Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av stress på parodontal terapi (NPT)

22 januari 2022 uppdaterad av: Giacomo Baima, University of Turin, Italy

Association of Stress and Non-surgical Parodontal Therapy (NPT) resultat hos patienter med parodontit Steg III/V Grad A/B Generaliserad

Syftet med denna studie:

är att utvärdera inverkan av stressnivå på svaret av icke-kirurgisk parodontitbehandling hos patienter som drabbats av svår parodontit uppdelat i "Medium/Hög stressnivå" eller "Låg stressnivå" baserat på Perceived Stress Scale (PSS). Det definierade primära resultatet som refererar till det kliniska svaret hos patienterna är blödningsindexet, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), som ett kliniskt tecken på inflammation.

Material och metoder:

Monocentrisk prospektiv trippelblind studie. En enda utvärderare som utför alla psykologiska tester, en enda operatör som är blind för resultaten av de psykologiska testerna som gör alla kliniska mätningar, och patienterna kommer initialt att bli blinda för den kategori av stress som de kommer att tillhöra. Minsta antalet patienter att registrera kommer att vara 89 baserat på en provberäkning.

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i studien:

Ålder från 20 till 80 år Diagnos av parodontit stadium III/IV enligt den nya klassificeringen (2018); Närvaro av minst 14 tänder, med minst 10 ställen med PD minst > 5 mm och röntgenbevis på alveolär benförlust.

Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier.

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från studieregistrering:

Rökare > 10 cigg/dö Patienter med ortodontiska apparater; Gravida eller ammande kvinnor; Individer som har fått parodontitbehandling under de 6 månaderna före rekryteringen; Patienter med systemiska sjukdomar som kan störa det kliniska svaret på parodontal behandling (dvs. diabetes); Försökspersoner under behandling med antibiotika, steroida och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 3 veckor före besöket och patienter som behandlats med antiepileptika

Operativ procedur:

Kliniska parametrar och psykologiskt test kommer att göras vid baslinjen. Alla patienter kommer att behandlas med icke-kirurgisk periodontal terapi enligt ett kvadrantprotokoll inklusive munhygieninstruktioner och motiveringar och subgingival instrumentering i fyra på varandra följande besök. 6 veckor efter det senaste besöket kommer de kliniska parametrarna att registreras igen.

Kliniska parametrar:

Parodontalt tillstånd hos varje patient kommer att utvärderas genom insamling av följande parametrar:

  • Full-Mouth Bleeding-poäng (FMBS): närvaro/frånvaro av blödning vid sondering med en parodontal sond på varje yta av tanden (sex ställen per tand), beräknat i procent för alla undersökta tänder.
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS): förekomst/frånvaro av plack med användning av en periodontal sond på varje yta av tanden (sex ställen per tand), beräknat i procent för alla undersökta tänder.
  • Probing Depth (PD): mätt för varje yta av tanden (sex platser per tand) med hjälp av en parodontal sond, mätt som avståndet mellan cementoemaljövergången (CEJ) och fickans djup.
  • Gingival recession (Rec): mäts för varje yta av tanden (sex ställen per tand) med en periodontal sond, mätt som avståndet mellan cementoemaljövergången (CEJ) och den fria tandköttskanten.
  • Klinisk anknytningsnivå (CAL): Summan av PD och Rec.

Psykologiskt test:

Stresstillståndet för varje patient kommer att bedömas av en psykolog med hjälp av:

PSS är ett självrapporterande frågeformulär med 10 punkter som mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. PSS poängsätts på en 5-gradig skala (aldrig, nästan aldrig, ibland, ganska ofta och väldigt ofta). PSS-normer finns tillgängliga från ett urval av USA insamlat av Cohen & Williamson (1988). Medelnivån för män var 12,1 (S.D. 5.9) och för kvinnor 13.7 (S.D. 6,6).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turin, Italien, 10126
        • CIR Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parodontit stadium III/IV enligt den nya klassificeringen (2018);
  • Närvaro av minst 14 tänder, med minst 10 ställen med PD minst > 5 mm och röntgenbevis på alveolär benförlust.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rökare > 10 cigg/dö
  • Patienter med ortodontiska apparater;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Individer som har fått parodontitbehandling under de 6 månaderna före rekryteringen;
  • Patienter med systemiska sjukdomar som kan störa det kliniska svaret på parodontal behandling (dvs. diabetes);
  • Försökspersoner under behandling med antibiotika, steroida och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 3 veckor före besöket och patienter som behandlats med antiepileptika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Icke-kirurgisk Parodontal Terapi NPT

Konventionell staging debridement (CSD) enligt svårighetsgraden av parodontal sjukdom vid 2 till 4 möten på dag 0, 7, 14 och 21.

Supra och subgingival skalning och polering kommer att utföras med användning av manuella och ultraljudsinstrument och munhygieninstruktioner kommer att ges. Patienterna kommer att instrueras att använda interdentala borstar med lämplig storlek mellanrumsborstar eller tandtråd när interdentala embrasioner inte tillåter interdental borstning.

Konventionell staging debridement (CSD) enligt svårighetsgraden av parodontal sjukdom vid 2 till 4 möten på dag 0, 7, 14 och 21.

Supra och subgingival skalning och polering kommer att utföras med användning av manuella och ultraljudsinstrument och munhygieninstruktioner kommer att ges. Patienterna kommer att instrueras att använda interdentala borstar med lämplig storlek mellanrumsborstar eller tandtråd när interdentala embrasioner inte tillåter interdental borstning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i full munblödningsresultat FMBS % (0 - 100 % med högre procentandel som indikerar sämre status)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
Andel av blödningsställen i hela munnen efter sondering med hänsyn till 6 ställen för varje tand.
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av plackpoäng för full mun FMPS % (0 - 100 % med högre procentandel som indikerar sämre status)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
Procentandel av plackpoäng i hela munnen med tanke på 6 placerade för varje tand.
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
Förändring i sonderingsfickans djup PD (0 - 15 mm med högre värden som indikerar sämre resultat.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
Avståndet mellan cementoenamel junction (CEJ) och basen av fickan.
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
Förändring i Gingival Recession Rec (0 - 15 mm med högre värden som indikerar sämre resultat.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
Avståndet mellan cementoemaljövergången (CEJ) och den fria tandköttskanten
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
Förändring i klinisk fästnivå CAL (0 - 15 mm med högre värden som indikerar sämre resultat.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.
Summan av Probing pocket depth (PD) och recession (Rec)
Baslinje och 6 veckor efter avslutad terapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera