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Efeito do Estresse na Terapia Periodontal (NPT)

22 de janeiro de 2022 atualizado por: Giacomo Baima, University of Turin, Italy

Associação de Estresse e Resultado da Terapia Periodontal Não Cirúrgica (NPT) em Pacientes com Periodontite Estágio III/V Grau A/B Generalizado

Objetivo deste estudo:

é avaliar a influência do nível de estresse na resposta da terapia periodontal não cirúrgica em pacientes acometidos por periodontite severa dividida em "Nível de estresse médio/alto" ou "Nível de estresse baixo" com base na Escala de Estresse Percebido (PSS). O desfecho primário definido referente à resposta clínica dos pacientes é o índice de sangramento, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), como sinal clínico de inflamação.

Materiais e métodos:

Estudo monocêntrico prospectivo triplo cego. Um único avaliador conduzindo todos os testes psicológicos, um único operador cego para os resultados dos testes psicológicos fazendo todas as medições clínicas, e os pacientes serão inicialmente cegos para a categoria de estresse a que pertencerão. O número mínimo de pacientes a serem inscritos será de 89 com base em um cálculo amostral.

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

Idade de 20 a 80 anos Diagnóstico de Periodontite estágio III/IV de acordo com a nova classificação (2018); Presença de pelo menos 14 dentes, com um mínimo de 10 locais com DP de pelo menos > 5 mm e evidência radiográfica de perda óssea alveolar.

Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão.

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição no estudo:

Fumantes > 10 cig/die Pacientes com aparelhos ortodônticos; Mulheres grávidas ou lactantes; Indivíduos que receberam tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao recrutamento; Pacientes com doenças sistêmicas que possam interferir na resposta clínica ao tratamento periodontal (i.e. diabetes); Indivíduos em tratamento com antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios esteróides e/ou não esteróides 3 semanas antes da consulta e pacientes tratados com drogas antiepilépticas

Procedimento Operatório:

Parâmetros clínicos e teste psicológico serão feitos na linha de base. Todos os pacientes serão tratados por meio de terapia periodontal não cirúrgica em um protocolo de quadrantes incluindo instruções e motivações de higiene oral e instrumentação subgengival em quatro visitas sucessivas. 6 semanas após a última visita, os parâmetros clínicos serão registrados novamente.

Parâmetros Clínicos:

A condição periodontal de cada paciente será avaliada através da coleta dos seguintes parâmetros:

  • Full-Mouth Bleeding score (FMBS): presença/ausência de sangramento à sondagem com sonda periodontal em cada superfície do dente (seis locais por dente), calculado em porcentagem para todos os dentes examinados.
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS): presença/ausência de placa usando uma sonda periodontal em cada superfície do dente (seis locais por dente), calculada em porcentagem para todos os dentes examinados.
  • Profundidade de Sondagem (PD): medida para cada superfície do dente (seis locais por dente) usando uma sonda periodontal, medida como a distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a profundidade da bolsa.
  • Recessão gengival (Rec): medida para cada superfície do dente (seis locais por dente) usando uma sonda periodontal, medida como a distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a margem gengival livre.
  • Nível de vinculação clínica (CAL): A soma de PD e Rec.

Teste psicológico:

O estado de Estresse de cada paciente será avaliado por um Psicólogo através de:

PSS é um questionário de auto-relato de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. O PSS é pontuado em uma escala de 5 pontos (nunca, quase nunca, às vezes, com bastante frequência e com muita frequência). As normas PSS estão disponíveis em uma amostra dos EUA coletada por Cohen & Williamson (1988). O nível médio para homens foi de 12,1 (DP 5,9) e para mulheres 13,7 (DP 6,6).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turin, Itália, 10126
        • CIR Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Periodontite estágio III/IV de acordo com a nova classificação (2018);
  • Presença de pelo menos 14 dentes, com um mínimo de 10 locais com DP de pelo menos > 5 mm e evidência radiográfica de perda óssea alveolar.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fumantes > 10 cig/die
  • Pacientes com aparelhos ortodônticos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Indivíduos que receberam tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao recrutamento;
  • Pacientes com doenças sistêmicas que possam interferir na resposta clínica ao tratamento periodontal (i.e. diabetes);
  • Indivíduos em tratamento com antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios esteróides e/ou não esteróides 3 semanas antes da consulta e pacientes tratados com drogas antiepilépticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Terapia Periodontal Não Cirúrgica NPT

Desbridamento por estadiamento convencional (CSD) de acordo com a gravidade da doença periodontal em 2 a 4 consultas nos dias 0, 7, 14 e 21.

A raspagem e polimento supra e subgengival serão realizados com o uso de instrumentos manuais e ultrassônicos e serão dadas instruções de higiene oral. Os pacientes serão instruídos a usar escovas interdentais com escovas interdentais de tamanho apropriado ou fio dental quando as frestas interdentais não permitirem a escovação interdental.

Desbridamento por estadiamento convencional (CSD) de acordo com a gravidade da doença periodontal em 2 a 4 consultas nos dias 0, 7, 14 e 21.

A raspagem e polimento supra e subgengival serão realizados com o uso de instrumentos manuais e ultrassônicos e serão dadas instruções de higiene oral. Os pacientes serão instruídos a usar escovas interdentais com escovas interdentais de tamanho apropriado ou fio dental quando as frestas interdentais não permitirem a escovação interdental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de sangramento total da boca FMBS% (0 - 100% com porcentagem mais alta indicando pior estado)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
Porcentagem de locais de sangramento em toda a boca após sondagem considerando 6 locais para cada dente.
Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de placa de boca cheia FMPS% (0 - 100% com porcentagem mais alta indicando pior estado)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
Porcentagem de escore de placa bucal total considerando 6 localizadas para cada dente.
Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
Mudança na Profundidade da Bolsa de Sondagem PD (0 - 15mm com valores mais altos indicando resultados piores.
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
A distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a base da bolsa.
Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
Mudança na Recessão Gengival Rec (0 - 15mm com valores mais altos indicando piores resultados.
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
A distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a margem gengival livre
Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
Alteração no nível de inserção clínica CAL (0 - 15 mm com valores mais altos indicando resultados piores.
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
A soma da profundidade do bolsão de sondagem (PD) e da recessão (Rec)
Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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