Оценка односторонних и двусторонних слуховых аппаратов для лечения возрастной потери слуха
21 марта 2025 г. обновлено: Duke University
Это исследование направлено на оценку преимуществ использования двусторонних слуховых аппаратов по сравнению с односторонними слуховыми аппаратами.
Пациенты с двусторонней потерей слуха легкой и средней степени тяжести, которые рассматривают возможность приобретения имеющихся в продаже слуховых аппаратов, будут рассматриваться для участия.
Подходящие участники будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения: (1) группа двусторонней настройки слуховых аппаратов и (2) группа односторонней настройки слуховых аппаратов.
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели:
- Сравнить преимущества односторонней и двусторонней настройки имеющихся в продаже слуховых аппаратов, включающих в себя купольное соединение (открытый или закрытый купол, в зависимости от степени потери слуха, или индивидуальное соединение по клиническим показаниям), которое представляет собой наиболее популярный тип. используется при легкой и средней степени тугоухости.
- Сравнить другие многомерные результаты, включая качество жизни, связанное со слухом, удовлетворенность слуховыми аппаратами в соответствии с поставленными пациентами целями, экологические результаты слуховых аппаратов и использование слуховых аппаратов.
Второстепенные цели:
- Сравнить эффективность односторонней и двусторонней настройки слуховых аппаратов.
- Изучить различия в долгосрочных результатах, о которых сообщают пациенты, для их окончательного выбора конфигурации слухового аппарата.
- Изучить опыт пациентов в каждой группе (односторонний или двусторонний) и предпочтения пациентов в отношении выбора окончательной конфигурации слухового аппарата.
Это исследование проводится в медицинских центрах Дьюка и Вандербильта, при этом Дьюк выступает в качестве главного координирующего центра. Участники исследования будут оплачивать слуховые аппараты из своего кармана, но смогут продлить пробный период настройки слуховых аппаратов с 60 дней (стандартный уход) до 180 дней (6 месяцев). Участникам будет предоставлена возможность изменить конфигурацию своих слуховых аппаратов и/или вернуть свои слуховые аппараты с возвратом средств через 3 месяца и еще раз в конце 6-месячного периода обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50+ лет
- Умение читать и понимать по-английски
- Нейросенсорная тугоухость от легкой до умеренной (определяемая по среднему чистому тону на частотах 500, 1000 и 2000 Гц <55 дБ ПС в каждом ухе и порогу 3000 Гц и 4000 Гц <80 в каждом ухе), на основании слуха тест, полученный в течение последних 6 месяцев лицензированным отоларингологом.
- Симметричная потеря слуха, определяемая разницей <20 дБ между средним значением чистого тона 500, 1000 и 2000 Гц между ушами)
- Заинтересованы в покупке слуховых аппаратов, но готовы попробовать один или два слуховых аппарата
- Отсутствие использования слуховых аппаратов в прошлом более 3 месяцев (согласно самоотчету)
- Достаточный уровень грамотности для заполнения анкет
- Желание приобрести слуховой аппарат для конкретного исследования
- Доступ к смартфону и интернету
Критерий исключения:
- Опасения по поводу патологии среднего уха (например, костно-воздушный зазор >15 дБ на 2 последовательных октавных частотах в любом ухе)
- Отоларинголог опасается ретрокохлеарной патологии (например, односторонний шум в ушах или заложенность уха, направление на исследование ЛОР/слуховой реакции ствола мозга по поводу невриномы слухового нерва)
- Сильный шум в ушах как причина поиска усиления
- Сопутствующее заболевание, которое может помешать исследованию (например, деменция, слепота, неврологическая патология)
- История флуктуирующей потери слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двусторонняя группа настройки слуховых аппаратов
|
Двусторонние и односторонние слуховые аппараты при потере слуха
|
|
Активный компаратор: Группа настройки одностороннего слухового аппарата
|
Двусторонние и односторонние слуховые аппараты при потере слуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пособия по слуховым аппарату, измеренное сокращенным профилем слухового аппарата (APHAB)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Оценка Aphab колеблется от 1 до 99.
Изменение показателя Aphab было рассчитано как разница между оценками через 3 месяца и базовым уровнем, поэтому диапазон возможных значений для оценки изменения составляет от -98 до 98.
Более низкая оценка Aphab указывает на лучшую выгоду; Отрицательный показатель изменения указывает на большую выгоду через 3 месяца, чем на исходном уровне.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховой аппарат, измеренный по измерению профилем пособия слухового аппарата Глазго (GHABP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
GHABP имеет категориальную шкалу отклика со значениями 1-5 для каждого элемента (4 предварительно определенных ситуации прослушивания и до 4 ситуаций для прослушивания, номинированных на пациенте).
Ответы преобразуются в шкалу 0-100.
Более высокие ответы после вмешательства свидетельствуют о большей выгоде для всех вопросов, за исключением «В этой ситуации, с вашим слуховым аппаратом, сколько у вас трудности?»
где более низкие оценки лучше.
|
3 месяца
|
|
Изменение в сфере слухового аппарата, измеренная с помощью теста Bamford-Kowal-Bench в шуме (SIN BKB)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Выступил речь и шум, и будет рассчитана порог приема речи (SRT) для 50% производительности (в районе речи к шуму S/N).
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение пособия на слуховой аппарат, измеренная с помощью сокращенного сознания и отзывов (Warrm)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Warrm предоставляет оценку признания слов и оценку отзыва, используя 20 записанных аудио-записанными моносшиллами, распределенными по размерам набора 2, 3, 4, 5 и 6 слов.
Уорм сообщается как процент правильного, с более высокими показателями, указывающими на лучшую производительность.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Удовлетворение слухового аппарата, измеренное с помощью обследования усиления в повседневной жизни (SADL)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
SADL-это вопросник из 15 пунктов, 7-элементная шкала ответа в 1-х единичных этапах, 1 (самый бедный) по 7 (самый высокий) для каждого элемента (отменено для пунктов 2, 4, 7, 13).;
Используется глобальная оценка, которая является средним значением баллов для всех предметов (за исключением вопросов 11 и 14, если применимо).
Более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в качественной жизни, связанной с слухами, измеряемым с помощью обследования инвентаризации гандикапа для пожилых людей (HHIE)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Инвентаризация инвентаря для слуха для пожилых людей (HHIE) является анкеткой 25 -item по шкале ответа «Да (4 балла), иногда (2 балла) или нет (0 баллов)».
Более высокий балл указывает на большее количество слуха.
Общий диапазон результатов на заданный момент составляет от 0 до 100.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение сложного экологического слушания, измеренное с помощью речевого пространственного качества (SSQ) обследования
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
SSQ представляет собой анкету из 49 пунктов с использованием шкалы ответов в диапазоне от 0 до 10. Более высокие оценки лучше.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Часы использования слухового аппарата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее количество часов слухового аппарата, измеренное автоматизированным журналом данных, извлеченным из слухового аппарата
|
3 месяца
|
|
Ожидания слухового аппарата, измеряемые с помощью ожидаемых последствий обследования слуховых аппаратов (ECHO)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос Echo составляет 15 вопросов, шкала отклика с 7 пунктами используется в 1-й шагах, 1 (самый бедный) до 7 (самый высокий) для каждого элемента (обратно для пунктов 2, 4, 7, 13).
Используется глобальная оценка, что является средним значением баллов для всех элементов (за исключением вопроса 11, если это применимо).
Более высокие оценки лучше (более высокие ожидания).
|
Базовый уровень
|
|
Результаты глобальных слуховых аппаратов, измеренные с помощью международного инвентаря для слуховых аппаратов (IOI_HA)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Общий балл IOI_HA (в диапазоне от 7 до 35) рассчитывается путем суммирования ответа в 7 -м вопроске.
Выбор варьируется от самых плохих результатов (1 пункт) до наилучшего результата (5 баллов).
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Опыт назначения слуховых аппаратов, измеренный с помощью анкеты с самооценкой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники ответили на вопрос «насколько вероятно, что вы рекомендуете назначение другу или члену семьи, нуждающимся в слуховых аппаратах» в 10-балльной шкале (1 = не вероятно, 10 = очень вероятно/полная рекомендация)
|
3 месяца
|
|
Количество участников в каждой руке, которые выбрали 0, 1 или 2 слуховых аппаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется окончательным выбором участника 0, 1 или 2 слуховых аппаратов
|
3 месяца
|
|
Изменение пособия по слуховым аппарату, измеренное сокращенным профилем слухового аппарата (APHAB)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Оценка Aphab колеблется от 1 до 99.
Изменение показателя Aphab было рассчитано как разница между оценками через 6 месяцев и базовым уровнем, поэтому диапазон возможных значений для оценки изменения составляет от -98 до 98.
Более низкая оценка Aphab указывает на лучшую выгоду; Отрицательный показатель изменения указывает на большую выгоду через 6 месяцев, чем на исходном уровне.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Другой идентификатор: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Открытый доступ к деидентифицированным закодированным IPD будет предоставляться через репозиторий исследовательских данных Duke.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .