- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739436
Evaluering av unilaterale vs bilaterale høreapparater for behandling av aldersrelatert hørselstap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å sammenligne høreapparatfordelene med ensidig versus bilateral tilpasning av kommersielt tilgjengelige høreapparater som har en kuppelkobling (åpen eller lukket kuppel etter behov av grad av hørselstap, eller tilpasset kobling hvis klinisk indisert), som representerer den mest populære stilen brukes ved mildt til moderat hørselstap.
- For å sammenligne andre flerdimensjonale utfall inkludert hørselsrelatert livskvalitet, høreapparattilfredshet i pasientnominerte mål, økologiske høreapparatutfall og høreapparatbruk.
Sekundære mål:
- For å sammenligne ytelsesresultater for unilaterale versus bilaterale høreapparattilpasninger
- For å utforske forskjellene i langtidspasientrapporterte utfall for deres endelige høreapparatkonfigurasjonsvalg
- Å utforske pasientopplevelser i hver gruppe (ensidig vs bilateral), og pasientens preferanser i forhold til deres valg av endelig høreapparatkonfigurasjon.
Denne studien blir utført ved Duke og Vanderbilt Medical Centers, med Duke som det viktigste koordinerende senteret. Studiedeltakere vil betale av egen lomme for høreapparat(ene), men vil kunne forlenge prøveperioden for høreapparattilpasning fra 60 dager (standardbehandling) til 180 dager (6 måneder). Deltakerne vil få muligheten til å endre høreapparatkonfigurasjonen og/eller returnere høreapparatet(e) for refusjon etter 3 måneder, og igjen ved slutten av studieperioden på 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Walker
- Telefonnummer: 919-684-1732
- E-post: AMY.WALKER1@DUKE.EDU
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barvina Toledo
- Telefonnummer: 919-684-3888
- E-post: bt124@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50+ år
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Mildt til moderat sensorineuralt hørselstap (definert av et rentonegjennomsnitt ved 500, 1000 og 2000 Hz på <55 dB HL i hvert øre, og 3000 Hz og 4000 Hz terskelen <80 i hvert øre), basert på en hørsel test innhentet i løpet av de siste 6 månedene av en autorisert audiograf.
- Symmetrisk hørselstap definert av <20 dB forskjell mellom rentonegjennomsnittet på 500, 1000 og 2000 Hz mellom ørene)
- Interessert i å kjøpe høreapparater, men er åpen for å prøve ett eller to høreapparater
- Ingen tidligere bruk av høreapparat lenger enn 3 måneder (som dokumentert via egenrapportering)
- Tilstrekkelig leseferdighet til å fylle ut spørreskjemaer
- Villig til å kjøpe studiespesifikke høreapparat(er)
- Tilgang til smarttelefon og internett
Ekskluderingskriterier:
- Bekymringer for mellomørepatologi (f.eks. luftbengap på >15 dB ved 2 påfølgende oktavfrekvenser i begge øret)
- Bekymringer for retrocochleær patologi av audiolog (f.eks. unilateral tinnitus eller ørefylthet, henvisning til ØNH/Auditory Brainstem Response-testing til r/o akustisk nevrom)
- Alvorlig tinnitus som årsak til å søke forsterkning
- Komorbid tilstand som ville forstyrre studiet (f.eks. demens, blindhet, nevrologisk patologi)
- Historie med svingende hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Bilateral høreapparattilpasningsgruppe
|
Bilaterale vs. unilaterale høreapparater for hørselstap
|
Aktiv komparator: Unilateral høreapparattilpasningsgruppe
|
Bilaterale vs. unilaterale høreapparater for hørselstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i høreapparatfordelen
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt etter forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i høreapparatfordelen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt etter forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i høreapparatfordelen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA) med in-situ Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Endring i høreapparatfordelen målt ved tale i støyytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Bamford -Kowal-Bench tale i støy (BKB SIN) test
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i høreapparatfordelen målt ved auditivt arbeidsminne
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Forkortet Word Auditory Recognition and Recall Measure (WARRM)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i høreapparattilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved fullføring av undersøkelsen Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL).
|
3 måneder, 6 måneder
|
Timer med bruk av høreapparat
Tidsramme: 1 måned
|
Målt med automatisert datalogg hentet fra høreapparat
|
1 måned
|
Timer med bruk av høreapparat
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med automatisert datalogg hentet fra høreapparat
|
3 måneder
|
Endring i hørselsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved fullføring av hørselshemmede inventar for eldre (HHIE).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i kompleks økologisk lytting
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved fullføring av taleromlige kvaliteter (SSQ).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forventninger til høreapparat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved fullføring av undersøkelsen forventede konsekvenser av eierskap av høreapparater (ECHO).
|
Grunnlinje
|
Endring i globale høreapparatutfall
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved fullføring av undersøkelsen International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI_HA).
|
3 måneder, 6 måneder
|
Erfaring med høreapparatoppdrag
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med et selvrapportert spørreskjema ved bruk av en 10-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt og 10 er svært sannsynlig/full anbefaling)
|
3 måneder
|
Erfaring med høreapparatoppdrag
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved åpne spørsmål og diskusjon under en deltakerfokusgruppe
|
3 måneder
|
Antall deltakere i hver arm som valgte 0 høreapparater målt etter pasientens preferanser
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter deltakerens endelige valg av 0, 1 eller 2 høreapparater
|
3 måneder
|
Antall deltakere i hver arm som valgte 1 høreapparat målt etter pasientens preferanser
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter deltakerens endelige valg av 0, 1 eller 2 høreapparater
|
3 måneder
|
Antall deltakere i hver arm som valgte 2 høreapparater målt etter pasientens preferanser
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter deltakerens endelige valg av 0, 1 eller 2 høreapparater
|
3 måneder
|
Preferanse med høreapparatoppdrag
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved åpne spørsmål og diskusjon under en deltakerfokusgruppe
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Annen identifikator: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Hørselsforsterkning
-
Regina Elena Cancer InstituteRekrutteringMelanom (hud) | Flytende biopsi | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | BRAF V600EItalia
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtDiabetes | HørselsproblemerFrankrike
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalFullførtHørselstap | Konduktivt hørselstap | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeFullført
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Hospices Civils de LyonFullførtCochlea impant barnFrankrike
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringHørselstapForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentNorthwestern UniversityFullførtUfullstendig ryggmargsskadeForente stater