歯周治療（NPT）に対するストレスの影響
ストレスと非外科的歯周治療（NPT）の関連性 歯周炎ステージ III/V グレード A/B 一般化患者の転帰
この研究の目的:
重度歯周炎患者の非外科的歯周治療の効果に対するストレスレベルの影響を、知覚ストレススケール（PSS）に基づいて「中/高ストレスレベル」または「低ストレスレベル」に分けて評価することです。 患者の臨床反応を参照する定義された主要な結果は、炎症の臨床的徴候としての出血指数、フルマウス出血スコア (FMBS) です。
材料および方法：
モノセントリック前向き三重盲検研究。 1 人の評価者がすべての心理テストを実施し、1 人のオペレーターがすべての臨床測定を行う心理テストの結果を知らされず、患者は最初、自分が属するストレスのカテゴリーを知らされません。 登録する患者の最小数は、サンプル計算に基づいて 89 人になります。
包含基準:
患者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
年齢 20 歳から 80 歳 新しい分類 (2018 年) による歯周病ステージ III/IV の診断。少なくとも 14 本の歯が存在し、PD が少なくとも 5 mm を超える部位が少なくとも 10 個あり、歯槽骨損失のレントゲン写真の証拠。
書面によるインフォームドコンセント
除外基準。
以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。
喫煙者 > 10 cig/die 歯列矯正器具を使用している患者。妊娠中または授乳中の女性;募集前6ヶ月以内に歯周病治療を受けた方。歯周治療に対する臨床反応を妨げる可能性のある全身性疾患の患者（すなわち、 糖尿病）; -抗生物質、ステロイドおよび/または非ステロイド系抗炎症薬による治療を受けている被験者 訪問の3週間前および抗てんかん薬で治療された患者
手術手順:
臨床パラメーターと心理テストは、ベースラインで行われます。 すべての患者は、4回の連続した訪問で、口腔衛生の指示と動機、および歯肉縁下の器具を含む象限プロトコルでの非外科的歯周治療によって治療されます。 最後の来院から 6 週間後に、臨床パラメータが再度登録されます。
臨床パラメータ:
各患者の歯周状態は、次のパラメーターの収集を通じて評価されます。
- Full-Mouth Bleeding score (FMBS): 歯の各表面 (1 歯あたり 6 箇所) を歯周プローブでプロービングした際の出血の有無を、検査したすべての歯のパーセンテージで計算します。
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): 歯の各表面 (1 本の歯につき 6 箇所) の歯周プローブを使用した歯垢の有無を、検査したすべての歯のパーセンテージで計算します。
- プロービング深度 (PD): 歯周プローブを使用して歯の各表面 (歯あたり 6 箇所) を測定し、セメントエナメル接合部 (CEJ) とポケットの深さの間の距離として測定します。
- 歯肉退縮 (Rec): 歯周プローブを使用して歯の各表面 (歯あたり 6 箇所) を測定し、セメントエナメル接合部 (CEJ) と自由歯肉縁の間の距離として測定します。
- 臨床的愛着度（CAL）：PDとRecの合計。
心理テスト:
各患者のストレス状態は、以下を使用して心理学者によって評価されます。
PSS は 10 項目の自己申告アンケートで、自分の生活の状況がストレスに満ちていると評価される程度を測定します。 PSS は 5 段階で採点されます (全くない、ほとんどない、時々、かなり頻繁、非常に頻繁)。 PSS 基準は、Cohen & Williamson (1988) によって収集された米国のサンプルから入手できます。 男性の平均レベルは 12.1 (SD 5.9)、女性の平均レベルは 13.7 (SD 6.6) でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- CIR Dental School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新しい分類による歯周病ステージ III/IV の診断 (2018 年);
- 少なくとも 14 本の歯が存在し、PD が少なくとも 5 mm を超える部位が少なくとも 10 個あり、歯槽骨損失のレントゲン写真の証拠。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 喫煙者 > 10 タバコ/ダイ
- 歯列矯正器具を使用している患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 募集前6ヶ月以内に歯周病治療を受けた方。
- 歯周治療に対する臨床反応を妨げる可能性のある全身性疾患の患者（すなわち、 糖尿病）;
- -抗生物質、ステロイドおよび/または非ステロイド系抗炎症薬による治療を受けている被験者 訪問の3週間前および抗てんかん薬で治療された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非外科的歯周治療 NPT
0、7、14、および 21 日目に 2 ～ 4 回の予定で、歯周病の重症度に応じた従来のステージング デブリドマン (CSD)。 上部および歯肉縁下のスケーリングと研磨は、手動および超音波器具を使用して行われ、口腔衛生の指示が与えられます。 患者は、歯間ブラシが歯間ブラッシングを可能にしない場合、適切なサイズの歯間ブラシまたはデンタルフロスで歯間ブラシを使用するように指示されます。 |
0、7、14、および 21 日目に 2 ～ 4 回の予定で、歯周病の重症度に応じた従来のステージング デブリドマン (CSD)。 上部および歯肉縁下のスケーリングと研磨は、手動および超音波器具を使用して行われ、口腔衛生の指示が与えられます。 患者は、歯間ブラシが歯間ブラッシングを可能にしない場合、適切なサイズの歯間ブラシまたはデンタルフロスで歯間ブラシを使用するように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総口出血スコア FMBS% の変化 (0 - 100 % でパーセンテージが高いほど状態が悪いことを示します)
時間枠：ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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各歯の 6 つの部位を考慮したプロービング後の完全な口内出血部位の割合。
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ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フル マウス プラーク スコア FMPS% の変化 (0 ～ 100 % でパーセンテージが高いほど状態が悪いことを示します)
時間枠：ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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各歯の 6 部位を考慮した、口全体のプラーク スコアのパーセンテージ。
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ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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プロービング ポケットの深さ PD の変更 (0 ～ 15 mm。値が大きいほど結果が悪いことを示します。
時間枠：ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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セメントエナメル接合部 (CEJ) とポケットの基部との間の距離。
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ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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Gingival Recession Rec の変化 (0 ～ 15mm。値が大きいほど転帰が悪いことを示します。
時間枠：ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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セメントエナメル接合部 (CEJ) と自由歯肉縁の間の距離
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ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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クリニカル アタッチメント レベル CAL の変化 (0 - 15mm。値が高いほど転帰が悪いことを示します。
時間枠：ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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プロービング ポケット深さ (PD) とリセッション (Rec) の合計
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ベースラインおよび治療完了の6週間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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