Utvärdering av unilaterala kontra bilaterala hörapparater för behandling av åldersrelaterad hörselnedsättning
21 mars 2025 uppdaterad av: Duke University
Denna studie syftar till att utvärdera nyttan av bilateral hörapparatanvändning jämfört med en unilateral hörapparat.
Patienter med lätt till måttlig bilateral hörselnedsättning som överväger att köpa en kommersiellt tillgänglig hörapparat kommer att övervägas för deltagande.
Berättigade deltagare kommer att randomiseras till en av följande behandlingsgrupper: (1) en bilateral hörapparatanpassningsgrupp och (2) en ensidig hörapparatanpassningsgrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
- Att jämföra fördelarna med hörapparaten med unilaterala kontra bilaterala anpassningar av kommersiellt tillgängliga hörapparater som innehåller en kupolkoppling (öppen eller stängd kupol beroende på graden av hörselnedsättning, eller anpassad koppling om det är kliniskt indicerat), vilket representerar den mest populära stilen används för mild till måttlig hörselnedsättning.
- Att jämföra andra flerdimensionella resultat inklusive hörselrelaterad livskvalitet, hörapparattillfredsställelse i patientnominerade mål, ekologiska hörapparatresultat och hörapparatanvändning.
Sekundära mål:
- Att jämföra prestandaresultat för unilaterala kontra bilaterala hörapparatanpassningar
- Att utforska skillnaderna i långtidsrapporterade patienters resultat för deras slutgiltiga hörapparatkonfigurationsval
- Att utforska patientupplevelser i varje grupp (unilateral vs bilateral), och patientens preferenser med avseende på deras val av slutlig hörapparatkonfiguration.
Denna studie genomförs vid Duke och Vanderbilt Medical Centers, med Duke som det huvudsakliga koordinerande centret. Studiedeltagare kommer att betala ur egen ficka för hörapparaten/hörapparaterna, men kommer att kunna förlänga provperioden för hörapparatanpassning från 60 dagar (standardvård) till 180 dagar (6 månader). Deltagarna kommer att ges möjlighet att ändra sin hörapparatkonfiguration och/eller lämna tillbaka sina hörapparater för återbetalning efter 3 månader, och igen i slutet av den 6 månader långa studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50+ år
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Mild till måttlig sensorineural hörselnedsättning (definierad av ett rentonsmedelvärde vid 500, 1000 och 2000 Hz på <55 dB HL i varje öra, och tröskeln 3000 Hz och 4000 Hz <80 i varje öra), baserat på en hörsel test som erhållits inom de senaste 6 månaderna av en legitimerad audionom.
- Symmetrisk hörselnedsättning definierad av <20 dB skillnad mellan rentonsmedelvärdet på 500, 1000 och 2000 Hz mellan öronen)
- Intresserad av att köpa hörapparater, men är öppen för att prova en eller två hörapparater
- Ingen tidigare användning av hörapparat längre än 3 månader (vilket dokumenteras via självrapportering)
- Tillräcklig läskunnighet för att fylla i frågeformulär
- Villig att köpa studiespecifika hörapparater
- Tillgång till en smart telefon och internet
Exklusions kriterier:
- Oro för patologi i mellanörat (t.ex. luftbensgap på >15 dB vid 2 på varandra följande oktavfrekvenser i endera örat)
- Oro för retrocochleär patologi av audionom (t.ex. ensidig tinnitus eller öronfylldhet, remiss till ÖNH/Auditory Brainstem Response-testning till r/o akustiskt neurom)
- Svår tinnitus som anledning till att söka förstärkning
- Samorbid tillstånd som skulle störa studien (t.ex. demens, blindhet, neurologisk patologi)
- Historik med fluktuerande hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bilateral hörapparatanpassningsgrupp
|
Bilaterala kontra ensidiga hörapparater för hörselnedsättning
|
|
Aktiv komparator: Unilateral hörapparatanpassningsgrupp
|
Bilaterala kontra ensidiga hörapparater för hörselnedsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hörapparatens förmån mätt med förkortad profil för hörapparatförmån (APHAB)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
APHAB -poängen sträcker sig från 1 till 99.
Förändringen i APHAB -poäng beräknades som skillnaden mellan poäng vid 3 månader och baslinje, så utbudet av möjliga värden för ändringspoängen är -98 till 98.
En lägre APHAB -poäng indikerar en bättre fördel; En negativ förändringspoäng indikerar större fördel vid 3 månader än vid baslinjen.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåner för hörapparater, mätt med den mätt med Glasgow hörapparatförmånsprofil (GHABP)
Tidsram: 3 månader
|
GHABP har en kategorisk svarsskala med värden på 1-5 för varje objekt (4 fördefinierade lyssningssituationer och upp till 4 patientnominerade lyssningssituationer).
Svaren konverteras till en skala på 0-100.
Högre svar efter intervention indikerar mer fördel för alla frågor förutom "I den här situationen, med ditt hörapparat, hur mycket svårigheter har du nu?"
där lägre poäng är bättre.
|
3 månader
|
|
Förändring i hörapparatförmån mätt med Bamford-kowal-Bench-tal i brus (BKB Sin) Test
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Tal och brus samlades och tröskeln för talmottagning (SRT) för 50% prestanda kommer att beräknas (i DB tal-till-brusförhållande S/N).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i hörapparatförmån mätt med det förkortade ordet Auditory Erkännande och återkallningsåtgärd (WARRM)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
WARRM tillhandahåller en ordigenkänningspoäng och en återkallningspoäng med 20 ljudinspelade monosyllabiska ord fördelade över uppsättningsstorlekar på 2, 3, 4, 5 och 6 ord.
WARRM rapporteras som procent korrekt, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förnöjdhet från hörapparater mätt genom tillfredsställelse med amplifiering i det dagliga livet (SADL) -undersökningen
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
SADL är ett 15-objektfrågeformulär, 7-artikels svarsskala i 1-enhetssteg, 1 (fattigast) till 7 (högst) för varje objekt (omvänd för artiklar 2, 4, 7, 13).;
En global poäng används, vilket är medelvärdet för poäng för alla artiklar (exklusive frågor 11 och 14, om tillämpligt).
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i hörselrelaterad kvalitetsliv mätt genom att höra handikappinventar för äldre (HHIE) undersökningens genomförande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Inventeringen av hörsel Handicap för äldre (HHIE) -undersökningen är ett frågeformulär på 25 -och med en svarsskala på "Ja (4 poäng), ibland (2 poäng) eller nej (0 poäng)".
Högre poäng indikerar mer hörselhandikapp.
Det totala utbudet av poäng vid en given tidpunkt är 0 till 100.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i komplex ekologisk lyssnande mätt med SSQ) -undersökningen (Speech Spatial Qualities (SSQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
SSQ är ett frågeformulär på 49 artiklar som använder en svarsskala från 0 till 10. Högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Användningstimmar
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittligt antal timmar hörapparat slitna, mätt med automatiserad datalogg extraherad från hörapparat
|
3 månader
|
|
Förväntningar av hörapparater mätt med de förväntade konsekvenserna av undersökning av hörapparater (ECHO)
Tidsram: Baslinje
|
ECHO-undersökningen är 15 frågor, en svarsskala med 7 artiklar används i 1-enhetssteg, 1 (fattigast) till 7 (högst) för varje objekt (omvänd för artiklar 2, 4, 7, 13).
En global poäng används, vilket är medelvärdet för poängen för alla objekt (exklusive fråga 11, om tillämpligt).
Högre poäng är bättre (högre förväntningar).
|
Baslinje
|
|
Globala hörapparatens resultat som mättes med International Outcome Inventory for Heating Aids (IOI_HA) Survey
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
IOI_HA -totalpoängen (från 7 till 35) beräknas genom att summera svaret över frågeformuläret om 7 objekt.
Val sträcker sig från det fattigaste resultatet (1 poäng) till bästa resultat (5 poäng).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Erfarenhet av tilldelning av hörapparater mätt med ett självrapporterat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna svarade på frågan "Hur troligt är du att rekommendera uppdrag till en vän eller familjemedlem som behöver hörapparater" på en 10-punktsskala (1 = inte alls troligt, 10 = mycket troligt/full rekommendation)
|
3 månader
|
|
Antal deltagare i varje arm som valde 0, 1 eller 2 hörapparater
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med deltagarens slutliga val av 0, 1 eller 2 hörapparater
|
3 månader
|
|
Förändring i hörapparatens förmån mätt med förkortad profil för hörapparatförmån (APHAB)
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
APHAB -poängen sträcker sig från 1 till 99.
Förändringen i APHAB -poäng beräknades som skillnaden mellan poäng vid 6 månader och baslinje, så utbudet av möjliga värden för ändringspoängen är -98 till 98.
En lägre APHAB -poäng indikerar en bättre fördel; En negativ förändringspoäng indikerar större fördel vid 6 månader än vid baslinjen.
|
Baslinjen, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Annan identifierare: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Öppen tillgång till avidentifierad, kodad IPD kommer att göras tillgänglig via Duke's Research Data Repository.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .