Stressin vaikutus parodontaalihoitoon (NPT)
Stressin ja ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NPT) tulos potilailla, joilla on vaiheen III/V aste A/B yleistynyt parodontiitti
Tämän tutkimuksen tavoite:
on arvioida stressitason vaikutusta ei-kirurgisen parodontaalihoidon vasteeseen potilailla, joilla on vaikea parodontiitti jaettuna "Keskitaso/korkea stressitaso" tai "Matala stressitaso" koetun stressiasteikon (PSS) perusteella. Potilaiden kliiniseen vasteeseen viittaava ensisijainen tulos on verenvuotoindeksi, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), joka on kliininen tulehduksen merkki.
Materiaalit ja menetelmät:
Monosentrinen prospektiivinen kolmoissokkoutettu tutkimus. Yksi arvioija, joka suorittaa kaikki psykologiset testit, yksi psykologisten testien tuloksista sokeutunut käyttäjä tekee kaikki kliiniset mittaukset, ja potilaat sokeutuvat aluksi sille stressikategorialle, johon he kuuluvat. Ilmoittautuvien potilaiden vähimmäismäärä on otoslaskelman perusteella 89.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Ikä 20-80 vuotta Parodontiittivaiheen III/IV diagnoosi uuden luokituksen mukaan (2018); Vähintään 14 hammasta, vähintään 10 kohtaa, joissa PD on vähintään > 5 mm, ja röntgenkuvaus alveolaarisesta luukadosta.
Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit.
Jokin seuraavista sulkee kohteen pois opintoihin ilmoittautumisesta:
Tupakoitsijat > 10 cg/die Potilaat, joilla on oikomishoitolaitteet; raskaana olevat tai imettävät naiset; Henkilöt, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa; Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä kliinistä vastetta parodontaalihoitoon (esim. diabetes); Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla, steroidisilla ja/tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä 3 viikkoa ennen käyntiä ja potilaat, joita hoidetaan epilepsialääkkeillä
Operatiivinen menettely:
Kliiniset parametrit ja psykologinen testi tehdään lähtötilanteessa. Kaikki potilaat hoidetaan ei-kirurgisella parodontaalihoidolla kvadranttiprotokollalla, mukaan lukien suun hygieniaohjeet ja -motivaatiot sekä iennalainen instrumentointi neljällä peräkkäisellä käynnillä. 6 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen kliiniset parametrit rekisteröidään uudelleen.
Kliiniset parametrit:
Kunkin potilaan periodontaalinen tila arvioidaan keräämällä seuraavat parametrit:
- Full-Mouth Bleeding -pistemäärä (FMBS): verenvuodon esiintyminen/puute, kun hampaan jokaisella pinnalla tehdään parodontaalianturia (kuusi kohtaa hammasta kohti), laskettuna prosentteina kaikista tutkituista hampaista.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): plakin esiintyminen/puuttuminen hampaan kullakin pinnalla (kuusi kohtaa hammasta kohti), joka lasketaan prosentteina kaikista tutkituista hampaista.
- Probing Depth (PD): mitataan hampaan kullekin pinnalle (kuusi kohtaa hammasta kohti) periodontaalisella mittapäällä mitattuna sementtikiilteen liitoksen (CEJ) ja taskun syvyyden välillä.
- Gingival recessio (Rec): mitataan hampaan jokaiselta pinnalta (kuusi kohtaa hammasta kohti) periodontaalisella mittapäällä mitattuna sementoemeliliitoksen (CEJ) ja vapaan ienreunan välisenä etäisyydenä.
- Kliininen kiinnitystaso (CAL): PD:n ja Rec.
Psykologinen testi:
Psykologi arvioi jokaisen potilaan stressitilan käyttämällä:
PSS on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa, missä määrin elämäntilanteet koetaan stressaaviksi. PSS pisteytetään 5 pisteen asteikolla (ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, melko usein ja hyvin usein). PSS-normit ovat saatavilla Cohen & Williamsonin (1988) keräämästä USA:n näytteestä. Keskimääräinen taso miehillä oli 12,1 (S.D. 5,9) ja naisilla 13,7 (S.D. 6,6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontiitti vaiheen III/IV diagnoosi uuden luokituksen mukaan (2018);
- Vähintään 14 hammasta, vähintään 10 kohtaa, joissa PD on vähintään > 5 mm, ja röntgenkuvaus alveolaarisesta luukadosta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat > 10 tupakkaa/kuolema
- Potilaat, joilla on ortodonttisia laitteita;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Henkilöt, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa;
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä kliinistä vastetta parodontaalihoitoon (esim. diabetes);
- Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla, steroidisilla ja/tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä 3 viikkoa ennen käyntiä ja potilaat, joita hoidetaan epilepsialääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ei-kirurginen periodontaalinen hoito NPT
Perinteinen staging debridement (CSD) periodontaalisen sairauden vaikeusasteen mukaan 2-4 tapaamisessa päivinä 0, 7, 14 ja 21. Supra- ja subgingivaalinen hilseily ja kiillotus suoritetaan manuaalisilla ja ultraääniinstrumenteilla ja annetaan suun hygieniaohjeet. Potilaita neuvotaan käyttämään hammasväliharjoja sopivan kokoisten hammasväliharjojen kanssa tai hammaslankaa silloin, kun hampaiden väliset ulokkeet eivät mahdollista hammasvälien harjaamista. |
Perinteinen staging debridement (CSD) periodontaalisen sairauden vaikeusasteen mukaan 2-4 tapaamisessa päivinä 0, 7, 14 ja 21. Supra- ja subgingivaalinen hilseily ja kiillotus suoritetaan manuaalisilla ja ultraääniinstrumenteilla ja annetaan suun hygieniaohjeet. Potilaita neuvotaan käyttämään hammasväliharjoja sopivan kokoisten hammasväliharjojen kanssa tai hammaslankaa silloin, kun hampaiden väliset ulokkeet eivät mahdollista hammasvälien harjaamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko suun verenvuotopisteissä FMBS % (0 - 100 %, korkeampi prosenttiosuus osoittaa huonompaa tilaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Täysin suun verenvuotokohtien prosenttiosuus luotauksen jälkeen, kun otetaan huomioon 6 kohtaa jokaiselle hampaalle.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun plakin pistemäärän muutos FMPS % (0 - 100 % korkeampi prosenttiosuus osoittaa huonompaa tilaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus koko suun plakin pistemäärästä, kun otetaan huomioon 6 jokaisessa hampaassa.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos mittaustaskun syvyyden PD:ssä (0 - 15 mm, korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Sementtiemaliliitoksen (CEJ) ja taskun pohjan välinen etäisyys.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Gingival Recession Rec -muutos (0 - 15 mm korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Sementoemaaliliitoksen (CEJ) ja vapaan ienreunan välinen etäisyys
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos kliinisen kiintymystason CAL:ssa (0–15 mm korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Probing taskun syvyyden (PD) ja taantuman (Rec) summa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTurin01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .