Yksipuolisten vs. kahdenvälisten kuulolaitteiden arviointi ikään liittyvän kuulovaurion hoitoon
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdenvälisen kuulokojeen käytön hyötyjä yksipuoliseen kuulokojeeseen verrattuna.
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen kahdenvälinen kuulonalenema ja jotka harkitsevat kaupallisesti saatavan kuulokojeen ostamista, harkitaan osallistumista.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä: (1) kahdenvälinen kuulolaitteiden sovitusryhmä ja (2) yksipuolinen kuulolaitteiden sovitusryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Vertaa kuulokojeetua yksipuolisista ja kahdenvälisistä kaupallisesti saatavista kuulokojeista, joissa on kupuliitin (avoin tai suljettu kupu kuulonaleneman asteen mukaan tai mukautettu kytkentä, jos kliinisesti aiheellista), joka edustaa suosituinta tyyliä. käytetään lievään tai kohtalaiseen kuulonalenemaan.
- Vertaa muita moniulotteisia tuloksia, kuten kuuloon liittyvää elämänlaatua, kuulolaitteiden tyytyväisyyttä potilaiden asettamiin tavoitteisiin, ekologisia kuulokojeiden tuloksia ja kuulolaitteiden käyttöä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa yksipuolisten ja kahdenvälisten kuulolaiteliittimien suorituskykyä
- Tutkia eroja pitkäaikaispotilaiden raportoimissa tuloksissa heidän lopullisen kuulokojeen kokoonpanon valinnassa
- Tutkia potilaiden kokemuksia kussakin ryhmässä (yksipuolinen vs. kahdenvälinen) ja potilaan mieltymys lopullisen kuulokojekokoonpanon valinnassa.
Tämä tutkimus suoritetaan Duken ja Vanderbiltin lääketieteellisissä keskuksissa, ja Duke toimii pääkoordinoivana keskuksena. Tutkimukseen osallistujat maksavat omasta pussistaan kuulokojeet, mutta he voivat pidentää kuulokojeen sovituksen koeaikaa 60 päivästä (standardihoito) 180 päivään (6 kuukautta). Osallistujille annetaan mahdollisuus muuttaa kuulokojeen kokoonpanoa ja/tai palauttaa kuulokojeensa rahat takaisin kolmen kuukauden kuluttua ja uudelleen 6 kuukauden opiskelujakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50+ ikä
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema (määritelty puhtaan äänen keskiarvona 500, 1000 ja 2000 Hz:ssä <55 dB HL kummassakin korvassa ja 3000 Hz ja 4000 Hz kynnysarvo <80 kummassakin korvassa) kuuloon perustuen viimeisten 6 kuukauden aikana laillistetun audiologin suorittama testi.
- Symmetrinen kuulonalenema, joka määritellään <20 dB:n erona korvien välisen puhtaan äänen keskiarvon välillä 500, 1000 ja 2000 Hz)
- Oletko kiinnostunut ostamaan kuulokojeita, mutta on avoin kokeilemaan yhtä tai kahta kuulokojetta
- Ei aiempaa kuulokojeen käyttöä yli 3 kuukautta (kuten itseraportissa dokumentoitu)
- Riittävä lukutaito kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Haluaisitko ostaa opintokohtaisia kuulokojeita
- Pääsy älypuhelimeen ja internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Huoli välikorvan patologiasta (esim. >15 dB:n ilmarako kahdella peräkkäisellä oktaavitaajuudella kummassakin korvassa)
- Audiologin huolenaiheet retrosilmäpatologiasta (esim. toispuolinen tinnitus tai korvan täyteläisyys, lähete ENT/Auditory Brainstem Response -testiin r/o-akustisen neurooman vuoksi)
- Vaikea tinnitus syynä hakea vahvistusta
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimusta (esim. dementia, sokeus, neurologinen patologia)
- Vaihtelevan kuulonaleneman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kahdenvälinen kuulolaitteiden sovitusryhmä
|
Kahdenväliset vs. yksipuoliset kuulolaitteet kuulonaleneman hoitoon
|
|
Active Comparator: Yksipuolinen kuulolaitteiden asennusryhmä
|
Kahdenväliset vs. yksipuoliset kuulolaitteet kuulonaleneman hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteiden edun muutos, joka mitataan lyhennettynä kuulolaitteiden etuuden profiililla (APHAB)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
APHAB -pistemäärä on välillä 1 - 99.
APHAB -pistemäärän muutos laskettiin pistemäärien välillä 3 kuukaudessa ja lähtötilanteessa, joten muutospisteiden mahdollisten arvojen alue on -98 -98.
Pienempi APHAB -pistemäärä osoittaa parempaa hyötyä; Negatiivinen muutospiste osoittaa suuremman hyödyn 3 kuukaudessa kuin lähtötilanteessa.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaite -hyöty, mitattuna mitattuna Glasgow'n kuulolaitteiden etuusprofiililla (GHABP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GHABP: llä on kategorinen vaste-asteikko, jonka arvot ovat 1-5 jokaiselle kohteelle (4 ennalta määritellyt kuuntelutilanteet ja jopa 4 potilaan nimeämää kuuntelutilannetta).
