A stressz hatása a parodontális terápiára (NPT)
A stressz és a nem sebészeti periodontális terápia (NPT) eredménye III/V stádiumú periodontitisben szenvedő betegeknél, generalizált A/B fokozatban
A tanulmány célja:
célja, hogy értékelje a stresszszint hatását a nem sebészeti parodontális terápia válaszreakciójára súlyos parodontitisben szenvedő betegeknél, akiket az észlelt stressz skála (PSS) alapján "közepes/magas stresszszint" vagy "alacsony stresszszint" kategóriába sorolnak. A betegek klinikai válaszreakciójára utaló elsődleges eredmény a vérzési index, a Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), mint a gyulladás klinikai tünete.
Anyagok és metódusok:
Monocentrikus prospektív hármas vak vizsgálat. Egyetlen értékelő végzi az összes pszichológiai tesztet, egyetlen operátor, aki elvakítja a pszichológiai tesztek eredményeit, aki elvégzi az összes klinikai mérést, és a betegek kezdetben vakok lesznek attól a stressz-kategóriától, amelybe tartoznak. Mintaszámítás alapján a beíratandó betegek minimális száma 89 lesz.
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:
Életkor 20-80 év Parodontitis III/IV stádium diagnosztikája az új besorolás szerint (2018); Legalább 14 fog jelenléte, legalább 10 olyan hely, ahol a PD legalább > 5 mm, és az alveoláris csontvesztés röntgenfelvétele.
Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok.
A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a tanulmányi jelentkezésből:
Dohányzók > 10 cig/hal Fogszabályozó készülékkel rendelkező betegek; Terhes vagy szoptató nők; Azok a személyek, akik a felvételt megelőző 6 hónapban parodontológiai kezelésben részesültek; Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a parodontális kezelésre adott klinikai választ (pl. cukorbetegség); Antibiotikummal, szteroid és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel kezelt alanyok a látogatás előtt 3 héttel, valamint epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek
Műtéti eljárás:
A klinikai paramétereket és a pszichológiai tesztet az alapvonalon végzik el. Minden beteget nem sebészi periodontális kezeléssel kezelnek egy kvadráns protokoll szerint, beleértve a szájhigiéniai utasításokat és motivációkat, valamint a szubgingivális műszereket négy egymást követő vizitben. Az utolsó vizit után 6 héttel a klinikai paraméterek újra regisztrálásra kerülnek.
Klinikai paraméterek:
Minden páciens parodontális állapotát a következő paraméterek gyűjtésével értékeljük:
- Full-Mouth Bleeding Score (FMBS): vérzés jelenléte/hiánya periodontális szondával végzett szondázáskor a fog minden felületén (fogonként hat hely), százalékban számítva az összes vizsgált fogra.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): plakk jelenléte/hiánya periodontális szondával a fog minden felületén (fogonként hat hely), százalékban számítva az összes vizsgált fogra.
- Probing Depth (PD): a fog minden felületén (fogonként hat helyen) parodontális szondával mérve, a cementzománc csatlakozás (CEJ) és a zseb mélysége közötti távolságként mérve.
- Fogíny recesszió (Rec): a fog minden felületén (fogonként hat helyen) periodontális szondával mérve, a cementozománc csomópont (CEJ) és a szabad ínyszél közötti távolságként mérve.
- Klinikai kötődési szint (CAL): A PD és Rec.
Pszichológiai teszt:
Minden egyes páciens stresszállapotát pszichológus fogja felmérni az alábbiak szerint:
A PSS egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely azt méri, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. A PSS-t 5 fokú skálán értékelik (soha, szinte soha, néha, meglehetősen gyakran és nagyon gyakran). A PSS-normák a Cohen és Williamson (1988) által összegyűjtött egyesült államokbeli mintából állnak rendelkezésre. Az átlagos szint a férfiaknál 12,1 (S.D. 5,9), a nőknél 13,7 (S.D. 6,6).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- CIR Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III/IV. stádiumú Parodontitis diagnózisa az új osztályozás szerint (2018);
- Legalább 14 fog jelenléte, legalább 10 olyan hely, ahol a PD legalább > 5 mm, és az alveoláris csontvesztés röntgenfelvétele.
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók > 10 cig/hal
- Fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok a személyek, akik a felvételt megelőző 6 hónapban parodontológiai kezelésben részesültek;
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a parodontális kezelésre adott klinikai választ (pl. cukorbetegség);
- Antibiotikummal, szteroid és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel kezelt alanyok 3 héttel a látogatás előtt, valamint antiepileptikumokkal kezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Nem sebészeti periodontális terápia NPT
Hagyományos staging debridement (CSD) a parodontális betegség súlyosságától függően 2-4 alkalommal a 0., 7., 14. és 21. napon. A szupra és szubgingivális hámlás és polírozás kézi és ultrahangos műszerekkel történik, valamint szájhigiénés utasításokat adunk. A betegeket arra utasítják, hogy megfelelő méretű fogközi kefét vagy fogselymet használjanak, ha a fogközök nem teszik lehetővé az interdentális fogmosást. |
Hagyományos staging debridement (CSD) a parodontális betegség súlyosságától függően 2-4 alkalommal a 0., 7., 14. és 21. napon. A szupra és szubgingivális hámlás és polírozás kézi és ultrahangos műszerekkel történik, valamint szájhigiénés utasításokat adunk. A betegeket arra utasítják, hogy megfelelő méretű fogközi kefét vagy fogselymet használjanak, ha a fogközök nem teszik lehetővé az interdentális fogmosást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes szájvérzés pontszámában, FMBS% (0-100%, magasabb százalék rosszabb állapotot jelez)
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
A teljes szájban vérző helyek százalékos aránya a szondázás után, figyelembe véve, hogy minden foghoz 6 hely van.
|
Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes száj plakk pontszámában FMPS% (0-100%, magasabb százalék rosszabb állapotot jelez)
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
A teljes száj plakk pontszámának százalékos aránya, figyelembe véve a 6-ot minden foghoz.
|
Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
|
Változás a szondázó zseb mélységének PD-jében (0-15 mm magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményt jelez.
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
A cementzománc csomópont (CEJ) és a zseb alapja közötti távolság.
|
Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
|
Változás a gingival recession Rec-ben (0-15 mm magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményeket jelez.
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
A cementozománc csomópont (CEJ) és a szabad ínyszegély közötti távolság
|
Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
|
A CAL klinikai kötődési szintjének változása (0-15 mm magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményeket jelez.
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
A szondázási zsebmélység (PD) és a recesszió (Rec) összege
|
Kiindulási és 6 héttel a terápia befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTurin01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .