- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04739475
Effet du stress sur la thérapie parodontale (NPT)
Association du stress et des résultats de la thérapie parodontale non chirurgicale (NPT) chez les patients atteints de parodontite Stade III/V Grade A/B Généralisée
Objectif de cette étude :
est d'évaluer l'influence du niveau de stress sur la réponse du traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite sévère divisée en "niveau de stress moyen/élevé" ou "niveau de stress faible" sur la base de l'échelle de stress perçu (PSS). Le résultat principal défini se référant à la réponse clinique des patients est l'indice de saignement, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), en tant que signe clinique de l'inflammation.
Matériels et méthodes:
Etude prospective monocentrique en triple aveugle. Un seul évaluateur réalisant tous les tests psychologiques, un seul opérateur aveugle aux résultats des tests psychologiques réalisant toutes les mesures cliniques, et les patients seront initialement aveuglés à la catégorie de stress à laquelle ils appartiendront. Le nombre minimum de patients à inscrire sera de 89 sur la base d'un calcul d'échantillon.
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
Âge de 20 à 80 ans Diagnostic de Parodontite stade III/IV selon la nouvelle classification (2018); Présence d'au moins 14 dents, avec un minimum de 10 sites avec une PD d'au moins > 5 mm et des signes radiographiques de perte osseuse alvéolaire.
Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion.
La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription à l'étude :
Fumeurs > 10 cig/die Patients avec appareils orthodontiques ; Femmes enceintes ou allaitantes; Les personnes ayant reçu un traitement parodontal dans les 6 mois précédant le recrutement ; Les patients atteints de maladies systémiques qui pourraient interférer avec la réponse clinique au traitement parodontal (c.-à-d. diabète); Sujets sous traitement par antibiotiques, anti-inflammatoires stéroïdiens et/ou non stéroïdiens 3 semaines avant la visite et patients traités par antiépileptiques
Mode opératoire :
Les paramètres cliniques et les tests psychologiques seront effectués au départ. Tous les patients seront traités au moyen d'une thérapie parodontale non chirurgicale selon un protocole quadrant comprenant des instructions et des motivations d'hygiène bucco-dentaire et une instrumentation sous-gingivale en quatre visites successives. 6 semaines après la dernière visite, les paramètres cliniques seront à nouveau enregistrés.
Paramètres cliniques :
L'état parodontal de chaque patient sera évalué à travers la collecte des paramètres suivants :
- Full-Mouth Bleeding score (FMBS) : présence/absence de saignement au sondage à l'aide d'une sonde parodontale sur chaque face de la dent (six sites par dent), calculé en pourcentage pour l'ensemble des dents examinées.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS) : présence/absence de plaque à l'aide d'une sonde parodontale sur chaque face de la dent (six sites par dent), calculé en pourcentage pour l'ensemble des dents examinées.
- Profondeur de sondage (PD) : mesurée pour chaque surface de la dent (six sites par dent) à l'aide d'une sonde parodontale, mesurée comme la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la profondeur de la poche.
- Récession gingivale (Rec) : mesurée pour chaque surface de la dent (six sites par dent) à l'aide d'une sonde parodontale, mesurée comme la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la marge gingivale libre.
- Niveau d'attachement clinique (CAL) : La somme de PD et Rec.
Test psychologique :
L'état de stress de chaque patient sera évalué par un psychologue à l'aide de :
PSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui mesure le degré auquel les situations de la vie sont jugées stressantes. Le PSS est noté sur une échelle de 5 points (jamais, presque jamais, parfois, assez souvent et très souvent). Les normes PSS sont disponibles à partir d'un échantillon des États-Unis collecté par Cohen & Williamson (1988). Le niveau moyen pour les hommes était de 12,1 (S.D. 5,9) et pour les femmes de 13,7 (S.D. 6,6).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10126
- CIR Dental School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de Parodontite stade III/IV selon la nouvelle classification (2018);
- Présence d'au moins 14 dents, avec un minimum de 10 sites avec une PD d'au moins > 5 mm et des signes radiographiques de perte osseuse alvéolaire.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fumeurs > 10 cig/dé
- Patients porteurs d'appareils orthodontiques ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les personnes ayant reçu un traitement parodontal dans les 6 mois précédant le recrutement ;
- Les patients atteints de maladies systémiques qui pourraient interférer avec la réponse clinique au traitement parodontal (c.-à-d. diabète);
- Sujets sous traitement par antibiotiques, anti-inflammatoires stéroïdiens et/ou non stéroïdiens 3 semaines avant la visite et patients traités par antiépileptiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Thérapie parodontale non chirurgicale NPT
Stadification conventionnelle du débridement (CSD) selon la gravité de la maladie parodontale en 2 à 4 rendez-vous aux jours 0, 7, 14 et 21. Le détartrage et le polissage supra et sous-gingivaux seront effectués à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons et des instructions d'hygiène buccale seront données. Les patients seront invités à utiliser des brossettes interdentaires avec des brossettes interdentaires de taille appropriée ou du fil dentaire lorsque les embrasures interdentaires ne permettent pas le brossage interdentaire. |
Stadification conventionnelle du débridement (CSD) selon la gravité de la maladie parodontale en 2 à 4 rendez-vous aux jours 0, 7, 14 et 21. Le détartrage et le polissage supra et sous-gingivaux seront effectués à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons et des instructions d'hygiène buccale seront données. Les patients seront invités à utiliser des brossettes interdentaires avec des brossettes interdentaires de taille appropriée ou du fil dentaire lorsque les embrasures interdentaires ne permettent pas le brossage interdentaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de saignement buccal complet% FMBS (0 - 100% avec un pourcentage plus élevé indiquant un état pire)
Délai: Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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Pourcentage de sites de saignement buccal complet après sondage en considérant 6 sites pour chaque dent.
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Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de plaque buccale complète FMPS % (0 - 100 % avec un pourcentage plus élevé indiquant un état plus mauvais)
Délai: Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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Pourcentage du score de plaque buccale complète en considérant 6 sites pour chaque dent.
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Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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Changement de profondeur de poche de sondage PD (0 - 15 mm avec des valeurs plus élevées indiquant de moins bons résultats.
Délai: Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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La distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche.
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Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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Changement dans la Rec de récession gingivale (0 - 15 mm avec des valeurs plus élevées indiquant de moins bons résultats.
Délai: Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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La distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la marge gingivale libre
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Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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Changement du niveau d'attachement clinique CAL (0 - 15 mm avec des valeurs plus élevées indiquant de moins bons résultats.
Délai: Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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La somme de la profondeur de la poche de sondage (PD) et de la récession (Rec)
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Au départ et 6 semaines après la fin de la thérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTurin01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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