- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04739475
Vliv stresu na periodontální terapii (NPT)
Asociace stresové a nechirurgické periodontální terapie (NPT) Výsledek u pacientů s paradentózou stadium III/V stupeň A/B generalizované
Cíl této studie:
je zhodnotit vliv úrovně stresu na odpověď nechirurgické parodontální terapie u pacientů postižených závažnou parodontitidou rozdělených na "střední/vysokou úroveň stresu" nebo "nízkou úroveň stresu" na základě škály vnímání stresu (PSS). Definovaným primárním výsledkem týkajícím se klinické odpovědi pacientů je index krvácení, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), jako klinická známka zánětu.
Materiály a metody:
Monocentrická prospektivní trojitě zaslepená studie. Jediný hodnotitel provádějící všechny psychologické testy, jediný operátor zaslepený výsledky psychologických testů provádějící všechna klinická měření a pacienti budou zpočátku zaslepeni vůči kategorii stresu, do které budou patřit. Minimální počet pacientů pro zařazení bude 89 na základě vzorového výpočtu.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
Věk od 20 do 80 let Diagnostika parodontitidy stadium III/IV dle nové klasifikace (2018); Přítomnost alespoň 14 zubů s minimálně 10 místy s PD alespoň > 5 mm a rentgenový průkaz ztráty alveolární kosti.
Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení.
Přítomnost některé z následujících skutečností vyřadí subjekt ze zápisu do studia:
Kuřáci > 10 cig/die Pacienti s ortodontickými aparáty; Těhotné nebo kojící ženy; Jedinci, kteří podstoupili periodontální léčbu během 6 měsíců před náborem; Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla interferovat s klinickou odpovědí na periodontální léčbu (tj. diabetes); Subjekty léčené antibiotiky, steroidními a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky 3 týdny před návštěvou a pacienti léčení antiepileptiky
Operační postup:
Klinické parametry a psychologický test budou provedeny na začátku. Všichni pacienti budou léčeni pomocí nechirurgické parodontální terapie na kvadrantovém protokolu včetně instrukcí a motivací pro ústní hygienu a subgingivální instrumentace ve čtyřech po sobě jdoucích návštěvách. 6 týdnů po poslední návštěvě budou klinické parametry znovu zaregistrovány.
Klinické parametry:
Parodontální stav každého pacienta bude hodnocen pomocí souboru následujících parametrů:
- Full-Mouth Bleeding score (FMBS): přítomnost/nepřítomnost krvácení při sondování pomocí periodontální sondy na každém povrchu zubu (šest míst na zub), vypočtené v procentech pro všechny vyšetřované zuby.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): přítomnost/nepřítomnost plaku pomocí periodontální sondy na každém povrchu zubu (šest míst na zub), vypočtené v procentech pro všechny vyšetřované zuby.
- Hloubka sondy (PD): měřená pro každý povrch zubu (šest míst na zub) pomocí periodontální sondy, měřená jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a hloubkou kapsy.
- Gingivální recese (Rec): měřeno pro každý povrch zubu (šest míst na zub) pomocí periodontální sondy, měřeno jako vzdálenost mezi cemento-smaltovou junkcí (CEJ) a volným gingiválním okrajem.
- Úroveň klinického připojení (CAL): Součet PD a Rec.
Psychologický test:
Stresový stav každého pacienta posoudí psycholog pomocí:
PSS je 10-položkový self-report dotazník, který měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. PSS se hodnotí na 5bodové škále (nikdy, téměř nikdy, někdy, poměrně často a velmi často). Normy PSS jsou dostupné ze vzorku USA, který shromáždili Cohen & Williamson (1988). Průměrná hladina u mužů byla 12,1 (SD 5,9) a u žen 13,7 (S.D. 6,6).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- CIR Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika parodontitidy stadium III/IV dle nové klasifikace (2018);
- Přítomnost alespoň 14 zubů s minimálně 10 místy s PD alespoň > 5 mm a rentgenový průkaz ztráty alveolární kosti.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci > 10 cig/die
- Pacienti s ortodontickými aparáty;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jedinci, kteří podstoupili periodontální léčbu během 6 měsíců před náborem;
- Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla interferovat s klinickou odpovědí na periodontální léčbu (tj. diabetes);
- Subjekty léčené antibiotiky, steroidními a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky 3 týdny před návštěvou a pacienti léčení antiepileptiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Nechirurgická parodontální terapie NPT
Konvenční staging debridement (CSD) podle závažnosti onemocnění parodontu ve 2 až 4 schůzkách v den 0, 7, 14 a 21. Supra a subgingivální škálování a leštění bude provedeno pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů a budou poskytnuty pokyny pro ústní hygienu. Pacienti budou poučeni, aby používali mezizubní kartáčky s vhodnou velikostí mezizubních kartáčků nebo dentální nitě, pokud mezizubní střílny neumožňují mezizubní kartáčky. |
Konvenční staging debridement (CSD) podle závažnosti onemocnění parodontu ve 2 až 4 schůzkách v den 0, 7, 14 a 21. Supra a subgingivální škálování a leštění bude provedeno pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů a budou poskytnuty pokyny pro ústní hygienu. Pacienti budou poučeni, aby používali mezizubní kartáčky s vhodnou velikostí mezizubních kartáčků nebo dentální nitě, pokud mezizubní střílny neumožňují mezizubní kartáčky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre krvácení z plných úst FMBS % (0 - 100 % s vyšším procentem indikujícím horší stav)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
Procento míst s krvácením z plných úst po sondáži s ohledem na 6 míst pro každý zub.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Full Mouth Plaque Score FMPS % (0 - 100 % s vyšším procentem indikujícím horší stav)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
Procento skóre plaku v plných ústech s ohledem na 6 lokalizovaných pro každý zub.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
|
Změna PD hloubky sondy (0 - 15 mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledky.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
Vzdálenost mezi cemento-smaltovaným přechodem (CEJ) a dnem kapsy.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
|
Změna v gingivální recesi Rec (0 - 15 mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledky.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
Vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a volným gingiválním okrajem
|
Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
|
Změna úrovně klinického připojení CAL (0 - 15 mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledky.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
Součet hloubky sondy (PD) a recese (Rec)
|
Výchozí stav a 6 týdnů po ukončení terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTurin01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .