Az egyoldalú és a kétoldalú hallókészülékek értékelése az életkorral összefüggő halláskárosodás kezelésére
2025. március 21. frissítette: Duke University
A tanulmány célja, hogy értékelje a kétoldalú hallókészülék használatának előnyeit az egyoldalú hallókészülékhez képest.
Azok a betegek, akik enyhe vagy közepesen súlyos kétoldali halláskárosodásban szenvednek, és kereskedelmi forgalomban kapható hallókészülék megvásárlását fontolgatják, mérlegeljük a részvételt.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő kezelési karok egyikébe: (1) egy kétoldalú hallókészülék-illesztő csoport és (2) egy egyoldalú hallókészülék-illesztő csoport.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- Összehasonlítani a hallókészülék előnyeit a kereskedelemben kapható, kupolacsatlakozóval (nyitott vagy zárt kupolával a hallásvesztés mértékétől függően, vagy egyedi csatolás, ha klinikailag indokolt) tartalmazzák a kereskedelemben kapható hallókészülékek egyoldalú illesztéseit, amelyek a legnépszerűbb stílust képviselik. enyhe-közepes halláskárosodás esetén alkalmazzák.
- Más többdimenziós eredmények összehasonlítása, beleértve a hallással kapcsolatos életminőséget, a hallókészülékkel való elégedettséget a betegek által kitűzött célokkal, az ökológiai hallókészülék-eredményeket és a hallókészülék-használatot.
Másodlagos célok:
- Az egyoldalú és a kétoldali hallókészülék-illesztések teljesítményének összehasonlítása
- Feltárni a különbségeket a hosszú távú betegek által bejelentett kimenetelek között a hallókészülék végső konfigurációjának kiválasztásához
- Feltárni a betegek tapasztalatait az egyes csoportokban (egyoldali vagy kétoldali), és a páciens preferenciáit a végső hallókészülék-konfiguráció megválasztásakor.
Ezt a vizsgálatot a Duke és Vanderbilt Medical Centerben végzik, és a Duke a fő koordinációs központ. A vizsgálatban résztvevők saját zsebükből fizetik a hallókészülék(ek)et, de a hallókészülék-illesztési próbaidőszakot 60 napról (standard ellátás) 180 napra (6 hónapra) meghosszabbíthatják. A résztvevők lehetőséget kapnak hallókészülék-konfiguráció megváltoztatására és/vagy hallókészülékük visszaküldésére 3 hónap elteltével, illetve a 6 hónapos tanulmányi időszak végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50+ éves kortól
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Enyhe-közepes fokú szenzorineurális halláskárosodás (a tiszta hangok átlaga 500, 1000 és 2000 Hz-nél <55 dB HL mindkét fülben, és a 3000 Hz és 4000 Hz küszöbértéke <80 mindkét fülben), hallás alapján az elmúlt 6 hónapban végzett vizsgálat, amelyet engedéllyel rendelkező audiológus végzett.
- Szimmetrikus hallásvesztés, amelyet a fülek közötti 500, 1000 és 2000 Hz tiszta hangok átlaga közötti <20 dB különbség határozza meg)
- Érdekelne hallókészülék vásárlása, de nyitott egy vagy két hallókészülék kipróbálása iránt
- 3 hónapnál hosszabb ideig tilos előzetesen hallókészüléket használni (önjelentésben dokumentálva)
- Megfelelő írástudás a kérdőívek kitöltéséhez
- Hajlandó lenne tanulmányi célú hallókészülék(eke)t vásárolni
- Hozzáférés okostelefonhoz és internethez
Kizárási kritériumok:
- A középfül patológiájával kapcsolatos aggályok (pl. >15 dB légcsontrés 2 egymást követő oktávfrekvencián mindkét fülben)
- Az audiológus által okozott retrocochleáris patológiával kapcsolatos aggodalmak (pl. egyoldali fülzúgás vagy fültelítettség, fül-orr-gégészeti/halló-agytörzsi válaszvizsgálat r/o akusztikus neuroma esetén)
- Súlyos fülzúgás az amplifikáció keresésének oka
- Egyidejű betegségek, amelyek zavarják a tanulmányozást (pl. demencia, vakság, neurológiai patológia)
- A fluktuáló hallásvesztés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kétoldalú hallókészülék illesztő csoport
|
Kétoldali vs. egyoldalú hallókészülékek halláskárosodás esetén
|
|
Aktív összehasonlító: Egyoldalú hallókészülék illesztő csoport
|
Kétoldali vs. egyoldalú hallókészülékek halláskárosodás esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék -ellátás változása a hallókészülék -ellátás rövidített profiljának (APHAB) mérte
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
Az APhab -pontszám 1 és 99 között van.
Az APHAB pontszámának változását a 3 hónapos pontszámok és a kiindulási pontok közötti különbségként számítottuk, tehát a változási pontszám lehetséges értékeinek tartománya -98-98.
Az alacsonyabb APhab -pontszám jobb előnyt jelent; A negatív változás pontszáma nagyobb előnyt jelez 3 hónapnál, mint a kiindulási állapotban.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallókészülék -ellátás, a Glasgow hallókészülék -juttatási profil (GHABP) mérésével mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A GHABP kategorikus válasz skála van, minden elemre 1-5 értékkel (4 előre meghatározott hallgatási helyzet és legfeljebb 4 beteg által jelölt hallgatási helyzet).
A válaszokat 0-100 skálára konvertálják.
Az intervenció utáni magasabb válaszok arra utalnak, hogy minden kérdésnél nagyobb előnyökkel jár, kivéve: "Ebben a helyzetben, a hallókészülékkel, mennyi nehézséged van most?"
ahol az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
3 hónap
|
|
A hallókészülék-ellátás változása a Bamford-Kowal-Sench beszédében mért, zajban (BKB SIN) teszttel mérve
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
A beszédet és a zajt összegyűjtötték, és a beszédfogadási küszöböt (SRT) 50% -os teljesítményre számítják (a DB beszéd-zaj arányban S/N).
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
A hallókészülék -ellátás változása a rövidített szó hallásfelismerés és a visszahívási intézkedés (Warrm) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
A Warrm szófelismertetési pontszámot és visszahívási pontszámot biztosít 20 audio-felvett monoszlabikus szavak felhasználásával, amelyek a 2, 3, 4, 5 és 6 szó beállítási méretei között elosztottak.
A Warrm -et százalékos helyesnek kell jelenteni, a magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
A hallókészülék elégedettsége a mindennapi élet amplifikációjával való elégedettséggel mérve (SADL) felmérés
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A SADL egy 15 elemű kérdőív, 7 tételes válasz skála 1 egységből, 1 (legszegényebb) 7-ig (legmagasabb) az egyes tételeknél (a 2., 4., 7., 13. pont esetében megfordítva;
Globális pontszámot használnak, amely az összes elem pontszáma (ha alkalmazható, kivéve a 11. és a 14. kérdést).
A magasabb pontszámok a magasabb elégedettséget jelzik.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A halláshoz kapcsolódó minőségi élet változása az időskorúak (HHIE) felmérés befejezésének hátrányos leltárának meghallgatásával.
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az időskorú (HHIE) felmérés halláshasználati leltára egy 25 -es kérdőív, amely válasz skálán van: "Igen (4 pont), néha (2 pont) vagy nincs (0 pont)".
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több hallásgátló.
A pontszámok teljes tartománya egy adott időpontnál 0-100.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a komplex ökológiai hallgatásban, a beszéd -térbeli tulajdonságok (SSQ) felmérés alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az SSQ egy 49 elemből álló kérdőív, amely 0 és 10 közötti válasz skálát használ. A magasabb pontszámok jobbak.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Órányi hallókészülék felhasználása
Időkeret: 3 hónap
|
A hallókészülékből kinyitott automatizált adatnaplóval mérve átlagos órányi hallókészülék száma
|
3 hónap
|
|
A hallókészülék elvárásai a hallókészülék tulajdonjogának (ECHO) felmérésének várható következményeivel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Az ECHO felmérés 15 kérdés, egy 7 tételes válasz skálát használunk 1 egységből, 1 (legszegényebb) 7-ig (legmagasabb) az egyes elemeknél (a 2., 4., 7., 13. tételeknél megfordítva).
Globális pontszámot használnak, amely az összes elem pontszáma (ha alkalmazható, kivéve a 11. kérdést).
A magasabb pontszámok jobbak (magasabb elvárások).
|
Alapvonal
|
|
Globális hallókészülék -eredmények, a hallókészülékek (IOI_HA) felmérésének nemzetközi eredményfelhasználása alapján.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az IOI_HA teljes pontszámát (7 -től 35 -ig) úgy számítják ki, hogy a választ a 7 elemre vonatkozó kérdőívben összegezzük.
A választások a legszegényebb eredménytől (1 pont) a legjobb eredményig terjednek (5 pont).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Tapasztalat a hallókészülék-hozzárendeléssel, egy önjelentéssel rendelkező kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők válaszoltak arra a kérdésre, hogy "mennyire valószínű, hogy megbízást javasol egy hallókészülékre szoruló barátnak vagy családtagnak" 10 pontos skálán (1 = egyáltalán nem valószínű, 10 = nagyon valószínű/teljes ajánlás)
|
3 hónap
|
|
Az egyes karokban résztvevők száma, amelyek 0, 1 vagy 2 hallókészüléket választottak
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő végső választása 0, 1 vagy 2 hallókészülékkel mérve
|
3 hónap
|
|
A hallókészülék -ellátás változása a hallókészülék -ellátás rövidített profiljának (APHAB) mérte
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
Az APhab -pontszám 1 és 99 között van.
Az APHAB pontszámának változását a 6 hónapos pontszámok és a kiindulási pontok közötti különbségként számítottuk, tehát a változási pontszám lehetséges értékeinek tartománya -98-98.
Az alacsonyabb APhab -pontszám jobb előnyt jelent; A negatív változás pontszáma nagyobb előnyt jelez 6 hónapnál, mint a kiindulási állapotban.
|
Alapvonal, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Egyéb azonosító: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan, kódolt IPD-hez való nyílt hozzáférés a Duke's Research Data Repository-n keresztül lesz elérhető.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .