치주 치료(NPT)에 대한 스트레스의 영향
III/V기 일반화된 A/B기 치주염 환자의 스트레스와 비수술적 치주치료(NPT) 결과의 연관성
이 연구의 목적:
중증 치주염 환자에서 비수술적 치주치료 반응에 대한 스트레스 수준의 영향을 PSS(Perceived Stress Scale)를 기준으로 "중/고 스트레스 수준" 또는 "낮은 스트레스 수준"으로 구분하여 평가하였다. 환자의 임상 반응을 언급하는 정의된 1차 결과는 염증의 임상 징후로서 출혈 지수인 FMBS(Full-Mouth Bleeding Score)입니다.
재료 및 방법:
단일 중심적 전향적 삼중 맹검 연구. 모든 심리 테스트를 수행하는 단일 평가자, 모든 임상 측정을 수행하는 심리 테스트 결과에 대해 눈이 먼 단일 운영자, 그리고 환자는 초기에 자신이 속하게 될 스트레스 범주에 대해 눈이 멀게 됩니다. 등록할 최소 환자 수는 샘플 계산에 따라 89명입니다.
포함 기준:
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
20세에서 80세까지의 연령 새로운 분류에 따른 치주염 3기/4기 진단(2018); 최소 > 5mm의 PD가 있는 최소 10개 부위와 치조골 손실의 방사선학적 증거가 있는 최소 14개의 치아 존재.
서면 동의서
제외 기준.
다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.
흡연자 > 10 cig/die 치열 교정 장치가 있는 환자; 임산부 또는 수유부; 모집 전 6개월 이내에 치주치료를 받은 자 치주 치료에 대한 임상적 반응을 방해할 수 있는 전신 질환이 있는 환자(즉, 당뇨병); 내원 3주 전부터 항생제, 스테로이드성 및/또는 비스테로이드성 항염증제 치료를 받고 있는 피험자 및 항간질제 치료를 받고 있는 환자
수술 절차:
임상 매개변수 및 심리 테스트는 기준선에서 수행됩니다. 모든 환자는 4회의 연속 방문에서 구강 위생 지침 및 동기 부여 및 치은연하 기구를 포함하는 사분면 프로토콜에 따라 비외과적 치주 치료를 통해 치료를 받게 됩니다. 마지막 방문 후 6주 후에 임상 매개변수가 다시 등록됩니다.
임상 매개변수:
각 환자의 치주 상태는 다음 매개변수 수집을 통해 평가됩니다.
- 전체 구강 출혈 점수(FMBS): 치아의 각 표면(치아당 6개 부위)에서 치주 프로브를 사용하여 프로빙 시 출혈의 유무를 검사한 모든 치아에 대해 백분율로 계산했습니다.
- FMPS(Full-Mouth Plaque Score): 치아의 각 표면(치아당 6개 부위)에서 치주 탐침을 사용하여 플라크의 유무를 검사한 모든 치아에 대해 백분율로 계산했습니다.
- 프로빙 깊이(PD): 백악질 법랑 접합부(CEJ)와 포켓 깊이 사이의 거리로 측정되는 치주 탐침을 사용하여 치아의 각 표면(치아당 6개 부위)에 대해 측정됩니다.
- 치은 후퇴(Rec): 치주 탐침을 사용하여 치아의 각 표면(치아당 6개 부위)에 대해 측정하고 백악법랑 접합부(CEJ)와 유리 치은 변연 사이의 거리로 측정합니다.
- 임상 애착 수준(CAL): PD와 Rec.
심리 테스트:
각 환자의 스트레스 상태는 심리학자가 다음을 사용하여 평가합니다.
PSS는 10개 문항으로 구성된 자가 보고형 설문지로, 자신의 삶에서 스트레스를 주는 상황으로 평가되는 정도를 측정합니다. PSS는 5점 척도(전혀 안함, 거의 안함, 때때로, 상당히 자주, 매우 자주)로 점수가 매겨집니다. PSS 규범은 Cohen & Williamson(1988)이 수집한 미국 샘플에서 사용할 수 있습니다. 남성의 평균 수준은 12.1(S.D. 5.9), 여성의 경우 13.7(S.D. 6.6)이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- CIR Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로운 분류에 따른 치주염 3기/4기 진단(2018);
- 최소 > 5mm의 PD가 있는 최소 10개 부위와 치조골 손실의 방사선학적 증거가 있는 최소 14개의 치아 존재.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 흡연자 > 10 cig/die
- 치열 교정 장치를 사용하는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 모집 전 6개월 이내에 치주치료를 받은 자
- 치주 치료에 대한 임상적 반응을 방해할 수 있는 전신 질환이 있는 환자(즉, 당뇨병);
- 방문 3주 전에 항생제, 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증 약물 치료를 받고 있는 피험자 및 항간질 약물 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비수술 치주 치료 NPT
0일, 7일, 14일 및 21일에 2~4회 약속에서 치주 질환의 중증도에 따른 기존의 병기 괴사 조직 제거술(CSD). 수동 및 초음파 기기를 사용하여 상부 및 치은연하 스케일링 및 연마를 수행하고 구강 위생 지침을 제공합니다. 환자는 치간 흠집이 치간 칫솔질을 허용하지 않을 때 적절한 크기의 치간 칫솔 또는 치실과 함께 치간 칫솔을 사용하도록 지시받을 것입니다. |
0일, 7일, 14일 및 21일에 2~4회 약속에서 치주 질환의 중증도에 따른 기존의 병기 괴사 조직 제거술(CSD). 수동 및 초음파 기기를 사용하여 상부 및 치은연하 스케일링 및 연마를 수행하고 구강 위생 지침을 제공합니다. 환자는 치간 흠집이 치간 칫솔질을 허용하지 않을 때 적절한 크기의 치간 칫솔 또는 치실과 함께 치간 칫솔을 사용하도록 지시받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 구강 출혈 점수 FMBS%의 변화(0 - 100%, 더 높은 비율은 더 나쁜 상태를 나타냄)
기간: 기준선 및 요법 완료 후 6주.
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각 치아에 대해 6개 부위를 고려한 프로빙 후 전체 구강 출혈 부위의 백분율.
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기준선 및 요법 완료 후 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 구강 플라크 점수 FMPS%의 변화(0 - 100%, 더 높은 비율은 더 나쁜 상태를 나타냄)
기간: 기준선 및 요법 완료 후 6주.
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각 치아에 대해 6개의 위치를 고려한 전체 구강 플라크 점수의 백분율.
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기준선 및 요법 완료 후 6주.
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프로빙 포켓 깊이 PD의 변화(0 - 15mm, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄)
기간: 기준선 및 요법 완료 후 6주.
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법랑질 접합부(CEJ)와 주머니 바닥 사이의 거리.
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기준선 및 요법 완료 후 6주.
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Gingival Recession Rec의 변화(0 - 15mm, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기간: 기준선 및 요법 완료 후 6주.
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백악 법랑질 접합부(CEJ)와 자유 치은 변연 사이의 거리
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기준선 및 요법 완료 후 6주.
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임상 부착 수준 CAL의 변화(0 - 15mm 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기간: 기준선 및 요법 완료 후 6주.
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프로빙 포켓 깊이(PD)와 리세션(Rec)의 합
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기준선 및 요법 완료 후 6주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코