Vastaukset muunnetaan asteikkoon 0-100.
Suuremmat intervention jälkeiset vastaukset osoittavat enemmän hyötyä kaikista kysymyksistä paitsi "tässä tilanteessa kuulolaitteesi kanssa kuinka paljon vaikeuksia sinulla on nyt?"
missä pienemmät pisteet ovat parempia.
|
3 kuukautta
|
|
Kuulolaitteen edun muutos Bamford-Kowal-Bench-puheen mukaisesti melussa (BKB SIN) -testi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Puhe- ja melujärjestelmä ja puheen vastaanottokynnys (SRT) 50%: n suorituskyvystä lasketaan (DB-puhe-kohinasuhteessa S/N).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Kuulolaitteen edun muutos lyhennetyllä sanan kuulontunnistus- ja muistamistoimenpiteellä (WARRM) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Warrm tarjoaa sanan tunnistuspisteen ja palauttamispisteet käyttämällä 20 äänitallennettua monosyllabisia sanoja, jotka on jaettu 2, 3, 4, 5 ja 6 sanan asetettujen koiden välillä.
WARRM: n ilmoitetaan prosentteina oikeana, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Kuulolaitteen tyytyväisyys mitattuna tyytyväisyyden avulla jokapäiväisessä elämässä (SADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SADL on 15-esineen kyselylomake, 7-osainen vastausasteikko 1-yksikön vaiheissa, 1 (köyhin)-7 (korkein) jokaiselle kohteelle (käännetty kohteille 2, 4, 7, 13);
Käytetään globaalia pistemäärää, mikä on kaikkien esineiden pisteiden keskiarvo (lukuun ottamatta kysymyksiä 11 ja 14, tarvittaessa).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kuuloon liittyvän laatuelämän muutos mitattuna Heart Handicap Inventory for vanhusten (HHIE) tutkimuksen valmistuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ikääntyneiden (HHIE) -kysely (HHIE) -kysely (HHIE) -kysely on 25 -osainen kyselylomake "Kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä) tai ei (0 pistettä)".
Korkeampi pisteet osoittavat enemmän kuulon haitta.
Pisteiden kokonaisalue tietyllä aikapisteellä on 0–100.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos monimutkaisessa ekologisessa kuuntelussa mitattuna Spatial Qualisen (SSQ) -kyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SSQ on 49-kappaleinen kyselylomake, joka käyttää vaste-asteikkoa välillä 0-10. Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tunteja kuulolaitteita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen tuntien lukumäärä kuulolaitteita mitattuna kuulolaitteesta poimittu automaattinen tietoloki
|
3 kuukautta
|
|
Kuulolaitteiden odotukset, jotka mitataan kuulolaitteiden omistamisen odotettavissa olevien seurausten (ECHO) tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Echo-kysely on 15 kysymystä, 7-osainen vastausasteikko käytetään 1-yksikön vaiheissa, 1 (heikoin)-7 (korkein) jokaiselle kohteelle (käännetty kohteille 2, 4, 7, 13).
Käytetään globaalia pistemäärää, mikä on kaikkien esineiden pisteiden keskiarvo (lukuun ottamatta kysymystä 11, tarvittaessa).
Korkeammat pisteet ovat parempia (korkeammat odotukset).
|
Lähtökohta
|
|
Maailmanlaajuiset kuulolaitteiden tulokset mitattuna kuulolaitteiden kansainvälisellä tulosvarastolla (IOI_HA) -kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
IOI_HA: n kokonaispistemäärä (välillä 7 - 35) lasketaan summaamalla vastaus 7: n kyselylomakkeen välillä.
Valinnat vaihtelevat köyhimmistä tuloksista (1 piste) parhaaseen tulokseen (5 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kokemus kuulolaitteen tehtävästä mitattuna itse ilmoitetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka todennäköisesti suosittelet toimeksiantoa ystävälle tai perheenjäsenelle, joka tarvitsee kuulolaitteita" 10 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan 10 = erittäin todennäköinen/täydellinen suositus)
|
3 kuukautta
|
|
Jokaisen käsivarren osallistujien lukumäärä, joka valitsi 0, 1 tai 2 kuulolaitteita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu osallistujan lopullinen valinta 0, 1 tai 2 kuulolaitteita
|
3 kuukautta
|
|
Kuulolaitteiden edun muutos, joka mitataan lyhennettynä kuulolaitteiden etuuden profiililla (APHAB)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
APHAB -pistemäärä on välillä 1 - 99.
APHAB -pistemäärän muutos laskettiin pisteiden välillä 6 kuukaudessa ja lähtötasossa, joten muutospisteiden mahdollisten arvojen alue on -98 -98.
Pienempi APHAB -pistemäärä osoittaa parempaa hyötyä; Negatiivinen muutospiste osoittaa suuremman hyödyn 6 kuukaudessa kuin lähtötilanteessa.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Muu tunniste: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Avoin pääsy tunnistamattomiin, koodattuihin IPD:hin on saatavilla Duken tutkimustietovaraston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .