- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739475
Effekt av stress på periodontal terapi (NPT)
Association of Stress and Non-surgical Periodontal Therapy (NPT) utfall hos pasienter med periodontitt stadium III/V grad A/B generalisert
Målet med denne studien:
er å evaluere påvirkningen av stressnivå på responsen av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter som er rammet av alvorlig periodontitt delt inn i "Medium/Høyt stressnivå" eller "Lavt stressnivå" basert på Perceived Stress Scale (PSS). Det definerte primære resultatet som refererer til den kliniske responsen til pasientene er blødningsindeksen, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), som et klinisk tegn på betennelse.
Materialer og metoder:
Monosentrisk prospektiv trippelblind studie. En enkelt evaluator som utfører alle de psykologiske testene, en enkelt operatør blindet for resultatene av de psykologiske testene som gjør alle de kliniske målingene, og pasientene vil i utgangspunktet bli blindet for den stresskategorien de vil tilhøre. Minimum antall pasienter som skal registreres vil være 89 basert på en prøveberegning.
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:
Alder fra 20 til 80 år Diagnose av periodontitt stadium III/IV i henhold til den nye klassifiseringen (2018); Tilstedeværelse av minst 14 tenner, med minimum 10 steder med PD minst > 5 mm og radiografisk bevis på alveolart bentap.
Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier.
Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra studieregistrering:
Røykere > 10 cig/die Pasienter med kjeveortopedisk utstyr; Gravide eller ammende kvinner; Personer som har mottatt periodontal behandling i løpet av 6 måneder før rekruttering; Pasienter med systemiske sykdommer som kan forstyrre den kliniske responsen på periodontal behandling (dvs. diabetes); Personer under behandling med antibiotika, steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner 3 uker før besøket og pasienter behandlet med antiepileptika
Operativ prosedyre:
Kliniske parametere og psykologisk test vil bli utført ved baseline. Alle pasientene vil bli behandlet ved hjelp av ikke-kirurgisk periodontal terapi på en kvadrantprotokoll inkludert munnhygieneinstruksjoner og motivasjoner og subgingival instrumentering i fire påfølgende besøk. 6 uker etter siste besøk vil de kliniske parametrene registreres på nytt.
Kliniske parametere:
Periodontal tilstand for hver pasient vil bli evaluert gjennom innsamling av følgende parametere:
- Full-mouth Bleeding score (FMBS): tilstedeværelse/fravær av blødning ved sondering ved bruk av en periodontal sonde på hver overflate av tannen (seks steder per tann), beregnet i prosent for alle de undersøkte tennene.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): tilstedeværelse/fravær av plakk ved bruk av en periodontal sonde på hver overflate av tannen (seks steder per tann), beregnet i prosent for alle de undersøkte tennene.
- Probing Depth (PD): målt for hver overflate av tannen (seks steder per tann) ved hjelp av en periodontal sonde, målt som avstanden mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og dybden på lommen.
- Gingival resesjon (Rec): målt for hver overflate av tannen (seks steder per tann) ved hjelp av en periodontal probe, målt som avstanden mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og den frie gingivalmarginen.
- Klinisk tilknytningsnivå (CAL): Summen av PD og Rec.
Psykologisk test:
Stresstilstanden til hver pasient vil bli vurdert av en psykolog ved å bruke:
PSS er et 10-elementers selvrapporteringsskjema som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. PSS skåres på en 5-punkts skala (aldri, nesten aldri, noen ganger, ganske ofte og veldig ofte). PSS-normer er tilgjengelige fra et utvalg av USA samlet inn av Cohen & Williamson (1988). Gjennomsnittsnivået for menn var 12,1 (S.D. 5.9) og for kvinner 13.7 (S.D. 6,6).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av periodontitt stadium III/IV i henhold til den nye klassifiseringen (2018);
- Tilstedeværelse av minst 14 tenner, med minimum 10 steder med PD minst > 5 mm og radiografisk bevis på alveolart bentap.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røykere > 10 cig/die
- Pasienter med kjeveortopedisk apparater;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer som har mottatt periodontal behandling i løpet av 6 måneder før rekruttering;
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan forstyrre den kliniske responsen på periodontal behandling (dvs. diabetes);
- Personer under behandling med antibiotika, steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner 3 uker før besøket og pasienter behandlet med antiepileptika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ikke-kirurgisk periodontal terapi PT
Konvensjonell staging debridement (CSD) i henhold til alvorlighetsgraden av periodontal sykdom i 2 til 4 avtaler på dag 0, 7, 14 og 21. Supra og subgingival skalering og polering vil bli utført ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt. Pasienter vil bli bedt om å bruke interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tanntråd når interdentale embrasures ikke tillater interdental børsting. |
Konvensjonell staging debridement (CSD) i henhold til alvorlighetsgraden av periodontal sykdom i 2 til 4 avtaler på dag 0, 7, 14 og 21. Supra og subgingival skalering og polering vil bli utført ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt. Pasienter vil bli bedt om å bruke interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tanntråd når interdentale embrasures ikke tillater interdental børsting. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i full munnblødningsscore FMBS % (0 - 100 % med høyere prosentandel som indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
Prosentandel av blødningssteder med full munn etter sondering, tatt i betraktning 6 steder for hver tann.
|
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i full munnplakettscore FMPS % (0 - 100 % med høyere prosentandel som indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
Prosentandel av plakkpoeng i full munn tatt i betraktning 6 plassert for hver tann.
|
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
|
Endring i sonderingslommedybde PD (0 - 15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
Avstanden mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og bunnen av lommen.
|
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
|
Endring i Gingival Recession Rec (0 - 15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
Avstanden mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og den frie gingivalmarginen
|
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
|
Endring i klinisk festenivå CAL (0 - 15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
Summen av Probing pocket depth (PD) og resesjon (Rec)
|
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTurin01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .