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연령 관련 청력 상실의 치료를 위한 편측 보청기 vs 양측 보청기의 평가

2025년 3월 21일 업데이트: Duke University
이 연구는 편측 보청기에 비해 양측 보청기 사용의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 상업적으로 이용 가능한 보청기 구매를 고려하고 있는 경도에서 중등도의 양측 난청이 있는 환자는 참여 대상으로 간주됩니다. 적격 참가자는 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 양측 보청기 피팅 그룹 및 (2) 편측 보청기 피팅 그룹.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 가장 인기 있는 스타일을 나타내는 돔 커플링(청력 손실 정도에 따라 요구되는 개방형 또는 폐쇄형 돔 또는 임상적으로 지시된 경우 맞춤형 커플링)을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 보청기의 편측 대 양측 피팅의 보청기 이점을 비교하기 위해 경도에서 중등도의 청력 손실에 사용됩니다.
  2. 청력 관련 삶의 질, 환자가 지정한 목표에 대한 보청기 만족도, 생태학적 보청기 결과 및 보청기 사용을 포함하는 다른 다차원 결과를 비교합니다.

보조 목표:

  1. 편측 대 양측 보청기 피팅의 성능 결과를 비교하기 위해
  2. 최종 보청기 구성 선택에 대한 장기 환자 보고 결과의 차이를 탐색하기 위해
  3. 각 그룹(일방적 대 양측)에서 환자 경험을 탐구하고, 최종 보청기 구성의 선택과 관련하여 환자 선호도를 탐색합니다.

이 연구는 Duke 및 Vanderbilt 의료 센터에서 수행되고 있으며 Duke는 주요 조정 센터 역할을 합니다. 연구 참가자는 보청기에 대해 자비로 지불하지만 보청기 피팅 시험 기간을 60일(치료 표준)에서 180일(6개월)로 연장할 수 있습니다. 참가자는 보청기 구성을 변경하거나 3개월 후 환불을 위해 보청기를 반환하고 6개월 학습 기간이 끝날 때 다시 반환할 수 있는 기회가 주어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 경도에서 중등도의 감각신경성 난청(각 귀의 순음 평균 500, 1000 및 2000Hz <55dB HL 및 각 귀의 3000Hz 및 4000Hz 임계값 <80으로 정의됨) 면허가 있는 청각 전문의가 지난 6개월 이내에 받은 테스트.
  • 귀 사이의 순음 평균 500, 1000 및 2000Hz 간의 <20dB 차이로 정의되는 대칭형 난청)
  • 보청기 구매에 관심이 있지만 한두 가지 보청기를 사용해 보는 것에 대해 열린 마음을 가지고 있습니다.
  • 3개월 이상 이전 보청기 사용 없음(자체 보고를 통해 문서화됨)
  • 설문지 작성을 위한 적절한 문해력
  • 연구 관련 보청기를 구매할 의향이 있음
  • 스마트폰과 인터넷에 접속

제외 기준:

  • 중이 병리에 대한 우려(예: 양쪽 귀의 2개의 연속 옥타브 주파수에서 >15dB의 기골 간격)
  • 청력학자에 의한 후두와우 병리학에 대한 우려(예: 일측성 이명 또는 귀 충만, ENT/청각 뇌간 반응 테스트에 r/o 청신경종 의뢰)
  • 증폭을 추구하는 이유로 심한 이명
  • 연구를 방해하는 동반이환 상태(예: 치매, 실명, 신경학적 병리)
  • 변동하는 청력 손실의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 양측 보청기 피팅 그룹
장치: 청력 증폭
난청에 대한 양측 대 일측 보청기
활성 비교기: 편측 보청기 피팅 그룹
장치: 청력 증폭
난청에 대한 양측 대 일측 보청기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보청기 혜택의 변화 보청기 혜택 (APHAB)의 약식 프로파일에 의해 측정 된대로.
기간: 기준선, 3 개월
APHAB 점수는 1에서 99 사이입니다. APHAB 점수의 변화는 3 개월의 점수와 기준선의 차이로 계산되었으므로 변경 점수에 대한 가능한 값의 범위는 -98 ~ 98입니다. 낮은 APHAB 점수는 더 나은 혜택을 나타냅니다. 음의 변화 점수는 기준선보다 3 개월에 더 큰 혜택을 나타냅니다.
기준선, 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 보청기 혜택 프로파일 (GHAP)에 의해 측정 된 보청기 혜택 (GHAP)
기간: 3 개월
GHABP는 각 항목에 대해 1-5의 값을 가진 범주 형 반응 척도를 가지고 있습니다 (4 개의 사전 정의 된 청취 상황과 최대 4 개의 환자 후원 청취 상황). 응답은 0-100 스케일로 변환됩니다. 중재 후 응답이 높을수록 "이 상황에서 보청기를 사용하면 얼마나 많은 어려움이 있습니까?" 낮은 점수가 더 나은 곳.
3 개월
Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise (BKB Sin) 테스트에 의해 측정 된 보청기 혜택 변화
기간: 기준선, 3 개월
50% 성능에 대한 음성 및 소음 및 음성 리셉션 임계 값 (SRT)이 계산됩니다 (DB 마모-잡음 비율 S/N).
기준선, 3 개월
약식 단어 청각 인식 및 리콜 척도 (WARRM)에 의해 측정 된 보청기 혜택의 변화
기간: 기준선, 3 개월
WARRM은 2, 3, 4, 5 및 6 단어의 세트 크기에 배포 된 20 개의 오디오 녹음 모노 시스템 단어를 사용하여 워드 인식 점수와 리콜 스코어를 제공합니다. WARRM은 정확한 퍼센트로보고되며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선, 3 개월
일상 생활 (SADL) 조사의 만족도로 측정 된 보청기 만족도
기간: 3 개월, 6 개월
SADL은 15- 항목 설문지, 1 단위 단계의 7 개 항목 응답 척도, 각 항목에 대해 1 (가장 가난한) ~ 7 (가장 높은)입니다 (항목 2, 4, 7, 13).; 글로벌 점수가 사용되는데, 이는 모든 항목에 대한 점수의 평균입니다 (해당되는 경우 질문 11 및 14 제외). 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
3 개월, 6 개월
청각 관련 품질 생활의 변화 노인 (HHIE) 설문 조사 완료를 통해 청각 핸디캡 인벤토리를 통해 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
HHIE (Learing Handicap 재고)는 "예 (4 점), 때로는 (2 점) 또는 아니오 (0 포인트)"라는 응답 척도에 대한 25- 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 청각 핸디캡이 더 많습니다. 주어진 시점에서의 총 점수 범위는 0 ~ 100입니다.
기준선, 3 개월, 6 개월
연설 공간 품질 (SSQ) 조사에 의해 측정 된 복잡한 생태 청취의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
SSQ는 0에서 10까지의 응답 척도를 사용하는 49 개 항목 설문지입니다. 더 높은 점수가 더 좋습니다.
기준선, 3 개월, 6 개월
보청기 사용 시간
기간: 3 개월
보청기에서 추출한 자동화 된 데이터 로그에 의해 측정 된 평균 시간 보청기 착용
3 개월
보청기 소유권 (ECHO) 설문 조사의 예상 결과로 측정 된 보청기 기대
기간: 기준선
ECHO 설문 조사는 15 개의 질문이며, 7 항목 응답 척도는 각 항목에 대해 1 (가장 열악한)에서 7 (가장 가난한)에서 7 (가장 가난한)에서 사용됩니다 (항목 2, 4, 7, 13). 글로벌 점수가 사용되는데, 이는 모든 항목에 대한 점수의 평균입니다 (해당되는 경우 질문 11 제외). 점수가 높아집니다 (높은 기대치).
기준선
보청기 (IOI_HA) 설문 조사에 의해 측정 된 글로벌 보청기 결과
기간: 3 개월, 6 개월
IOI_HA 총 점수 (7 ~ 35 범위)는 7 개의 항목 설문지에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 선택은 가장 열악한 결과 (1 포인트)에서 최상의 결과 (5 포인트)에 이르기까지 다양합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월, 6 개월
자체보고 된 설문지에 의해 측정 된 보청기 할당 경험
기간: 3 개월
참가자들은 10 점 척도로 "보청기가 필요한 친구 나 가족에게 과제를 추천 할 가능성이 얼마나 듭니까? (1 = 전혀 없음, 10 = 매우 가능성/전체 권장 사항)에 대답했다.
3 개월
0, 1 또는 2 개의 보청기를 선택한 각 팔의 참가자 수
기간: 3 개월
참가자의 0, 1 또는 2 보청기의 최종 선택에 의해 측정
3 개월
보청기 혜택의 변화 보청기 혜택 (APHAB)의 약식 프로파일에 의해 측정 된대로.
기간: 기준선, 6 개월
APHAB 점수는 1에서 99 사이입니다. APHAB 점수의 변화는 6 개월의 점수와 기준선의 차이로 계산되었으므로 변경 점수에 대한 가능한 값의 범위는 -98 ~ 98입니다. 낮은 APHAB 점수는 더 나은 혜택을 나타냅니다. 음의 변화 점수는 기준선보다 6 개월에 더 큰 혜택을 나타냅니다.
기준선, 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106077
  • PCORI-HL-2019C1-16059 (기타 식별자: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화되고 코딩된 IPD에 대한 공개 액세스는 Duke의 연구 데이터 저장소를 통해 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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