Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jednostranných vs. bilaterálních sluchadel pro léčbu věkem podmíněné ztráty sluchu

21. března 2025 aktualizováno: Duke University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přínos bilaterálního používání sluchadla ve srovnání s jednostranným sluchadlem. Účast bude zvážena u pacientů s mírnou až středně těžkou oboustrannou ztrátou sluchu, kteří zvažují nákup komerčně dostupného sluchadla. Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné z následujících léčebných větví: (1) skupina pro bilaterální naslouchací zařízení a (2) skupina pro unilaterální naslouchací zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Porovnat přínos pro sluchadla u jednostranného a oboustranného vybavení komerčně dostupných sluchadel, která obsahují kopulovou spojku (otevřená nebo uzavřená kopule podle stupně ztráty sluchu nebo vlastní spojka, pokud je klinicky indikována), která představuje nejoblíbenější styl používá se při mírné až středně těžké ztrátě sluchu.
  2. Porovnat další multidimenzionální výsledky včetně kvality života související se sluchem, spokojenosti se sluchadlem v cílech stanovených pacientem, ekologických výsledků naslouchadla a používání sluchadla.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat výsledky výkonu pro unilaterální versus bilaterální vybavení sluchadla
  2. Prozkoumat rozdíly v dlouhodobých pacientech hlášených výsledcích pro jejich konečnou volbu konfigurace sluchadla
  3. Prozkoumat zkušenosti pacientů v každé skupině (jednostranné vs. bilaterální) a preference pacientů s ohledem na jejich volbu konečné konfigurace sluchadla.

Tato studie se provádí v Duke and Vanderbilt Medical Centers, přičemž Duke funguje jako hlavní koordinační centrum. Účastníci studie zaplatí za sluchadlo(a) z vlastní kapsy, ale budou moci prodloužit zkušební dobu montáže sluchadla z 60 dnů (standardní péče) na 180 dnů (6 měsíců). Účastníci dostanou příležitost změnit konfiguraci sluchadla a/nebo vrátit sluchadla za vrácení peněz po 3 měsících a znovu na konci 6měsíčního studijního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50+ let věku
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Mírná až střední senzorineurální ztráta sluchu (definovaná průměrem čistého tónu při 500, 1000 a 2000 Hz <55 dB HL v každém uchu a prahem 3000 Hz a 4000 Hz <80 v každém uchu), na základě sluchu test získaný během posledních 6 měsíců licencovaným audiologem.
  • Symetrická ztráta sluchu definovaná <20 dB rozdílem mezi průměrem čistých tónů 500, 1000 a 2000 Hz mezi ušima)
  • Mám zájem o zakoupení sluchadel, ale je otevřený a chce jedno nebo dvě sluchadla vyzkoušet
  • Žádné předchozí používání sluchadla déle než 3 měsíce (jak je zdokumentováno prostřednictvím vlastní zprávy)
  • Přiměřená gramotnost pro vyplňování dotazníků
  • Ochota zakoupit sluchadla specifická pro studii
  • Přístup k chytrému telefonu a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Obavy z patologie středního ucha (např. vzduchová kostní mezera > 15 dB na 2 po sobě jdoucích oktávách frekvencích v každém uchu)
  • Obavy z retrokochleární patologie ze strany audiologa (např. jednostranný tinnitus nebo plnost ucha, doporučení k vyšetření ENT/Auditory Brainstem Response na r/o akustický neurom)
  • Těžký tinnitus jako důvod hledání amplifikace
  • Komorbidní stav, který by narušoval studii (např. demence, slepota, neurologická patologie)
  • Anamnéza kolísavé ztráty sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Oboustranná sestava sluchadel
Přístroj: Zesílení sluchu
Oboustranná vs. jednostranná sluchadla pro nedoslýchavost
Aktivní komparátor: Jednostranná sestava sluchadel
Přístroj: Zesílení sluchu
Oboustranná vs. jednostranná sluchadla pro nedoslýchavost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přínosu na sluchadlo, měřeno zkráceným profilem prospěchu na sluchadlo (APHAB)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Skóre Aphab se pohybuje od 1 do 99. Změna skóre aphab byla vypočtena jako rozdíl mezi skóre po 3 měsících a výchozím hodnotou, takže rozsah možných hodnot pro skóre změny je -98 až 98. Skóre nižšího aphab naznačuje lepší výhodu; Skóre negativní změny naznačuje větší přínos ve 3 měsících než na začátku.
Základní linie, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos pro naslouchátko, měřeno měřeným profilem prospěchu na sluchadla Glasgow (GHABP)
Časové okno: 3 měsíce
GHABP má kategorickou stupnici odezvy s hodnotami 1-5 pro každou položku (4 předdefinované poslechové situace a až 4 situace poslechu nominované na pacientovi). Odpovědi jsou převedeny na stupnici 0-100. Vyšší odpovědi po intervenci naznačují větší přínos pro všechny otázky, s výjimkou „v této situaci, s vaší naslouchátkem, kolik potíží máte nyní?“ kde jsou nižší skóre lepší.
