- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739475
Efecto del Estrés en la Terapia Periodontal (NPT)
Asociación del estrés y el resultado de la terapia periodontal no quirúrgica (NPT) en pacientes con periodontitis en estadio III/V Grado A/B Generalizado
Objetivo de este estudio:
es evaluar la influencia del nivel de estrés en la respuesta de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes afectados por periodontitis severa divididos en "Nivel de estrés medio/alto" o "Nivel de estrés bajo" en base a la Escala de estrés percibido (PSS). El desenlace primario definido referente a la respuesta clínica de los pacientes es el índice de sangrado, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), como signo clínico de inflamación.
Materiales y métodos:
Estudio prospectivo monocéntrico triple ciego. Un solo evaluador realizando todas las pruebas psicológicas, un solo operador cegado a los resultados de las pruebas psicológicas haciendo todas las mediciones clínicas, y los pacientes estarán inicialmente cegados a la categoría de estrés a la que pertenecerán. El número mínimo de pacientes para inscribir será de 89 según un cálculo de muestra.
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
Edad de 20 a 80 años Diagnóstico de Periodontitis estadio III/IV según la nueva clasificación (2018); Presencia de al menos 14 dientes, con un mínimo de 10 sitios con PD de al menos > 5 mm y evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar.
Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión.
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción en el estudio:
Fumadores > 10 cig/die Pacientes con aparatos de ortodoncia; Mujeres embarazadas o lactantes; Individuos que han recibido tratamiento periodontal en los 6 meses previos al reclutamiento; Pacientes con enfermedades sistémicas que podrían interferir en la respuesta clínica al tratamiento periodontal (es decir, diabetes); Sujetos en tratamiento con antibióticos, medicación antiinflamatoria esteroidea y/o no esteroidea 3 semanas antes de la visita y pacientes tratados con fármacos antiepilépticos
Procedimiento operativo:
Los parámetros clínicos y la prueba psicológica se realizarán en la línea de base. Todos los pacientes serán tratados mediante terapia periodontal no quirúrgica en un protocolo de cuadrantes que incluye instrucciones y motivaciones de higiene bucal e instrumentación subgingival en cuatro visitas sucesivas. 6 semanas después de la última visita, se registrarán nuevamente los parámetros clínicos.
Parámetros clínicos:
El estado periodontal de cada paciente se evaluará mediante la recopilación de los siguientes parámetros:
- Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS): presencia/ausencia de sangrado al sondaje con una sonda periodontal en cada superficie del diente (seis sitios por diente), calculado en porcentaje para todos los dientes examinados.
- Puntaje de placa de boca completa (FMPS): presencia/ausencia de placa usando una sonda periodontal en cada superficie del diente (seis sitios por diente), calculado en porcentaje para todos los dientes examinados.
- Profundidad de sondaje (PD): medida para cada superficie del diente (seis sitios por diente) utilizando una sonda periodontal, medida como la distancia entre la unión amelocementaria (UCE) y la profundidad de la bolsa.
- Recesión gingival (Rec): medida para cada superficie del diente (seis sitios por diente) utilizando una sonda periodontal, medida como la distancia entre la unión amelocementaria (UCE) y el margen gingival libre.
- Nivel de apego clínico (CAL): La suma de PD y Rec.
Prueba psicológica:
El estado de estrés de cada paciente será evaluado por un Psicólogo utilizando:
PSS es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos que mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. El PSS se puntúa en una escala de 5 puntos (nunca, casi nunca, a veces, bastante a menudo y muy a menudo). Las normas de PSS están disponibles en una muestra de EE. UU. recopilada por Cohen y Williamson (1988). El nivel medio para los hombres fue de 12,1 (D.E. 5,9) y para las mujeres de 13,7 (D.E. 6,6).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Periodontitis estadio III/IV según la nueva clasificación (2018);
- Presencia de al menos 14 dientes, con un mínimo de 10 sitios con PD de al menos > 5 mm y evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fumadores > 10 cig/die
- Pacientes con aparatos de ortodoncia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Individuos que han recibido tratamiento periodontal en los 6 meses previos al reclutamiento;
- Pacientes con enfermedades sistémicas que podrían interferir en la respuesta clínica al tratamiento periodontal (es decir, diabetes);
- Sujetos en tratamiento con antibióticos, medicación antiinflamatoria esteroidea y/o no esteroidea 3 semanas antes de la visita y pacientes tratados con fármacos antiepilépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Terapia periodontal no quirúrgica NPT
Desbridamiento de estadificación convencional (CSD) según la gravedad de la enfermedad periodontal en 2 a 4 citas en el día 0, 7, 14 y 21. El raspado y pulido supra y subgingival se realizará mediante el uso de instrumentos manuales y ultrasónicos y se darán instrucciones de higiene bucal. Se indicará a los pacientes que usen cepillos interdentales con cepillos interdentales del tamaño adecuado o hilo dental cuando las troneras interdentales no permitan el cepillado interdental. |
Desbridamiento de estadificación convencional (CSD) según la gravedad de la enfermedad periodontal en 2 a 4 citas en el día 0, 7, 14 y 21. El raspado y pulido supra y subgingival se realizará mediante el uso de instrumentos manuales y ultrasónicos y se darán instrucciones de higiene bucal. Se indicará a los pacientes que usen cepillos interdentales con cepillos interdentales del tamaño adecuado o hilo dental cuando las troneras interdentales no permitan el cepillado interdental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de sangrado total de la boca FMBS% (0 - 100 % con un porcentaje más alto que indica un peor estado)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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Porcentaje de sitios de sangrado en boca completa después del sondaje considerando 6 sitios para cada diente.
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Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de placa de boca completa FMPS% (0 - 100 % con un porcentaje más alto que indica un peor estado)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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Porcentaje de puntaje de placa en boca completa considerando 6 localizados para cada diente.
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Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje PD (0 - 15 mm con valores más altos que indican peores resultados.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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La distancia entre la unión amelocementaria (UEC) y la base de la bolsa.
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Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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Cambio en la recesión gingival Rec (0 - 15 mm con valores más altos que indican peores resultados.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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La distancia entre la unión amelocementaria (UEA) y el margen gingival libre
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Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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Cambio en el nivel de inserción clínica CAL (0 - 15 mm con valores más altos que indican peores resultados.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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La suma de la profundidad de la bolsa de sondeo (PD) y la recesión (Rec)
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Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTurin01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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