Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af unilaterale vs bilaterale høreapparater til behandling af aldersrelateret høretab

21. marts 2025 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere fordelene ved at bruge bilateralt høreapparat sammenlignet med et unilateralt høreapparat. Patienter med let til moderat bilateralt høretab, som overvejer at købe et kommercielt tilgængeligt høreapparat, vil komme i betragtning til deltagelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme: (1) en bilateral høreapparattilpasningsgruppe og (2) en unilateral høreapparattilpasningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. At sammenligne høreapparatfordelene ved unilaterale versus bilaterale tilpasninger af kommercielt tilgængelige høreapparater, der indeholder en kuppelkobling (åben eller lukket kuppel som krævet af graden af ​​høretab, eller tilpasset kobling, hvis det er klinisk indiceret), som repræsenterer den mest populære stil. bruges til mildt til moderat høretab.
  2. At sammenligne andre multidimensionelle resultater, herunder hørerelateret livskvalitet, høreapparattilfredshed i patientnominerede mål, økologiske høreapparatresultater og høreapparatbrug.

Sekundære mål:

  1. At sammenligne præstationsresultater for unilaterale versus bilaterale høreapparattilpasninger
  2. At udforske forskellene i langtidsrapporterede patienters resultater for deres endelige høreapparatkonfigurationsvalg
  3. At udforske patientoplevelser i hver gruppe (ensidig vs bilateral) og patientpræferencer i forhold til deres valg af endelig høreapparatkonfiguration.

Denne undersøgelse udføres på Duke og Vanderbilt Medical Centers, hvor Duke fungerer som det vigtigste koordinerende center. Undersøgelsesdeltagere betaler selv for høreapparatet/-erne, men vil kunne forlænge prøveperioden for tilpasning af høreapparatet fra 60 dage (standardbehandling) til 180 dage (6 måneder). Deltagerne vil få mulighed for at ændre deres høreapparatkonfiguration og/eller returnere deres høreapparat(er) for refusion efter 3 måneder, og igen ved udgangen af ​​den 6 måneder lange studieperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50+ år
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Mildt til moderat sensorineuralt høretab (defineret ved et rent tonegennemsnit ved 500, 1000 og 2000 Hz på <55 dB HL i hvert øre og tærsklen på 3000 Hz og 4000 Hz <80 i hvert øre) baseret på en hørelse test opnået inden for de sidste 6 måneder af en autoriseret audiolog.
  • Symmetrisk høretab defineret ved <20 dB forskel mellem rentonegennemsnittet på 500, 1000 og 2000 Hz mellem ørerne)
  • Interesseret i at købe høreapparater, men er åben i forhold til at prøve et eller to høreapparater
  • Ingen tidligere brug af høreapparat længere end 3 måneder (som dokumenteret via selvrapportering)
  • Tilstrækkelig læsefærdighed til at udfylde spørgeskemaer
  • Villig til at købe studiespecifikke høreapparater
  • Adgang til en smartphone og internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Bekymringer for mellemørepatologi (f.eks. luftknoglegab på >15 dB ved 2 på hinanden følgende oktavfrekvenser i begge øre)
  • Bekymringer for retrocochleær patologi hos audiolog (f.eks. ensidig tinnitus eller ørefyldthed, henvisning til ØNH/Auditory Brainstem Response-test til r/o akustisk neurom)
  • Alvorlig tinnitus som årsag til at søge forstærkning
  • Komorbid tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen (f.eks. demens, blindhed, neurologisk patologi)
  • Historie med svingende høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bilateral høreapparattilpasningsgruppe
Enhed: Høreforstærkning
Bilaterale vs. unilaterale høreapparater til høretab
Aktiv komparator: Unilateral høreapparattilpasningsgruppe
Enhed: Høreforstærkning
Bilaterale vs. unilaterale høreapparater til høretab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i høreapparatets fordel som målt ved forkortet profil af høreapparatets fordel (APHAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Aphab -score varierer fra 1 til 99. Ændringen i APHAB -score blev beregnet som forskellen mellem scoringer efter 3 måneder og baseline, så området for mulige værdier for ændringsresultatet er -98 til 98. En lavere aphab -score indikerer en bedre fordel; En negativ ændringsresultat indikerer større fordel efter 3 måneder end ved baseline.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærehjælpsgevinst, målt ved målt ved Glasgow høreapparatets fordelprofil (GHABP)
Tidsramme: 3 måneder
GHABP har en kategorisk responsskala med værdier på 1-5 for hvert emne (4 foruddefinerede lytningssituationer og op til 4 patient-nominerede lytningssituationer). Svarene konverteres til en 0-100 skala. Højere svar efter intervention er tegn på mere fordel for alle spørgsmål bortset fra "I denne situation, med dit høreapparat, hvor meget vanskeligheder har du nu?" hvor lavere score er bedre.
3 måneder
Ændring i høreapparatets fordel som målt ved Bamford-Kowal-Bench Tale i støj (BKB Sin) test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Tale og støj samlet, og talemodtagelsesgrænsen (SRT) for 50% ydeevne beregnes (i DB tale-til-støj-forhold S/N).
Baseline, 3 måneder
Ændring i høreapparatets fordel som målt ved det forkortede ord Auditive anerkendelse og tilbagekaldelsesmål (WARRM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Warrm giver en ordgenkendelses score og en tilbagekaldelsesscore ved hjælp af 20 lydindspillede monosyllabiske ord fordelt over sætstørrelser på 2, 3, 4, 5 og 6 ord. Warrm rapporteres som procent korrekt, med højere score, der indikerer bedre ydelse.
Baseline, 3 måneder
Hærehjælp tilfredshed som målt ved tilfredshed med amplifikation i dagligdagen (SADL) undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
SADL er et spørgeskema på 15 varer, svarskala på 7 punkter i 1-enheds trin, 1 (fattigste) til 7 (højest) for hvert element (omvendt for varer 2, 4, 7, 13).; En global score bruges, som er gennemsnittet af scoringer for alle poster (ekskl. Spørgsmål 11 og 14, hvis relevant). Højere score indikerer højere tilfredshed.
3 måneder, 6 måneder
Ændring i hørelsesrelateret kvalitetsliv som målt ved høringshandicapbeholdning til ældre (HHIE) undersøgelse afsluttet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsen af ​​høringshandicap for ældre (HHIE) -undersøgelse er et spørgeskema på 25 its på en svarskala af "Ja (4 point), undertiden (2 point) eller NO (0 point)". Højere score indikerer mere hørehandicap. Det samlede udvalg af scoringer på et givet tidspunkt er 0 til 100.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kompleks økologisk lytning som målt ved den tale Spatiske egenskaber (SSQ) -undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
SSQ er et 49-punkts spørgeskema ved hjælp af en svarskala, der spænder fra 0 til 10. højere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Timer med brug af høreapparat
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt antal timers høreapparat, der er båret, målt ved automatiseret datalog, der er udvundet fra høreapparat
3 måneder
Forventninger til høreapparat målt ved de forventede konsekvenser af undersøgelse af høreapparatets ejerskab (ECHO)
Tidsramme: Baseline
Echo-undersøgelsen er 15 spørgsmål, en svarskala på 7 punkter bruges i 1-enheds trin, 1 (fattigste) til 7 (højest) for hvert element (omvendt for varer 2, 4, 7, 13). En global score bruges, som er gennemsnittet af scoringerne for alle poster (ekskl. Spørgsmål 11, hvis relevant). Højere score er bedre (højere forventninger).
Baseline
Globale høreapparatresultater som målt ved International Resultat Inventory for høreapparater (IOI_HA) undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
IOI_HAs samlede score (der spænder fra 7 til 35) beregnes ved at opsummere svaret på tværs af de 7 varespørgeskema. Valg spænder fra det fattigste resultat (1 point) til det bedste resultat (5 point). Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder, 6 måneder
Erfaring med høreapparatopgave målt ved et selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne besvarede spørgsmålet "Hvor sandsynligt er du til at anbefale tildeling til en ven eller et familiemedlem med behov for høreapparater" på en 10-punkts skala (1 = slet ikke sandsynligt, 10 = meget sandsynligt/fuld anbefaling)
3 måneder
Antal deltagere i hver arm, der valgte 0, 1 eller 2 høreapparater
Tidsramme: 3 måneder
Målt af deltagerens endelige valg af 0, 1 eller 2 høreapparater
3 måneder
Ændring i høreapparatets fordel som målt ved forkortet profil af høreapparatets fordel (APHAB)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Aphab -score varierer fra 1 til 99. Ændringen i af APHAB -score blev beregnet som forskellen mellem scoringer efter 6 måneder og baseline, så området for mulige værdier for ændringsresultatet er -98 til 98. En lavere aphab -score indikerer en bedre fordel; En negativ ændrings score indikerer større fordel efter 6 måneder end ved baseline.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106077
  • PCORI-HL-2019C1-16059 (Anden identifikator: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åben adgang til afidentificeret, kodet IPD vil blive gjort tilgængelig via Duke's Research Data Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner