Evaluering av unilaterale vs bilaterale høreapparater for behandling av aldersrelatert hørselstap
21. mars 2025 oppdatert av: Duke University
Denne studien tar sikte på å evaluere fordelen med bilateralt høreapparat sammenlignet med et unilateralt høreapparat.
Pasienter med lett til moderat bilateralt hørselstap som vurderer å kjøpe et kommersielt tilgjengelig høreapparat vil bli vurdert for deltakelse.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer: (1) en bilateral høreapparattilpasningsgruppe, og (2) en unilateral høreapparattilpasningsgruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å sammenligne høreapparatfordelene med ensidig versus bilateral tilpasning av kommersielt tilgjengelige høreapparater som har en kuppelkobling (åpen eller lukket kuppel etter behov av grad av hørselstap, eller tilpasset kobling hvis klinisk indisert), som representerer den mest populære stilen brukes ved mildt til moderat hørselstap.
- For å sammenligne andre flerdimensjonale utfall inkludert hørselsrelatert livskvalitet, høreapparattilfredshet i pasientnominerte mål, økologiske høreapparatutfall og høreapparatbruk.
Sekundære mål:
- For å sammenligne ytelsesresultater for unilaterale versus bilaterale høreapparattilpasninger
- For å utforske forskjellene i langtidspasientrapporterte utfall for deres endelige høreapparatkonfigurasjonsvalg
- Å utforske pasientopplevelser i hver gruppe (ensidig vs bilateral), og pasientens preferanser i forhold til deres valg av endelig høreapparatkonfigurasjon.
Denne studien blir utført ved Duke og Vanderbilt Medical Centers, med Duke som det viktigste koordinerende senteret. Studiedeltakere vil betale av egen lomme for høreapparat(ene), men vil kunne forlenge prøveperioden for høreapparattilpasning fra 60 dager (standardbehandling) til 180 dager (6 måneder). Deltakerne vil få muligheten til å endre høreapparatkonfigurasjonen og/eller returnere høreapparatet(e) for refusjon etter 3 måneder, og igjen ved slutten av studieperioden på 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50+ år
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Mildt til moderat sensorineuralt hørselstap (definert av et rentonegjennomsnitt ved 500, 1000 og 2000 Hz på <55 dB HL i hvert øre, og 3000 Hz og 4000 Hz terskelen <80 i hvert øre), basert på en hørsel test innhentet i løpet av de siste 6 månedene av en autorisert audiograf.
- Symmetrisk hørselstap definert av <20 dB forskjell mellom rentonegjennomsnittet på 500, 1000 og 2000 Hz mellom ørene)
- Interessert i å kjøpe høreapparater, men er åpen for å prøve ett eller to høreapparater
- Ingen tidligere bruk av høreapparat lenger enn 3 måneder (som dokumentert via egenrapportering)
- Tilstrekkelig leseferdighet til å fylle ut spørreskjemaer
- Villig til å kjøpe studiespesifikke høreapparat(er)
- Tilgang til smarttelefon og internett
Ekskluderingskriterier:
- Bekymringer for mellomørepatologi (f.eks. luftbengap på >15 dB ved 2 påfølgende oktavfrekvenser i begge øret)
- Bekymringer for retrocochleær patologi av audiolog (f.eks. unilateral tinnitus eller ørefylthet, henvisning til ØNH/Auditory Brainstem Response-testing til r/o akustisk nevrom)
- Alvorlig tinnitus som årsak til å søke forsterkning
- Komorbid tilstand som ville forstyrre studiet (f.eks. demens, blindhet, nevrologisk patologi)
- Historie med svingende hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bilateral høreapparattilpasningsgruppe
|
Bilaterale vs. unilaterale høreapparater for hørselstap
|
|
Aktiv komparator: Unilateral høreapparattilpasningsgruppe
|
Bilaterale vs. unilaterale høreapparater for hørselstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hørselshjelpens fordel målt ved forkortet profil av hørselshjelpens fordel (APHAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Afab -poengsummen varierer fra 1 til 99.
Endringen i APHAB -poengsum ble beregnet som forskjellen mellom score etter 3 måneder og baseline, så området for mulige verdier for endringsscore er -98 til 98.
En lavere APHAB -poengsum indikerer en bedre fordel; En negativ endringsscore indikerer større fordel etter 3 måneder enn ved baseline.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillitshjelpens fordel, målt ved målt av Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: 3 måneder
|
GHABP har en kategorisk responsskala med verdier på 1-5 for hvert element (4 forhåndsdefinerte lyttesituasjoner og opptil 4 pasient-nominerte lyttesituasjoner).
Svarene konverteres til en 0-100 skala.
Høyere svar etter intervensjonen indikerer mer fordel for alle spørsmål bortsett fra "i denne situasjonen, med høreapparatet ditt, hvor mye vanskeligheter har du nå?"
der lavere score er bedre.
|
3 måneder
|
|
Endring i høreapparatets fordel målt ved Bamford-Kowal-Bench-tale i støy (BKB SIN) -test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Tale og støy samlet seg og talemottaksterskelen (SRT) for 50% ytelse vil bli beregnet (i DB-tale-til-støy-forhold S/N).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i hørselshjelpens fordel målt ved forkortet ord auditive anerkjennelse og tilbakekallingsmål (WARRM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
WARRM gir en ordgjenkjenningsscore og en tilbakekallingsscore ved å bruke 20 lydinnspilte monosyllabiske ord fordelt på settstørrelser på 2, 3, 4, 5 og 6 ord.
WARRM er rapportert som prosent riktig, med høyere score som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Høreapparattilfredshet målt ved tilfredshet med Amplification in Daily Life (SADL) -undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
SADL er et spørreskjema på 15- element, 7-elements responsskala i trinn på 1 enhet, 1 (fattigste) til 7 (høyest) for hvert element (omgjort for elementene 2, 4, 7, 13).;
En global poengsum brukes, som er gjennomsnittet av score for alle elementer (unntatt spørsmål 11 og 14, hvis aktuelt).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i hørselsrelatert kvalitets levetid målt ved å høre handicap -inventar for eldre (HHIE) undersøkelse fullføring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Høringshåndteringsbeholdningen for eldre (HHIE) -undersøkelser er et spørreskjema på 25 sted på en svarskala av "Ja (4 poeng), noen ganger (2 poeng) eller nei (0 poeng)".
Høyere poengsum indikerer mer hørselshemming.
Totalt poengsum på et gitt tidspunkt er 0 til 100.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i kompleks økologisk lytting målt ved STRIKTIALSKAPSENS (SSQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
SSQ er et spørreskjema på 49 elementer ved å bruke en svarskala fra 0 til 10. Høyere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Timer med bruk av høreapparat
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall timer høreapparat slitt, målt ved automatisert datalogg hentet fra høreapparat
|
3 måneder
|
|
Høreapparatforventninger målt ved de forventede konsekvensene av undersøkelsen av høreapparatet (ECHO)
Tidsramme: Baseline
|
Echo-undersøkelsen er 15 spørsmål, en 7-punkts responsskala brukes i trinn på 1 enhet, 1 (fattigste) til 7 (høyest) for hvert element (omgjort for elementene 2, 4, 7, 13).
En global poengsum brukes, som er gjennomsnittet av poengsummen for alle elementer (unntatt spørsmål 11, hvis aktuelt).
Høyere score er bedre (høyere forventninger).
|
Baseline
|
|
Globale høreapparatutfall målt ved International Outcome Inventory for Hearing AIDS (IOI_HA) -undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
IOI_HA total poengsum (fra 7 til 35) beregnes ved å summere responsen på tvers av spørreskjemaet 7.
Valgene varierer fra det fattigste utfallet (1 poeng) til det beste utfallet (5 poeng).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Erfaring med høreapparatoppgave målt ved et selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne svarte på spørsmålet "Hvor sannsynlig vil du anbefale oppdrag til en venn eller familiemedlem som trenger høreapparater" på en 10-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt sannsynlig, 10 = veldig sannsynlig/full anbefaling)
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere i hver arm som valgte 0, 1 eller 2 høreapparater
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter deltakerens endelige valg av 0, 1 eller 2 høreapparater
|
3 måneder
|
|
Endring i hørselshjelpens fordel målt ved forkortet profil av hørselshjelpens fordel (APHAB)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Afab -poengsummen varierer fra 1 til 99.
Endringen i APHAB -poengsum ble beregnet som forskjellen mellom score etter 6 måneder og baseline, så området for mulige verdier for endringsscore er -98 til 98.
En lavere APHAB -poengsum indikerer en bedre fordel; En negativ endringsscore indikerer større fordel etter 6 måneder enn ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106077
- PCORI-HL-2019C1-16059 (Annen identifikator: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Åpen tilgang til avidentifisert, kodet IPD vil bli gjort tilgjengelig via Duke's Research Data Repository.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .