da família que precise de aparelhos auditivos" em uma escala de 10 pontos (1 = não é provável que 10 = muito provável/recomendação completa)
|
3 meses
|
|
Número de participantes em cada braço que escolheu 0, 1 ou 2 aparelhos auditivos
Prazo: 3 meses
|
Medido pela escolha final do participante de 0, 1 ou 2 aparelhos auditivos
|
3 meses
|
|
Mudança no benefício do aparelho auditivo, medido pelo perfil abreviado do benefício do aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
A pontuação do APHAB varia de 1 a 99.
A alteração na pontuação do APHAB foi calculada como a diferença entre as pontuações aos 6 meses e a linha de base; portanto, o intervalo de valores possíveis para a pontuação de mudança é de -98 a 98.
Uma pontuação mais baixa do APHAB indica um benefício melhor; Uma pontuação de mudança negativa indica maior benefício aos 6 meses do que na linha de base.
|
Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Outro identificador: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aberto ao IPD codificado e não identificado será disponibilizado por meio do repositório de dados de pesquisa da Duke.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .