- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04739475
Efeito do Estresse na Terapia Periodontal (NPT)
Associação de Estresse e Resultado da Terapia Periodontal Não Cirúrgica (NPT) em Pacientes com Periodontite Estágio III/V Grau A/B Generalizado
Objetivo deste estudo:
é avaliar a influência do nível de estresse na resposta da terapia periodontal não cirúrgica em pacientes acometidos por periodontite severa dividida em "Nível de estresse médio/alto" ou "Nível de estresse baixo" com base na Escala de Estresse Percebido (PSS). O desfecho primário definido referente à resposta clínica dos pacientes é o índice de sangramento, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), como sinal clínico de inflamação.
Materiais e métodos:
Estudo monocêntrico prospectivo triplo cego. Um único avaliador conduzindo todos os testes psicológicos, um único operador cego para os resultados dos testes psicológicos fazendo todas as medições clínicas, e os pacientes serão inicialmente cegos para a categoria de estresse a que pertencerão. O número mínimo de pacientes a serem inscritos será de 89 com base em um cálculo amostral.
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
Idade de 20 a 80 anos Diagnóstico de Periodontite estágio III/IV de acordo com a nova classificação (2018); Presença de pelo menos 14 dentes, com um mínimo de 10 locais com DP de pelo menos > 5 mm e evidência radiográfica de perda óssea alveolar.
Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão.
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição no estudo:
Fumantes > 10 cig/die Pacientes com aparelhos ortodônticos; Mulheres grávidas ou lactantes; Indivíduos que receberam tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao recrutamento; Pacientes com doenças sistêmicas que possam interferir na resposta clínica ao tratamento periodontal (i.e. diabetes); Indivíduos em tratamento com antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios esteróides e/ou não esteróides 3 semanas antes da consulta e pacientes tratados com drogas antiepilépticas
Procedimento Operatório:
Parâmetros clínicos e teste psicológico serão feitos na linha de base. Todos os pacientes serão tratados por meio de terapia periodontal não cirúrgica em um protocolo de quadrantes incluindo instruções e motivações de higiene oral e instrumentação subgengival em quatro visitas sucessivas. 6 semanas após a última visita, os parâmetros clínicos serão registrados novamente.
Parâmetros Clínicos:
A condição periodontal de cada paciente será avaliada através da coleta dos seguintes parâmetros:
- Full-Mouth Bleeding score (FMBS): presença/ausência de sangramento à sondagem com sonda periodontal em cada superfície do dente (seis locais por dente), calculado em porcentagem para todos os dentes examinados.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): presença/ausência de placa usando uma sonda periodontal em cada superfície do dente (seis locais por dente), calculada em porcentagem para todos os dentes examinados.
- Profundidade de Sondagem (PD): medida para cada superfície do dente (seis locais por dente) usando uma sonda periodontal, medida como a distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a profundidade da bolsa.
- Recessão gengival (Rec): medida para cada superfície do dente (seis locais por dente) usando uma sonda periodontal, medida como a distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a margem gengival livre.
- Nível de vinculação clínica (CAL): A soma de PD e Rec.
Teste psicológico:
O estado de Estresse de cada paciente será avaliado por um Psicólogo através de:
PSS é um questionário de auto-relato de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. O PSS é pontuado em uma escala de 5 pontos (nunca, quase nunca, às vezes, com bastante frequência e com muita frequência). As normas PSS estão disponíveis em uma amostra dos EUA coletada por Cohen & Williamson (1988). O nível médio para homens foi de 12,1 (DP 5,9) e para mulheres 13,7 (DP 6,6).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10126
- CIR Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Periodontite estágio III/IV de acordo com a nova classificação (2018);
- Presença de pelo menos 14 dentes, com um mínimo de 10 locais com DP de pelo menos > 5 mm e evidência radiográfica de perda óssea alveolar.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fumantes > 10 cig/die
- Pacientes com aparelhos ortodônticos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Indivíduos que receberam tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao recrutamento;
- Pacientes com doenças sistêmicas que possam interferir na resposta clínica ao tratamento periodontal (i.e. diabetes);
- Indivíduos em tratamento com antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios esteróides e/ou não esteróides 3 semanas antes da consulta e pacientes tratados com drogas antiepilépticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Terapia Periodontal Não Cirúrgica NPT
Desbridamento por estadiamento convencional (CSD) de acordo com a gravidade da doença periodontal em 2 a 4 consultas nos dias 0, 7, 14 e 21. A raspagem e polimento supra e subgengival serão realizados com o uso de instrumentos manuais e ultrassônicos e serão dadas instruções de higiene oral. Os pacientes serão instruídos a usar escovas interdentais com escovas interdentais de tamanho apropriado ou fio dental quando as frestas interdentais não permitirem a escovação interdental. |
Desbridamento por estadiamento convencional (CSD) de acordo com a gravidade da doença periodontal em 2 a 4 consultas nos dias 0, 7, 14 e 21. A raspagem e polimento supra e subgengival serão realizados com o uso de instrumentos manuais e ultrassônicos e serão dadas instruções de higiene oral. Os pacientes serão instruídos a usar escovas interdentais com escovas interdentais de tamanho apropriado ou fio dental quando as frestas interdentais não permitirem a escovação interdental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de sangramento total da boca FMBS% (0 - 100% com porcentagem mais alta indicando pior estado)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
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Porcentagem de locais de sangramento em toda a boca após sondagem considerando 6 locais para cada dente.
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Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de placa de boca cheia FMPS% (0 - 100% com porcentagem mais alta indicando pior estado)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
|
Porcentagem de escore de placa bucal total considerando 6 localizadas para cada dente.
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Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
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Mudança na Profundidade da Bolsa de Sondagem PD (0 - 15mm com valores mais altos indicando resultados piores.
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
|
A distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a base da bolsa.
|
Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
|
Mudança na Recessão Gengival Rec (0 - 15mm com valores mais altos indicando piores resultados.
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
|
A distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a margem gengival livre
|
Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
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Alteração no nível de inserção clínica CAL (0 - 15 mm com valores mais altos indicando resultados piores.
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
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A soma da profundidade do bolsão de sondagem (PD) e da recessão (Rec)
|
Linha de base e 6 semanas após a conclusão da terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTurin01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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