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Bewertung von einseitigen und bilateralen Hörgeräten zur Behandlung von altersbedingtem Hörverlust

21. März 2025 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der bilateralen Hörgerätenutzung im Vergleich zu einem einseitigen Hörgerät zu bewerten. Für die Teilnahme werden Patienten mit leichtem bis mittelschwerem beidseitigem Hörverlust in Betracht gezogen, die den Kauf eines handelsüblichen Hörgeräts in Betracht ziehen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt: (1) einer bilateralen Hörgeräteanpassungsgruppe und (2) einer einseitigen Hörgeräteanpassungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Vergleich des Hörgerätenutzens einer einseitigen mit einer bilateralen Anpassung handelsüblicher Hörgeräte, die über eine Kuppelkopplung verfügen (offene oder geschlossene Kuppel, je nach Grad des Hörverlusts, oder individuelle Kopplung, wenn klinisch indiziert), was die beliebteste Variante darstellt Wird bei leichtem bis mittelschwerem Hörverlust eingesetzt.
  2. Um andere mehrdimensionale Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich hörbezogener Lebensqualität, Hörgerätezufriedenheit in Bezug auf vom Patienten festgelegte Ziele, ökologische Hörgeräteergebnisse und Hörgerätenutzung.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Leistungsergebnisse für einseitige und beidseitige Hörgeräteanpassungen
  2. Untersuchung der Unterschiede in den Langzeitergebnissen der Patienten bei der endgültigen Wahl ihrer Hörgerätekonfiguration
  3. Untersuchung der Patientenerfahrungen in jeder Gruppe (unilateral vs. bilateral) und der Patientenpräferenzen hinsichtlich der Wahl der endgültigen Hörgerätekonfiguration.

Diese Studie wird an den Duke und Vanderbilt Medical Centers durchgeführt, wobei Duke als Hauptkoordinierungszentrum fungiert. Die Studienteilnehmer bezahlen die Hörgeräte aus eigener Tasche, haben jedoch die Möglichkeit, den Testzeitraum für die Hörgeräteanpassung von 60 Tagen (Standardversorgung) auf 180 Tage (6 Monate) zu verlängern. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, die Konfiguration ihres Hörgeräts zu ändern und/oder ihr(e) Hörgerät(e) nach drei Monaten und erneut am Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums gegen eine Rückerstattung zurückzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50+ Jahre alt
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Leichter bis mittelschwerer Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust (definiert durch einen Reintondurchschnitt bei 500, 1000 und 2000 Hz von <55 dB HL in jedem Ohr und der 3000 Hz- und 4000 Hz-Schwelle <80 in jedem Ohr), basierend auf einer Anhörung Test, der innerhalb der letzten 6 Monate von einem zugelassenen Audiologen durchgeführt wurde.
  • Symmetrischer Hörverlust, definiert durch einen Unterschied von <20 dB zwischen dem Reintondurchschnitt von 500, 1000 und 2000 Hz zwischen den Ohren.
  • Interessiert sich für den Kauf von Hörgeräten, ist aber offen dafür, ein oder zwei Hörgeräte auszuprobieren
  • Kein vorheriger Hörgerätegebrauch länger als 3 Monate (dokumentiert durch Selbstauskunft)
  • Ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen
  • Bereit, studienspezifische Hörgeräte zu kaufen
  • Zugriff auf ein Smartphone und das Internet

Ausschlusskriterien:

  • Bedenken hinsichtlich einer Mittelohrpathologie (z. B. Luftknochenspalt von >15 dB bei 2 aufeinanderfolgenden Oktavfrequenzen in beiden Ohren)
  • Bedenken hinsichtlich einer retrocochleären Pathologie durch den Audiologen (z. B. einseitiger Tinnitus oder verstopfte Ohren, Überweisung an die HNO/Test der auditorischen Hirnstammreaktion bei R/O-Akustikusneurinom)
  • Starker Tinnitus als Grund für die Suche nach einer Verstärkung
  • Komorbider Zustand, der das Studium beeinträchtigen würde (z. B. Demenz, Blindheit, neurologische Pathologie)
  • Vorgeschichte eines schwankenden Hörverlusts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bilaterale Hörgeräteanpassungsgruppe
Gerät: Hörverstärkung
Bilaterale vs. einseitige Hörgeräte bei Hörverlust
Aktiver Komparator: Einseitige Hörgeräteanpassungsgruppe
Gerät: Hörverstärkung
Bilaterale vs. einseitige Hörgeräte bei Hörverlust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hörgerätemaßnahmen, gemessen durch abgekürztes Profil des Hörgerätes (APHAB)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Aphab -Score reicht von 1 bis 99. Die Änderung des Aphab -Scores wurde als Differenz zwischen den Punktzahlen nach 3 Monaten und der Grundlinie berechnet, sodass der Bereich der möglichen Werte für den Änderungswert -98 bis 98 beträgt. Ein niedrigerer Aphab -Wert weist auf einen besseren Nutzen hin. Ein negativer Änderungswert zeigt einen höheren Nutzen nach 3 Monaten als zu Studienbeginn.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörgeräteleistungen, gemessen anhand des anhand von Glasgow Hörgerätemaßnahmen (GHABP) gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
Der GHABP verfügt über eine kategoriale Antwortskala mit Werten von 1 bis 5 für jedes Element (4 vordefinierte Hörsituationen und bis zu 4 patientennominierte Hörsituationen). Die Antworten werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Antworten nach der Intervention sind auf einen weiteren Nutzen für alle Fragen, mit Ausnahme "in dieser Situation, mit Ihrem Hörgerät, wie viel Schwierigkeit haben Sie jetzt?" wo niedrigere Punktzahlen besser sind.
3 Monate
Änderung des Hörgerätemaßnahmen, gemessen an der Bamford-Kowal-Bench-Sprache im Rauschen (BKB SIN) Test
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Sprach- und Rauschen, die zusammengefasst sind, und der Sprachempfangsschwelle (SRT) für 50% Leistung werden berechnet (im DB-Sprach-zu-Nr-Verhältnis S/N).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Hörgerätemaßnahmen, gemessen an der Abkürzung von Hörgerätemaßnahmen und Rückrufmaßnahmen (Warrm)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Warrm bietet eine Word-Anerkennung und eine Rückrufbewertung mit 20 audioaufzeichneten einsilbigen Wörtern, die über festgelegte Größen von 2, 3, 4, 5 und 6 Wörtern verteilt sind. Der Krieger wird als prozentual korrekt angegeben, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Leistung hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate
Hörgerätezufriedenheit gemessen an der Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Der SADL ist ein 15-Elemente-Fragebogen, 7-Punkte-Antwortskala in 1-Einheit-Schritten, 1 (ärmste) bis 7 (höchste) für jedes Element (umgekehrt für die Punkte 2, 4, 7, 13); Es wird eine globale Punktzahl verwendet, was der Mittelwert für alle Punkte ist (ohne die Fragen 11 und 14, falls zutreffend). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
3 Monate, 6 Monate
Änderung des hörbezogenen Qualitätslebens, gemessen durch Hörbehinderungsinventar für ältere Umfrage (HHIE) Abschluss
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Das Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen (HHIE) ist ein Fragebogen von 25 -Item auf einer Antwortskala von "Ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte) oder Nein (0 Punkte)". Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Hörbehinderungen an. Der Gesamtbereich der Punktzahlen bei einem bestimmten Zeitraum beträgt 0 bis 100.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des komplexen ökologischen Zuhören
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Der SSQ ist ein 49-Punkte-Fragebogen mit einer Antwortskala von 0 bis 10. Höhere Bewertungen sind besser.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Stunden Hörgerätegebrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Stunden Hörgeräten abgenutzt, gemessen durch automatisiertes Datenprotokoll aus dem Hörgerät extrahiert
3 Monate
Hörgeräteerwartungen, gemessen an den erwarteten Folgen der Hörgerätebesitzerumfrage (ECHO)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Echo-Umfrage beträgt 15 Fragen, eine 7-Punkte-Antwortskala in 1-Einheiten-Schritten, 1 (ärmste) bis 7 (höchste) für jedes Element (umgekehrt für die Punkte 2, 4, 7, 13). Es wird eine globale Punktzahl verwendet, was der Mittelwert der Bewertungen für alle Elemente ist (ohne zutreffende Frage 11). Höhere Werte sind besser (höhere Erwartungen).
Grundlinie
Globale Hörgeräteergebnisse, gemessen am internationalen Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI_HA)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die IOI_HA -Gesamtpunktzahl (von 7 bis 35) wird berechnet, indem die Antwort über den 7 -Element -Fragebogen summiert wird. Die Auswahl reicht vom ärmsten Ergebnis (1 Punkt) bis zum besten Ergebnis (5 Punkte). Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
3 Monate, 6 Monate
Erfahrung mit Hörgerätezuordnung, gemessen an einem selbstberichteten Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer beantworteten die Frage "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie einen Freund oder ein Familienmitglied empfehlen, der Hörgeräte benötigt" auf einer 10-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht wahrscheinlich, 10 = sehr wahrscheinlich/vollständige Empfehlung)
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, die 0, 1 oder 2 Hörgeräte entschieden haben
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der endgültigen Auswahl des Teilnehmers von 0, 1 oder 2 Hörgeräten
3 Monate
Änderung des Hörgerätemaßnahmen, gemessen durch abgekürztes Profil des Hörgerätes (APHAB)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Aphab -Score reicht von 1 bis 99. Die Änderung des Aphab -Scores wurde als Differenz zwischen den Punktzahlen nach 6 Monaten und der Grundlinie berechnet, sodass der Bereich der möglichen Werte für den Änderungswert -98 bis 98 beträgt. Ein niedrigerer Aphab -Wert weist auf einen besseren Nutzen hin. Ein negativer Änderungswert zeigt einen höheren Nutzen nach 6 Monaten als zu Studienbeginn.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106077
  • PCORI-HL-2019C1-16059 (Andere Kennung: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der offene Zugang zu nicht identifizierten, codierten IPD wird über Duke's Research Data Repository verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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