3 měsíce
Změna přínosu na sluchadlo, měřeno pomocí Bamford-Kowal-Bench řeči v testu šumu (BKB sin)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Vypočítá se řeč a šum a prahová hodnota recepce řeči (SRT) pro 50% výkon (v poměru řeči k šumu S/N).
Základní linie, 3 měsíce
Změna přínosu na sluchadlo, měřeno zkráceným slovem sluchové rozpoznávání a opatření pro odvolání (WARRM)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Warrm poskytuje skóre rozpoznávání slov a skóre stažení pomocí 20 zvukově zaznamenaných monosyllabických slov distribuovaných ve velikostech set 2, 3, 4, 5 a 6 slov. Warrm je hlášen jako procento správné, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Základní linie, 3 měsíce
Spokojenost naslouchátka měřená spokojeností se zesílením v průzkumu každodenního života (SADL)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
SADL je dotazník o 15- položku, stupnice odezvy 7 položek v krocích 1-jednotky, 1 (nejchudší) až 7 (nejvyšší) pro každou položku (obráceno pro položky 2, 4, 7, 13).; Používá se globální skóre, což je průměr skóre pro všechny položky (s výjimkou otázek 11 a 14, pokud je to možné). Vyšší skóre naznačují vyšší spokojenost.
3 měsíce, 6 měsíců
Změna v kvalitním životě souvisejícím s slyšením, měřeno na slyšení Inventory handicap pro dokončení průzkumu seniorů (HHIE)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Inventář slyšení handicapu pro průzkum seniorů (HHIE) je dotazník 25 -item na stupnici odezvy „Ano (4 body), někdy (2 body) nebo ne (0 bodů)“. Vyšší skóre naznačuje více slyšení handicapu. Celkový rozsah skóre v daném časovém bodě je 0 až 100.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna komplexního ekologického naslouchání měřená průzkumem prostorových vlastností řeči (SSQ)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
SSQ je 49-bodový dotazník používající stupnici odezvy v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre jsou lepší.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodiny použití naslouchátka
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet hodin opotřebované naslouchavé pomoci, měřeno automatizovaným protokolem dat extrahovaného ze sluchového pomůcky
3 měsíce
Očekávání naslouchátka měřená podle očekávaných důsledků průzkumu vlastnictví naslouchátka (Echo)
Časové okno: Základní linie
Průzkum Echo je 15 otázek, stupnice odezvy 7 položek se používá v krocích 1-jednotky, 1 (nejchudší) až 7 (nejvyšší) pro každou položku (obráceno pro položky 2, 4, 7, 13). Používá se globální skóre, což je průměr skóre pro všechny položky (s výjimkou otázky 11, pokud je to možné). Vyšší skóre jsou lepší (vyšší očekávání).
Základní linie
Globální výsledky naslouchátka, měřeno průzkumem mezinárodního výsledku pro sluchadlo (IOI_HA)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Celkové skóre IOI_HA (v rozsahu od 7 do 35) se počítá shrnutím odpovědi v dotazníku 7 položek. Volby sahají od nejchudšího výsledku (1 bod) až po nejlepší výsledek (5 bodů). Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
3 měsíce, 6 měsíců
Zkušenosti s přiřazením naslouchátka měřeno dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci odpověděli na otázku „jak je pravděpodobné, že doporučíte přiřazení příteli nebo rodinnému příslušníkovi, který potřebuje sluchové pomůcky“ v 10-bodové stupnici (1 = vůbec není pravděpodobné, 10 = velmi pravděpodobné/úplné doporučení)
3 měsíce
Počet účastníků v každé paži, který si vybral 0, 1 nebo 2 sluchadla
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno konečnou volbou účastníka 0, 1 nebo 2 naslouchátka
3 měsíce
Změna přínosu na sluchadlo, měřeno zkráceným profilem prospěchu na sluchadlo (APHAB)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Skóre Aphab se pohybuje od 1 do 99. Změna skóre APHAB byla vypočtena jako rozdíl mezi skóre po 6 měsících a výchozím hodnotou, takže rozsah možných hodnot pro skóre změny je -98 až 98. Skóre nižšího aphab naznačuje lepší výhodu; Skóre negativní změny naznačuje větší přínos po 6 měsících než na začátku.
Základní linie, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106077
  • PCORI-HL-2019C1-16059 (Jiný identifikátor: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Otevřený přístup k neidentifikovanému, kódovanému IPD bude zpřístupněn prostřednictvím Duke's Research Data Repository.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Zesílení sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit