Évaluation des aides auditives unilatérales vs bilatérales pour le traitement de la perte auditive liée à l'âge
21 mars 2025 mis à jour par: Duke University
Cette étude vise à évaluer le bénéfice de l'utilisation d'une aide auditive bilatérale par rapport à une aide auditive unilatérale.
Les patients atteints d'une perte auditive bilatérale légère à modérée qui envisagent l'achat d'une aide auditive disponible dans le commerce seront considérés pour participer.
Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants : (1) un groupe d'adaptation bilatérale d'aides auditives et (2) un groupe d'adaptation unilatérale d'aides auditives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
- Comparer les avantages pour les aides auditives des appareillages unilatéraux et bilatéraux des aides auditives disponibles dans le commerce qui intègrent un couplage à dôme (dôme ouvert ou fermé selon le degré de perte auditive, ou couplage personnalisé si cliniquement indiqué), qui représente le style le plus populaire utilisé pour les pertes auditives légères à modérées.
- Comparer d'autres résultats multidimensionnels, y compris la qualité de vie liée à l'audition, la satisfaction des aides auditives dans les objectifs désignés par les patients, les résultats écologiques des aides auditives et l'utilisation des aides auditives.
Objectifs secondaires :
- Comparer les résultats de performance pour les appareillages d'aides auditives unilatéraux et bilatéraux
- Explorer les différences dans les résultats à long terme rapportés par les patients pour leur choix final de configuration d'aides auditives
- Explorer les expériences des patients dans chaque groupe (unilatérale ou bilatérale) et les préférences des patients en ce qui concerne leur choix de configuration finale d'aides auditives.
Cette étude est menée dans les centres médicaux Duke et Vanderbilt, Duke fonctionnant comme le principal centre de coordination. Les participants à l'étude paieront de leur poche les aides auditives, mais pourront prolonger la période d'essai d'adaptation des aides auditives de 60 jours (norme de soins) à 180 jours (6 mois). Les participants auront la possibilité de modifier la configuration de leur aide auditive et/ou de retourner leur(s) aide(s) auditive(s) pour un remboursement après 3 mois, puis à nouveau à la fin de la période d'étude de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Perte auditive neurosensorielle légère à modérée (définie par une moyenne de tonalité pure à 500, 1000 et 2000 Hz de <55 dB HL dans chaque oreille, et le seuil de 3000 Hz et 4000 Hz <80 dans chaque oreille), basée sur une audition test obtenu au cours des 6 derniers mois par un audiologiste agréé.
- Perte auditive symétrique définie par une différence < 20 dB entre la moyenne des sons purs de 500, 1 000 et 2 000 Hz entre les oreilles)
- Intéressé par l'achat d'appareils auditifs, mais ouvert d'esprit pour essayer un ou deux appareils auditifs
- Aucune utilisation antérieure d'aide auditive pendant plus de 3 mois (comme documenté par l'auto-évaluation)
- Niveau d'alphabétisation suffisant pour remplir les questionnaires
- Disposé à acheter des aides auditives spécifiques à l'étude
- Accès à un téléphone intelligent et à Internet
Critère d'exclusion:
- Préoccupations concernant la pathologie de l'oreille moyenne (par exemple, écart air-os supérieur à 15 dB à 2 fréquences d'octave consécutives dans l'une ou l'autre oreille)
- Préoccupations concernant une pathologie rétrocochléaire par un audiologiste (par exemple, acouphènes unilatéraux ou plénitude de l'oreille, référence à un test de réponse ORL/auditif du tronc cérébral pour un neurinome acoustique r/o)
- Acouphènes sévères comme motif de demande d'amplification
- Condition comorbide qui interférerait avec l'étude (par exemple, démence, cécité, pathologie neurologique)
- Antécédents de perte auditive fluctuante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'adaptation bilatérale des aides auditives
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Aides auditives bilatérales ou unilatérales pour la perte auditive
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Comparateur actif: Groupe d'adaptation unilatérale des aides auditives
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Aides auditives bilatérales ou unilatérales pour la perte auditive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des prestations d'aides auditives mesurées par le profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB)
Délai: Ligne de base, 3 mois
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Le score APHAB varie de 1 à 99.
Le changement du score APHAB a été calculé comme la différence entre les scores à 3 mois et la ligne de base, donc la plage de valeurs possibles pour le score de changement est de -98 à 98.
Un score APHAB inférieur indique un meilleur avantage; Un score de changement négatif indique un avantage plus important à 3 mois qu'au départ.
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Ligne de base, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prestation d'aides auditives, mesurée par la mesurée par le profil de prestations d'aide auditive de Glasgow (GHABP)
Délai: 3 mois
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Le GHABP a une échelle de réponse catégorique avec des valeurs de 1 à 5 pour chaque élément (4 situations d'écoute prédéfinies et jusqu'à 4 situations d'écoute nominées au patient).
Les réponses sont converties en échelle 0-100.
Des réponses plus élevées après l'intervention sont révélatrices de plus d'avantages pour toutes les questions, sauf pour "dans cette situation, avec votre aide auditive, combien de difficultés avez-vous maintenant?"
où les scores inférieurs sont meilleurs.
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3 mois
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Changement dans les prestations d'aide auditive telle que mesurée par le test de la parole de Bamford-Kowal-Bench dans le bruit (BKB SIN)
Délai: Ligne de base, 3 mois
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Collocated de la parole et du bruit et le seuil de réception de la parole (SRT) pour les performances de 50% seront calculés (dans le rapport DB de la parole / du bruit S / N).
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Ligne de base, 3 mois
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La modification des prestations d'aide auditive mesurées par la mesure de la reconnaissance auditive et du rappel des mots abrégés (WARRM)
Délai: Ligne de base, 3 mois
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Le WARRM fournit un score de reconnaissance des mots et un score de rappel en utilisant 20 mots monosyllabiques enregistrés audio répartis sur des tailles d'ensemble de 2, 3, 4, 5 et 6 mots.
Le WARRM est déclaré en pourcentage correct, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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Ligne de base, 3 mois
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Satisfaction aux aides auditives mesurée par Satisfaction à l'étude de l'amplification dans la vie quotidienne (SADL)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Le SADL est un questionnaire à 15 points, une échelle de réponse à 7 éléments en étapes 1 unité, 1 (le plus pauvre) à 7 (le plus élevé) pour chaque élément (inversé pour les articles 2, 4, 7, 13).;
Un score global est utilisé, ce qui est la moyenne des scores pour tous les éléments (à l'exclusion des questions 11 et 14, le cas échéant).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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3 mois, 6 mois
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Changement dans la durée de vie de qualité liée à l'audition, mesurée par le handicap auditif Inventaire pour l'achèvement de l'enquête âgée (HHIE)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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L'enquête sur l'inventaire des handicaps auditives pour les personnes âgées (HHIE) est un questionnaire de 25 éléments sur une échelle de réponse de "Oui (4 points), parfois (2 points) ou non (0 points)".
Un score plus élevé indique plus de handicap d'audition.
La plage totale des scores à un point de cale donné est de 0 à 100.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement dans l'écoute écologique complexe mesurée par l'enquête Speech Spatial Qualités (SSQ)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Le SSQ est un questionnaire de 49 éléments utilisant une échelle de réponse allant de 0 à 10. Les scores plus élevés sont meilleurs.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Heures d'utilisation des aides auditives
Délai: 3 mois
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Nombre moyen d'heures d'aides auditives portées, mesurées par le journal de données automatisé extrait de l'aide auditive
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3 mois
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Les attentes des aides auditives mesurées par les conséquences attendues de l'enquête sur la propriété des aides auditives (ECHO)
Délai: Base de base
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L'enquête Echo est de 15 questions, une échelle de réponse à 7 éléments est utilisée en étapes 1 unité, 1 (la plus pauvre) à 7 (la plus élevée) pour chaque élément (inversé pour les éléments 2, 4, 7, 13).
Un score global est utilisé, qui est la moyenne des scores pour tous les éléments (à l'exclusion de la question 11, le cas échéant).
Des scores plus élevés sont meilleurs (attentes plus élevées).
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Base de base
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Résultats mondiaux des aides auditives mesurés par l'enquête internationale sur l'inventaire des résultats pour les aides auditives (IOI_HA)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Le score total IOI_HA (allant de 7 à 35) est calculé en additionnant la réponse à travers le questionnaire sur 7 éléments.
Les choix vont du résultat le plus pauvre (1 point) au meilleur résultat (5 points).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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3 mois, 6 mois
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Expérience en affectation des aides auditives mesurée par un questionnaire autodéclaré
Délai: 3 mois
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Les participants ont répondu à la question "Quelle est la probabilité de recommander une affectation à un ami ou un membre de la famille qui a besoin d'aides auditives" sur une échelle de 10 points (1 = pas du tout probable, 10 = très probable / recommandation complète)
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3 mois
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Nombre de participants dans chaque bras qui ont choisi 0, 1 ou 2 aides auditives
Délai: 3 mois
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Mesuré par le choix final du participant de 0, 1 ou 2 aides auditives
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3 mois
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Changement des prestations d'aides auditives mesurées par le profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB)
Délai: Ligne de base, 6 mois
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Le score APHAB varie de 1 à 99.
Le changement du score APHAB a été calculé comme la différence entre les scores à 6 mois et la ligne de base, donc la plage de valeurs possibles pour le score de changement est de -98 à 98.
Un score APHAB inférieur indique un meilleur avantage; Un score de changement négatif indique un avantage plus important à 6 mois qu'au départ.
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Ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Autre identifiant: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le libre accès aux IPD anonymisés et codés sera mis à disposition via le référentiel de données de recherche de Duke.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .