压力对牙周治疗 (NPT) 的影响
III/V 期 A/B 级全身性牙周炎患者的压力与非手术牙周治疗 (NPT) 结果的关联
本研究的目的:
是评估压力水平对重度牙周炎患者非手术牙周治疗反应的影响,根据感知压力量表(PSS)分为“中/高压力水平”或“低压力水平”。 参考患者临床反应的定义主要结果是出血指数、全口出血评分 (FMBS),作为炎症的临床征兆。
材料和方法:
单中心前瞻性三盲研究。 一个评估员进行所有的心理测试,一个操作员对进行所有临床测量的心理测试的结果视而不见,而患者最初将对他们所属的压力类别视而不见。 根据抽样计算,最少要入组的患者人数为 89 人。
纳入标准:
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究:
年龄从 20 岁到 80 岁根据新分类(2018 年)诊断为 III/IV 期牙周炎;存在至少 14 颗牙齿,其中至少 10 个位置的 PD 至少 > 5 mm 和牙槽骨丢失的影像学证据。
书面知情同意书
排除标准。
存在以下任何一项都会将受试者排除在研究注册之外:
吸烟者 > 10 cig/die 使用正畸矫治器的患者;孕妇或哺乳期妇女;招募前6个月内接受过牙周病治疗者;患有可能干扰牙周治疗临床反应的全身性疾病患者(即 糖尿病);就诊前 3 周接受抗生素、类固醇和/或非类固醇抗炎药治疗的受试者和接受抗癫痫药物治疗的患者
手术过程:
将在基线时进行临床参数和心理测试。 所有患者都将通过象限方案的非手术牙周治疗进行治疗,包括口腔卫生指导和动机以及连续四次就诊时的龈下器械。 上次就诊 6 周后,将再次登记临床参数。
临床参数:
每位患者的牙周状况将通过收集以下参数进行评估:
- 全口出血评分 (FMBS):使用牙周探针探查牙齿的每个表面(每颗牙齿六个部位)时是否存在出血,以所有检查牙齿的百分比计算。
- 全口牙菌斑评分 (FMPS):使用牙周探针在牙齿的每个表面(每颗牙齿六个部位)上存在/不存在牙菌斑,以所有检查牙齿的百分比计算。
- 探测深度 (PD):使用牙周探针测量牙齿的每个表面(每颗牙齿六个位置),测量为牙骨质釉质交界处 (CEJ) 与牙槽窝深度之间的距离。
- 牙龈退缩 (Rec):使用牙周探针测量牙齿的每个表面(每颗牙齿六个部位),测量为牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 和游离龈缘之间的距离。
- 临床依恋水平 (CAL):PD 和 Rec 的总和。
心理测验:
心理学家将使用以下方法评估每位患者的压力状况:
PSS 是一个包含 10 个项目的自我报告问卷,用于衡量一个人生活中的情况被评估为有压力的程度。 PSS 采用 5 分制评分(从不、几乎从不、有时、相当频繁和非常频繁)。 PSS 规范可从 Cohen & Williamson (1988) 收集的美国样本中获得。 男性的平均水平为 12.1 (S.D. 5.9),女性为 13.7 (S.D. 6.6)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Turin、意大利、10126
- CIR Dental School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据新分类诊断牙周炎 III/IV 期(2018 年);
- 存在至少 14 颗牙齿,其中至少 10 个位置的 PD 至少 > 5 mm 和牙槽骨丢失的影像学证据。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 吸烟者 > 10 支香烟/死
- 使用正畸矫治器的患者;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 招募前6个月内接受过牙周病治疗者;
- 患有可能干扰牙周治疗临床反应的全身性疾病患者(即 糖尿病);
- 就诊前 3 周接受抗生素、类固醇和/或非类固醇抗炎药治疗的受试者和接受抗癫痫药物治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:非手术牙周治疗 NPT
根据牙周病的严重程度,在第 0、7、14 和 21 天进行 2 至 4 次常规分期清创术 (CSD)。 将使用手动和超声波仪器进行龈上和龈下刮治和抛光,并提供口腔卫生说明。 当齿间缝隙不允许进行齿间刷牙时,将指导患者使用具有适当尺寸的齿间刷或牙线的齿间刷。 |
根据牙周病的严重程度,在第 0、7、14 和 21 天进行 2 至 4 次常规分期清创术 (CSD)。 将使用手动和超声波仪器进行龈上和龈下刮治和抛光,并提供口腔卫生说明。 当齿间缝隙不允许进行齿间刷牙时,将指导患者使用具有适当尺寸的齿间刷或牙线的齿间刷。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口出血评分 FMBS% 的变化(0 - 100 %,百分比越高表示状态越差)
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
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考虑到每颗牙齿的 6 个部位,探诊后全口出血部位的百分比。
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基线和治疗完成后 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全口牙菌斑评分 FMPS% 的变化(0 - 100 %,百分比越高表示状态越差)
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
|
考虑到每颗牙齿有 6 个位置,全口菌斑评分的百分比。
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基线和治疗完成后 6 周。
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探测袋深度 PD 的变化(0 - 15 毫米,值越高表示结果越差。
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
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牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 与袋底部之间的距离。
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基线和治疗完成后 6 周。
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牙龈退缩 Rec 的变化(0 - 15 毫米,较高的值表示较差的结果。
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
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牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 与游离龈缘之间的距离
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基线和治疗完成后 6 周。
|
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临床依恋水平 CAL 的变化(0 - 15 毫米,较高的值表示较差的结果。
大体时间:基线和治疗完成后 6 周。
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探测口袋深度 (PD) 和后退 (Rec) 的总和
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基线和治疗完成后 6 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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