Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av unilaterale vs bilaterale høreapparater for behandling av aldersrelatert hørselstap

12. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Denne studien tar sikte på å evaluere fordelen med bilateralt høreapparat sammenlignet med et unilateralt høreapparat. Pasienter med lett til moderat bilateralt hørselstap som vurderer å kjøpe et kommersielt tilgjengelig høreapparat vil bli vurdert for deltakelse. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer: (1) en bilateral høreapparattilpasningsgruppe, og (2) en unilateral høreapparattilpasningsgruppe.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. For å sammenligne høreapparatfordelene med ensidig versus bilateral tilpasning av kommersielt tilgjengelige høreapparater som har en kuppelkobling (åpen eller lukket kuppel etter behov av grad av hørselstap, eller tilpasset kobling hvis klinisk indisert), som representerer den mest populære stilen brukes ved mildt til moderat hørselstap.
  2. For å sammenligne andre flerdimensjonale utfall inkludert hørselsrelatert livskvalitet, høreapparattilfredshet i pasientnominerte mål, økologiske høreapparatutfall og høreapparatbruk.

Sekundære mål:

  1. For å sammenligne ytelsesresultater for unilaterale versus bilaterale høreapparattilpasninger
  2. For å utforske forskjellene i langtidspasientrapporterte utfall for deres endelige høreapparatkonfigurasjonsvalg
  3. Å utforske pasientopplevelser i hver gruppe (ensidig vs bilateral), og pasientens preferanser i forhold til deres valg av endelig høreapparatkonfigurasjon.

Denne studien blir utført ved Duke og Vanderbilt Medical Centers, med Duke som det viktigste koordinerende senteret. Studiedeltakere vil betale av egen lomme for høreapparat(ene), men vil kunne forlenge prøveperioden for høreapparattilpasning fra 60 dager (standardbehandling) til 180 dager (6 måneder). Deltakerne vil få muligheten til å endre høreapparatkonfigurasjonen og/eller returnere høreapparatet(e) for refusjon etter 3 måneder, og igjen ved slutten av studieperioden på 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Barvina Toledo
  • Telefonnummer: 919-684-3888
  • E-post: bt124@duke.edu

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50+ år
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Mildt til moderat sensorineuralt hørselstap (definert av et rentonegjennomsnitt ved 500, 1000 og 2000 Hz på <55 dB HL i hvert øre, og 3000 Hz og 4000 Hz terskelen <80 i hvert øre), basert på en hørsel test innhentet i løpet av de siste 6 månedene av en autorisert audiograf.
  • Symmetrisk hørselstap definert av <20 dB forskjell mellom rentonegjennomsnittet på 500, 1000 og 2000 Hz mellom ørene)
  • Interessert i å kjøpe høreapparater, men er åpen for å prøve ett eller to høreapparater
  • Ingen tidligere bruk av høreapparat lenger enn 3 måneder (som dokumentert via egenrapportering)
  • Tilstrekkelig leseferdighet til å fylle ut spørreskjemaer
  • Villig til å kjøpe studiespesifikke høreapparat(er)
  • Tilgang til smarttelefon og internett

Ekskluderingskriterier:

  • Bekymringer for mellomørepatologi (f.eks. luftbengap på >15 dB ved 2 påfølgende oktavfrekvenser i begge øret)
  • Bekymringer for retrocochleær patologi av audiolog (f.eks. unilateral tinnitus eller ørefylthet, henvisning til ØNH/Auditory Brainstem Response-testing til r/o akustisk nevrom)
  • Alvorlig tinnitus som årsak til å søke forsterkning
  • Komorbid tilstand som ville forstyrre studiet (f.eks. demens, blindhet, nevrologisk patologi)
  • Historie med svingende hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bilateral høreapparattilpasningsgruppe
Bilaterale vs. unilaterale høreapparater for hørselstap
Aktiv komparator: Unilateral høreapparattilpasningsgruppe
Bilaterale vs. unilaterale høreapparater for hørselstap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høreapparatfordelen
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt etter forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høreapparatfordelen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt etter forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i høreapparatfordelen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA) med in-situ Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
3 måneder, 6 måneder
Endring i høreapparatfordelen målt ved tale i støyytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Bamford -Kowal-Bench tale i støy (BKB SIN) test
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i høreapparatfordelen målt ved auditivt arbeidsminne
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Forkortet Word Auditory Recognition and Recall Measure (WARRM)
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i høreapparattilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Målt ved fullføring av undersøkelsen Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL).
3 måneder, 6 måneder
Timer med bruk av høreapparat
Tidsramme: 1 måned
Målt med automatisert datalogg hentet fra høreapparat
1 måned
Timer med bruk av høreapparat
Tidsramme: 3 måneder
Målt med automatisert datalogg hentet fra høreapparat
3 måneder
Endring i hørselsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved fullføring av hørselshemmede inventar for eldre (HHIE).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kompleks økologisk lytting
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved fullføring av taleromlige kvaliteter (SSQ).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forventninger til høreapparat
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved fullføring av undersøkelsen forventede konsekvenser av eierskap av høreapparater (ECHO).
Grunnlinje
Endring i globale høreapparatutfall
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Målt ved fullføring av undersøkelsen International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI_HA).
3 måneder, 6 måneder
Erfaring med høreapparatoppdrag
Tidsramme: 3 måneder
Målt med et selvrapportert spørreskjema ved bruk av en 10-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt og 10 er svært sannsynlig/full anbefaling)
3 måneder
Erfaring med høreapparatoppdrag
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved åpne spørsmål og diskusjon under en deltakerfokusgruppe
3 måneder
Antall deltakere i hver arm som valgte 0 høreapparater målt etter pasientens preferanser
Tidsramme: 3 måneder
Målt etter deltakerens endelige valg av 0, 1 eller 2 høreapparater
3 måneder
Antall deltakere i hver arm som valgte 1 høreapparat målt etter pasientens preferanser
Tidsramme: 3 måneder
Målt etter deltakerens endelige valg av 0, 1 eller 2 høreapparater
3 måneder
Antall deltakere i hver arm som valgte 2 høreapparater målt etter pasientens preferanser
Tidsramme: 3 måneder
Målt etter deltakerens endelige valg av 0, 1 eller 2 høreapparater
3 måneder
Preferanse med høreapparatoppdrag
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved åpne spørsmål og diskusjon under en deltakerfokusgruppe
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherri Smith, AuD,PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åpen tilgang til avidentifisert, kodet IPD vil bli gjort tilgjengelig via Duke's Research Data Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Hørselsforsterkning

3
Abonnere