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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04739436
연령 관련 청력 상실의 치료를 위한 편측 보청기 vs 양측 보청기의 평가
2024년 1월 12일 업데이트: Duke University
이 연구는 편측 보청기에 비해 양측 보청기 사용의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
상업적으로 이용 가능한 보청기 구매를 고려하고 있는 경도에서 중등도의 양측 난청이 있는 환자는 참여 대상으로 간주됩니다.
적격 참가자는 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 양측 보청기 피팅 그룹 및 (2) 편측 보청기 피팅 그룹.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 가장 인기 있는 스타일을 나타내는 돔 커플링(청력 손실 정도에 따라 요구되는 개방형 또는 폐쇄형 돔 또는 임상적으로 지시된 경우 맞춤형 커플링)을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 보청기의 편측 대 양측 피팅의 보청기 이점을 비교하기 위해 경도에서 중등도의 청력 손실에 사용됩니다.
- 청력 관련 삶의 질, 환자가 지정한 목표에 대한 보청기 만족도, 생태학적 보청기 결과 및 보청기 사용을 포함하는 다른 다차원 결과를 비교합니다.
보조 목표:
- 편측 대 양측 보청기 피팅의 성능 결과를 비교하기 위해
- 최종 보청기 구성 선택에 대한 장기 환자 보고 결과의 차이를 탐색하기 위해
- 각 그룹(일방적 대 양측)에서 환자 경험을 탐구하고, 최종 보청기 구성의 선택과 관련하여 환자 선호도를 탐색합니다.
이 연구는 Duke 및 Vanderbilt 의료 센터에서 수행되고 있으며 Duke는 주요 조정 센터 역할을 합니다. 연구 참가자는 보청기에 대해 자비로 지불하지만 보청기 피팅 시험 기간을 60일(치료 표준)에서 180일(6개월)로 연장할 수 있습니다. 참가자는 보청기 구성을 변경하거나 3개월 후 환불을 위해 보청기를 반환하고 6개월 학습 기간이 끝날 때 다시 반환할 수 있는 기회가 주어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Walker
- 전화번호: 919-684-1732
- 이메일: AMY.WALKER1@DUKE.EDU
연구 연락처 백업
- 이름: Barvina Toledo
- 전화번호: 919-684-3888
- 이메일: bt124@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 경도에서 중등도의 감각신경성 난청(각 귀의 순음 평균 500, 1000 및 2000Hz <55dB HL 및 각 귀의 3000Hz 및 4000Hz 임계값 <80으로 정의됨) 면허가 있는 청각 전문의가 지난 6개월 이내에 받은 테스트.
- 귀 사이의 순음 평균 500, 1000 및 2000Hz 간의 <20dB 차이로 정의되는 대칭형 난청)
- 보청기 구매에 관심이 있지만 한두 가지 보청기를 사용해 보는 것에 대해 열린 마음을 가지고 있습니다.
- 3개월 이상 이전 보청기 사용 없음(자체 보고를 통해 문서화됨)
- 설문지 작성을 위한 적절한 문해력
- 연구 관련 보청기를 구매할 의향이 있음
- 스마트폰과 인터넷에 접속
제외 기준:
- 중이 병리에 대한 우려(예: 양쪽 귀의 2개의 연속 옥타브 주파수에서 >15dB의 기골 간격)
- 청력학자에 의한 후두와우 병리학에 대한 우려(예: 일측성 이명 또는 귀 충만, ENT/청각 뇌간 반응 테스트에 r/o 청신경종 의뢰)
- 증폭을 추구하는 이유로 심한 이명
- 연구를 방해하는 동반이환 상태(예: 치매, 실명, 신경학적 병리)
- 변동하는 청력 손실의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 양측 보청기 피팅 그룹
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난청에 대한 양측 대 일측 보청기
|
활성 비교기: 편측 보청기 피팅 그룹
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난청에 대한 양측 대 일측 보청기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 혜택 변경
기간: 기준선, 3개월
|
보청기 혜택 약식 프로필(APHAB)로 측정
|
기준선, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보청기 혜택 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
보청기 혜택 약식 프로필(APHAB)로 측정
|
기준선, 3개월, 6개월
|
보청기 혜택 변경
기간: 3개월, 6개월
|
GHABP(Glasgow Hearing Aid Benefit Profile)와 함께 EMA(Ecological Momentary Assessment)에 의해 측정되었습니다.
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3개월, 6개월
|
소음 성능에서 어음으로 측정한 보청기 혜택의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
Bamford -Kowal-Bench 소음 속 음성(BKB SIN) 테스트
|
기준선, 3개월
|
청각 작업 기억으로 측정한 보청기 혜택의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
약어 청각 인식 및 회상 측정(WARRM)
|
기준선, 3개월
|
보청기 만족도 변화
기간: 3개월 , 6개월
|
SADL(Amplification in Daily Life) 설문조사 완료로 측정
|
3개월 , 6개월
|
보청기 사용 시간
기간: 1 개월
|
보청기에서 추출한 자동화된 데이터 로그로 측정
|
1 개월
|
보청기 사용 시간
기간: 3 개월
|
보청기에서 추출한 자동화된 데이터 로그로 측정
|
3 개월
|
청력 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
HHIE(Hearing Handicap Inventory for Elderly) 조사 완료로 측정
|
기준선, 3개월, 6개월
|
복잡한 생태학적 청취의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
SSQ(Speech Spatial Quality) 조사 완료로 측정
|
기준선, 3개월, 6개월
|
보청기 기대치
기간: 기준선
|
보청기 소유의 예상 결과(ECHO) 설문 조사 완료로 측정
|
기준선
|
글로벌 보청기 결과의 변화
기간: 3개월, 6개월
|
International Outcome Inventory for Hearing aids(IOI_HA) 조사 완료로 측정
|
3개월, 6개월
|
보청기 배정 경험
기간: 3 개월
|
10점 척도를 사용하여 자가 보고 설문지로 측정(1 = 전혀 그렇지 않음, 10은 가능성이 매우 높음/충분히 권장됨)
|
3 개월
|
보청기 배정 경험
기간: 3 개월
|
참여자 포커스 그룹에서 열린 질문과 토론으로 측정
|
3 개월
|
환자 선호도에 의해 측정된 보청기를 0개 선택한 각 팔의 참가자 수
기간: 3 개월
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0개, 1개 또는 2개의 보청기 중 참가자의 최종 선택으로 측정
|
3 개월
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환자 선호도에 따라 측정된 보청기 1개를 선택한 각 팔의 참가자 수
기간: 3 개월
|
0개, 1개 또는 2개의 보청기 중 참가자의 최종 선택으로 측정
|
3 개월
|
환자 선호도에 따라 측정된 2개의 보청기를 선택한 각 팔의 참가자 수
기간: 3 개월
|
0개, 1개 또는 2개의 보청기 중 참가자의 최종 선택으로 측정
|
3 개월
|
보청기 배정 선호도
기간: 3 개월
|
참여자 포커스 그룹에서 열린 질문과 토론으로 측정
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (기타 식별자: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화되고 코딩된 IPD에 대한 공개 액세스는 Duke의 연구 데이터 저장소를 통해 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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