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压力对牙周治疗 (NPT) 的影响

2022年1月22日 更新者:Giacomo Baima、University of Turin, Italy

III/V 期 A/B 级全身性牙周炎患者的压力与非手术牙周治疗 (NPT) 结果的关联

本研究的目的:

是评估压力水平对重度牙周炎患者非手术牙周治疗反应的影响,根据感知压力量表(PSS)分为“中/高压力水平”或“低压力水平”。 参考患者临床反应的定义主要结果是出血指数、全口出血评分 (FMBS),作为炎症的临床征兆。

材料和方法:

单中心前瞻性三盲研究。 一个评估员进行所有的心理测试,一个操作员对进行所有临床测量的心理测试的结果视而不见,而患者最初将对他们所属的压力类别视而不见。 根据抽样计算,最少要入组的患者人数为 89 人。

纳入标准:

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究:

年龄从 20 岁到 80 岁根据新分类(2018 年)诊断为 III/IV 期牙周炎;存在至少 14 颗牙齿,其中至少 10 个位置的 PD 至少 > 5 mm 和牙槽骨丢失的影像学证据。

书面知情同意书

排除标准。

存在以下任何一项都会将受试者排除在研究注册之外:

吸烟者 > 10 cig/die 使用正畸矫治器的患者;孕妇或哺乳期妇女;招募前6个月内接受过牙周病治疗者;患有可能干扰牙周治疗临床反应的全身性疾病患者(即 糖尿病);就诊前 3 周接受抗生素、类固醇和/或非类固醇抗炎药治疗的受试者和接受抗癫痫药物治疗的患者

手术过程:

将在基线时进行临床参数和心理测试。 所有患者都将通过象限方案的非手术牙周治疗进行治疗,包括口腔卫生指导和动机以及连续四次就诊时的龈下器械。 上次就诊 6 周后,将再次登记临床参数。

临床参数:

每位患者的牙周状况将通过收集以下参数进行评估:

  • 全口出血评分 (FMBS):使用牙周探针探查牙齿的每个表面(每颗牙齿六个部位)时是否存在出血,以所有检查牙齿的百分比计算。
  • 全口牙菌斑评分 (FMPS):使用牙周探针在牙齿的每个表面(每颗牙齿六个部位)上存在/不存在牙菌斑,以所有检查牙齿的百分比计算。
  • 探测深度 (PD):使用牙周探针测量牙齿的每个表面(每颗牙齿六个位置),测量为牙骨质釉质交界处 (CEJ) 与牙槽窝深度之间的距离。
  • 牙龈退缩 (Rec):使用牙周探针测量牙齿的每个表面(每颗牙齿六个部位),测量为牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 和游离龈缘之间的距离。
  • 临床依恋水平 (CAL):PD 和 Rec 的总和。

心理测验:

心理学家将使用以下方法评估每位患者的压力状况:

PSS 是一个包含 10 个项目的自我报告问卷,用于衡量一个人生活中的情况被评估为有压力的程度。 PSS 采用 5 分制评分(从不、几乎从不、有时、相当频繁和非常频繁)。 PSS 规范可从 Cohen & Williamson (1988) 收集的美国样本中获得。 男性的平均水平为 12.1 (S.D. 5.9),女性为 13.7 (S.D. 6.6)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turin、意大利、10126
        • CIR Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据新分类诊断牙周炎 III/IV 期(2018 年);
  • 存在至少 14 颗牙齿,其中至少 10 个位置的 PD 至少 > 5 mm 和牙槽骨丢失的影像学证据。
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 吸烟者 > 10 支香烟/死
  • 使用正畸矫治器的患者;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 招募前6个月内接受过牙周病治疗者;
  • 患有可能干扰牙周治疗临床反应的全身性疾病患者(即 糖尿病);
  • 就诊前 3 周接受抗生素、类固醇和/或非类固醇抗炎药治疗的受试者和接受抗癫痫药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:非手术牙周治疗 NPT

根据牙周病的严重程度,在第 0、7、14 和 21 天进行 2 至 4 次常规分期清创术 (CSD)。

将使用手动和超声波仪器进行龈上和龈下刮治和抛光,并提供口腔卫生说明。 当齿间缝隙不允许进行齿间刷牙时,将指导患者使用具有适当尺寸的齿间刷或牙线的齿间刷。

根据牙周病的严重程度,在第 0、7、14 和 21 天进行 2 至 4 次常规分期清创术 (CSD)。

将使用手动和超声波仪器进行龈上和龈下刮治和抛光,并提供口腔卫生说明。 当齿间缝隙不允许进行齿间刷牙时,将指导患者使用具有适当尺寸的齿间刷或牙线的齿间刷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全口出血评分 FMBS% 的变化(0 - 100 %,百分比越高表示状态越差)
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
考虑到每颗牙齿的 6 个部位,探诊后全口出血部位的百分比。
基线和治疗完成后 6 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全口牙菌斑评分 FMPS% 的变化(0 - 100 %,百分比越高表示状态越差)
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
考虑到每颗牙齿有 6 个位置,全口菌斑评分的百分比。
基线和治疗完成后 6 周。
探测袋深度 PD 的变化(0 - 15 毫米,值越高表示结果越差。
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 与袋底部之间的距离。
基线和治疗完成后 6 周。
牙龈退缩 Rec 的变化(0 - 15 毫米,较高的值表示较差的结果。
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 与游离龈缘之间的距离
基线和治疗完成后 6 周。
临床依恋水平 CAL 的变化(0 - 15 毫米,较高的值表示较差的结果。
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
探测口袋深度 (PD) 和后退 (Rec) 的总和
基线和治疗完成后 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月22日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UTurin01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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