- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04739475
Wpływ stresu na leczenie periodontologiczne (NPT)
Związek stresu i wyników niechirurgicznej terapii przyzębia (NPT) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stopniu III/V stopnia A/B uogólniony
Cel tego badania:
jest ocena wpływu poziomu stresu na odpowiedź na nieoperacyjne leczenie periodontologiczne u pacjentów dotkniętych ciężkim zapaleniem przyzębia z podziałem na „średni/wysoki poziom stresu” lub „niski poziom stresu” na podstawie Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Zdefiniowanym pierwszorzędowym wynikiem odnoszącym się do odpowiedzi klinicznej pacjentów jest wskaźnik krwawienia Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), jako kliniczny objaw stanu zapalnego.
Materiały i metody:
Monocentryczne prospektywne badanie z potrójną ślepą próbą. Jeden ewaluator przeprowadzający wszystkie testy psychologiczne, jeden operator zaślepiony na wyniki testów psychologicznych dokonujący wszystkich pomiarów klinicznych, a pacjenci będą początkowo zaślepieni co do kategorii stresu, do której będą należeć. Minimalna liczba pacjentów do zapisania wyniesie 89 na podstawie obliczeń próbki.
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
Wiek od 20 do 80 lat Rozpoznanie zapalenia przyzębia stopnia III/IV wg nowej klasyfikacji (2018); Obecność co najmniej 14 zębów, z co najmniej 10 miejscami z PD co najmniej > 5 mm i radiograficznymi objawami utraty kości wyrostka zębodołowego.
Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia.
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy podmiot z rejestracji na studia:
Palacze > 10 papierosów/dość Pacjenci z aparatami ortodontycznymi; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby, które przeszły leczenie periodontologiczne w okresie 6 miesięcy poprzedzających rekrutację; Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zaburzać odpowiedź kliniczną na leczenie przyzębia (tj. cukrzyca); Osoby w trakcie leczenia antybiotykami, steroidowymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi 3 tygodnie przed wizytą oraz pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi
Procedura operacyjna:
Parametry kliniczne i test psychologiczny zostaną wykonane na początku badania. Wszyscy pacjenci będą leczeni niechirurgiczną terapią periodontologiczną w protokole kwadrantowym z instruktażem i motywacją higieny jamy ustnej oraz instrumentacją poddziąsłową podczas czterech kolejnych wizyt. Po 6 tygodniach od ostatniej wizyty nastąpi ponowna rejestracja parametrów klinicznych.
Parametry kliniczne:
Stan przyzębia każdego pacjenta zostanie oceniony poprzez zebranie następujących parametrów:
- Full-Mouth Bleeding score (FMBS): obecność/brak krwawienia podczas sondowania sondą periodontologiczną na każdej powierzchni zęba (sześć miejsc na ząb), obliczona w procentach dla wszystkich badanych zębów.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): obecność/brak płytki nazębnej za pomocą sondy periodontologicznej na każdej powierzchni zęba (sześć miejsc na ząb), obliczona w procentach dla wszystkich badanych zębów.
- Głębokość sondowania (PD): mierzona dla każdej powierzchni zęba (sześć miejsc na ząb) za pomocą sondy periodontologicznej, mierzona jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a głębokością kieszonki.
- Recesja dziąsła (Rec): mierzona dla każdej powierzchni zęba (sześć miejsc na ząb) za pomocą sondy periodontologicznej, mierzona jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a wolnym brzegiem dziąsła.
- Poziom przyczepności klinicznej (CAL): Suma PD i Rec.
Test psychologiczny:
Stan stresu każdego pacjenta zostanie oceniony przez Psychologa przy użyciu:
PSS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, które mierzą stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. PSS ocenia się na 5-stopniowej skali (nigdy, prawie nigdy, czasami, dość często i bardzo często). Normy PSS są dostępne w próbce USA zebranej przez Cohena i Williamsona (1988). Średni poziom dla mężczyzn wyniósł 12,1 (SD 5,9), a dla kobiet 13,7 (SD 6,6).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- CIR Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka Zapalenia Przyzębia stopnia III/IV według nowej klasyfikacji (2018);
- Obecność co najmniej 14 zębów, z co najmniej 10 miejscami z PD co najmniej > 5 mm i radiograficznymi objawami utraty kości wyrostka zębodołowego.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Palacze > 10 papierosów/zgon
- Pacjenci z aparatami ortodontycznymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby, które przeszły leczenie periodontologiczne w okresie 6 miesięcy poprzedzających rekrutację;
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zaburzać odpowiedź kliniczną na leczenie przyzębia (tj. cukrzyca);
- Osoby w trakcie leczenia antybiotykami, steroidowymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi 3 tygodnie przed wizytą oraz pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Niechirurgiczna terapia periodontologiczna NPT
Konwencjonalne oczyszczanie rany (CSD) w zależności od stopnia zaawansowania choroby przyzębia podczas 2 do 4 wizyt w dniach 0, 7, 14 i 21. Skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz piaskowanie zostaną wykonane przy użyciu narzędzi manualnych i ultradźwiękowych oraz udzielony zostanie instruktaż higieny jamy ustnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać szczoteczek międzyzębowych wraz ze szczoteczkami międzyzębowymi odpowiedniego rozmiaru lub nicią dentystyczną, gdy przestrzenie międzyzębowe nie pozwolą na szczotkowanie przestrzeni międzyzębowych. |
Konwencjonalne oczyszczanie rany (CSD) w zależności od stopnia zaawansowania choroby przyzębia podczas 2 do 4 wizyt w dniach 0, 7, 14 i 21. Skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz piaskowanie zostaną wykonane przy użyciu narzędzi manualnych i ultradźwiękowych oraz udzielony zostanie instruktaż higieny jamy ustnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać szczoteczek międzyzębowych wraz ze szczoteczkami międzyzębowymi odpowiedniego rozmiaru lub nicią dentystyczną, gdy przestrzenie międzyzębowe nie pozwolą na szczotkowanie przestrzeni międzyzębowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia z pełnej jamy ustnej FMBS% (0–100%, przy czym wyższy odsetek wskazuje na gorszy stan)
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
Odsetek miejsc pełnego krwawienia w jamie ustnej po sondowaniu z uwzględnieniem 6 miejsc dla każdego zęba.
|
Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej w pełnych ustach FMPS% (0–100%, przy czym wyższy odsetek wskazuje na gorszy stan)
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
Odsetek płytki nazębnej w całej jamie ustnej, biorąc pod uwagę 6 miejsc dla każdego zęba.
|
Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
|
Zmiana głębokości kieszonki sondującej PD (0–15 mm, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a podstawą kieszonki.
|
Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
|
Zmiana recesji dziąsłowej Rec (0 - 15 mm z wyższymi wartościami wskazującymi na gorsze wyniki.
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a wolnym brzegiem dziąsła
|
Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego CAL (0–15 mm z wyższymi wartościami wskazującymi na gorsze wyniki.
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
Suma głębokości kieszonki sondującej (PD) i recesji (Rec)
|
Wyjściowo i 6 tygodni po zakończeniu terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTurin01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .