- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739475
Effekt av stress på parodontal terapi (NPT)
Association of Stress and Non-surgical Parodontal Therapy (NPT) resultat hos patienter med parodontit Steg III/V Grad A/B Generaliserad
Syftet med denna studie:
är att utvärdera inverkan av stressnivå på svaret av icke-kirurgisk parodontitbehandling hos patienter som drabbats av svår parodontit uppdelat i "Medium/Hög stressnivå" eller "Låg stressnivå" baserat på Perceived Stress Scale (PSS). Det definierade primära resultatet som refererar till det kliniska svaret hos patienterna är blödningsindexet, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), som ett kliniskt tecken på inflammation.
Material och metoder:
Monocentrisk prospektiv trippelblind studie. En enda utvärderare som utför alla psykologiska tester, en enda operatör som är blind för resultaten av de psykologiska testerna som gör alla kliniska mätningar, och patienterna kommer initialt att bli blinda för den kategori av stress som de kommer att tillhöra. Minsta antalet patienter att registrera kommer att vara 89 baserat på en provberäkning.
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i studien:
Ålder från 20 till 80 år Diagnos av parodontit stadium III/IV enligt den nya klassificeringen (2018); Närvaro av minst 14 tänder, med minst 10 ställen med PD minst > 5 mm och röntgenbevis på alveolär benförlust.
Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier.
Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från studieregistrering:
Rökare > 10 cigg/dö Patienter med ortodontiska apparater; Gravida eller ammande kvinnor; Individer som har fått parodontitbehandling under de 6 månaderna före rekryteringen; Patienter med systemiska sjukdomar som kan störa det kliniska svaret på parodontal behandling (dvs. diabetes); Försökspersoner under behandling med antibiotika, steroida och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 3 veckor före besöket och patienter som behandlats med antiepileptika
Operativ procedur:
Kliniska parametrar och psykologiskt test kommer att göras vid baslinjen. Alla patienter kommer att behandlas med icke-kirurgisk periodontal terapi enligt ett kvadrantprotokoll inklusive munhygieninstruktioner och motiveringar och subgingival instrumentering i fyra på varandra följande besök. 6 veckor efter det senaste besöket kommer de kliniska parametrarna att registreras igen.
Kliniska parametrar:
Parodontalt tillstånd hos varje patient kommer att utvärderas genom insamling av följande parametrar:
- Full-Mouth Bleeding-poäng (FMBS): närvaro/frånvaro av blödning vid sondering med en parodontal sond på varje yta av tanden (sex ställen per tand), beräknat i procent för alla undersökta tänder.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): förekomst/frånvaro av plack med användning av en periodontal sond på varje yta av tanden (sex ställen per tand), beräknat i procent för alla undersökta tänder.
- Probing Depth (PD): mätt för varje yta av tanden (sex platser per tand) med hjälp av en parodontal sond, mätt som avståndet mellan cementoemaljövergången (CEJ) och fickans djup.
- Gingival recession (Rec): mäts för varje yta av tanden (sex ställen per tand) med en periodontal sond, mätt som avståndet mellan cementoemaljövergången (CEJ) och den fria tandköttskanten.
- Klinisk anknytningsnivå (CAL): Summan av PD och Rec.
Psykologiskt test:
Stresstillståndet för varje patient kommer att bedömas av en psykolog med hjälp av:
PSS är ett självrapporterande frågeformulär med 10 punkter som mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. PSS poängsätts på en 5-gradig skala (aldrig, nästan aldrig, ibland, ganska ofta och väldigt ofta). PSS-normer finns tillgängliga från ett urval av USA insamlat av Cohen & Williamson (1988). Medelnivån för män var 12,1 (S.D. 5.9) och för kvinnor 13.7 (S.D. 6,6).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parodontit stadium III/IV enligt den nya klassificeringen (2018);
- Närvaro av minst 14 tänder, med minst 10 ställen med PD minst > 5 mm och röntgenbevis på alveolär benförlust.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rökare > 10 cigg/dö
- Patienter med ortodontiska apparater;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Individer som har fått parodontitbehandling under de 6 månaderna före rekryteringen;
- Patienter med systemiska sjukdomar som kan störa det kliniska svaret på parodontal behandling (dvs. diabetes);
- Försökspersoner under behandling med antibiotika, steroida och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 3 veckor före besöket och patienter som behandlats med antiepileptika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Icke-kirurgisk Parodontal Terapi NPT
Konventionell staging debridement (CSD) enligt svårighetsgraden av parodontal sjukdom vid 2 till 4 möten på dag 0, 7, 14 och 21. Supra och subgingival skalning och polering kommer att utföras med användning av manuella och ultraljudsinstrument och munhygieninstruktioner kommer att ges. Patienterna kommer att instrueras att använda interdentala borstar med lämplig storlek mellanrumsborstar eller tandtråd när interdentala embrasioner inte tillåter interdental borstning. |
Konventionell staging debridement (CSD) enligt svårighetsgraden av parodontal sjukdom vid 2 till 4 möten på dag 0, 7, 14 och 21. Supra och subgingival skalning och polering kommer att utföras med användning av manuella och ultraljudsinstrument och munhygieninstruktioner kommer att ges. Patienterna kommer att instrueras att använda interdentala borstar med lämplig storlek mellanrumsborstar eller tandtråd när interdentala embrasioner inte tillåter interdental borstning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i full munblödningsresultat FMBS % (0 - 100 % med högre procentandel som indikerar sämre status)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
Andel av blödningsställen i hela munnen efter sondering med hänsyn till 6 ställen för varje tand.
|
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av plackpoäng för full mun FMPS % (0 - 100 % med högre procentandel som indikerar sämre status)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
Procentandel av plackpoäng i hela munnen med tanke på 6 placerade för varje tand.
|
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
|
Förändring i sonderingsfickans djup PD (0 - 15 mm med högre värden som indikerar sämre resultat.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
Avståndet mellan cementoenamel junction (CEJ) och basen av fickan.
|
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
|
Förändring i Gingival Recession Rec (0 - 15 mm med högre värden som indikerar sämre resultat.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
Avståndet mellan cementoemaljövergången (CEJ) och den fria tandköttskanten
|
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
|
Förändring i klinisk fästnivå CAL (0 - 15 mm med högre värden som indikerar sämre resultat.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
Summan av Probing pocket depth (PD) och recession (Rec)
|
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTurin01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .