Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av stress på periodontal terapi (NPT)

22. januar 2022 oppdatert av: Giacomo Baima, University of Turin, Italy

Association of Stress and Non-surgical Periodontal Therapy (NPT) utfall hos pasienter med periodontitt stadium III/V grad A/B generalisert

Målet med denne studien:

er å evaluere påvirkningen av stressnivå på responsen av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter som er rammet av alvorlig periodontitt delt inn i "Medium/Høyt stressnivå" eller "Lavt stressnivå" basert på Perceived Stress Scale (PSS). Det definerte primære resultatet som refererer til den kliniske responsen til pasientene er blødningsindeksen, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), som et klinisk tegn på betennelse.

Materialer og metoder:

Monosentrisk prospektiv trippelblind studie. En enkelt evaluator som utfører alle de psykologiske testene, en enkelt operatør blindet for resultatene av de psykologiske testene som gjør alle de kliniske målingene, og pasientene vil i utgangspunktet bli blindet for den stresskategorien de vil tilhøre. Minimum antall pasienter som skal registreres vil være 89 basert på en prøveberegning.

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

Alder fra 20 til 80 år Diagnose av periodontitt stadium III/IV i henhold til den nye klassifiseringen (2018); Tilstedeværelse av minst 14 tenner, med minimum 10 steder med PD minst > 5 mm og radiografisk bevis på alveolart bentap.

Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier.

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra studieregistrering:

Røykere > 10 cig/die Pasienter med kjeveortopedisk utstyr; Gravide eller ammende kvinner; Personer som har mottatt periodontal behandling i løpet av 6 måneder før rekruttering; Pasienter med systemiske sykdommer som kan forstyrre den kliniske responsen på periodontal behandling (dvs. diabetes); Personer under behandling med antibiotika, steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner 3 uker før besøket og pasienter behandlet med antiepileptika

Operativ prosedyre:

Kliniske parametere og psykologisk test vil bli utført ved baseline. Alle pasientene vil bli behandlet ved hjelp av ikke-kirurgisk periodontal terapi på en kvadrantprotokoll inkludert munnhygieneinstruksjoner og motivasjoner og subgingival instrumentering i fire påfølgende besøk. 6 uker etter siste besøk vil de kliniske parametrene registreres på nytt.

Kliniske parametere:

Periodontal tilstand for hver pasient vil bli evaluert gjennom innsamling av følgende parametere:

  • Full-mouth Bleeding score (FMBS): tilstedeværelse/fravær av blødning ved sondering ved bruk av en periodontal sonde på hver overflate av tannen (seks steder per tann), beregnet i prosent for alle de undersøkte tennene.
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS): tilstedeværelse/fravær av plakk ved bruk av en periodontal sonde på hver overflate av tannen (seks steder per tann), beregnet i prosent for alle de undersøkte tennene.
  • Probing Depth (PD): målt for hver overflate av tannen (seks steder per tann) ved hjelp av en periodontal sonde, målt som avstanden mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og dybden på lommen.
  • Gingival resesjon (Rec): målt for hver overflate av tannen (seks steder per tann) ved hjelp av en periodontal probe, målt som avstanden mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og den frie gingivalmarginen.
  • Klinisk tilknytningsnivå (CAL): Summen av PD og Rec.

Psykologisk test:

Stresstilstanden til hver pasient vil bli vurdert av en psykolog ved å bruke:

PSS er et 10-elementers selvrapporteringsskjema som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. PSS skåres på en 5-punkts skala (aldri, nesten aldri, noen ganger, ganske ofte og veldig ofte). PSS-normer er tilgjengelige fra et utvalg av USA samlet inn av Cohen & Williamson (1988). Gjennomsnittsnivået for menn var 12,1 (S.D. 5.9) og for kvinner 13.7 (S.D. 6,6).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turin, Italia, 10126
        • CIR Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av periodontitt stadium III/IV i henhold til den nye klassifiseringen (2018);
  • Tilstedeværelse av minst 14 tenner, med minimum 10 steder med PD minst > 5 mm og radiografisk bevis på alveolart bentap.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere > 10 cig/die
  • Pasienter med kjeveortopedisk apparater;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Personer som har mottatt periodontal behandling i løpet av 6 måneder før rekruttering;
  • Pasienter med systemiske sykdommer som kan forstyrre den kliniske responsen på periodontal behandling (dvs. diabetes);
  • Personer under behandling med antibiotika, steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner 3 uker før besøket og pasienter behandlet med antiepileptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ikke-kirurgisk periodontal terapi PT

Konvensjonell staging debridement (CSD) i henhold til alvorlighetsgraden av periodontal sykdom i 2 til 4 avtaler på dag 0, 7, 14 og 21.

Supra og subgingival skalering og polering vil bli utført ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt. Pasienter vil bli bedt om å bruke interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tanntråd når interdentale embrasures ikke tillater interdental børsting.

Konvensjonell staging debridement (CSD) i henhold til alvorlighetsgraden av periodontal sykdom i 2 til 4 avtaler på dag 0, 7, 14 og 21.

Supra og subgingival skalering og polering vil bli utført ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt. Pasienter vil bli bedt om å bruke interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tanntråd når interdentale embrasures ikke tillater interdental børsting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i full munnblødningsscore FMBS % (0 - 100 % med høyere prosentandel som indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
Prosentandel av blødningssteder med full munn etter sondering, tatt i betraktning 6 steder for hver tann.
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i full munnplakettscore FMPS % (0 - 100 % med høyere prosentandel som indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
Prosentandel av plakkpoeng i full munn tatt i betraktning 6 plassert for hver tann.
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
Endring i sonderingslommedybde PD (0 - 15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
Avstanden mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og bunnen av lommen.
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
Endring i Gingival Recession Rec (0 - 15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
Avstanden mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og den frie gingivalmarginen
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
Endring i klinisk festenivå CAL (0 - 15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.
Summen av Probing pocket depth (PD) og resesjon (Rec)
Baseline og 6 uker etter avsluttet terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere