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Efecto del Estrés en la Terapia Periodontal (NPT)

22 de enero de 2022 actualizado por: Giacomo Baima, University of Turin, Italy

Asociación del estrés y el resultado de la terapia periodontal no quirúrgica (NPT) en pacientes con periodontitis en estadio III/V Grado A/B Generalizado

Objetivo de este estudio:

es evaluar la influencia del nivel de estrés en la respuesta de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes afectados por periodontitis severa divididos en "Nivel de estrés medio/alto" o "Nivel de estrés bajo" en base a la Escala de estrés percibido (PSS). El desenlace primario definido referente a la respuesta clínica de los pacientes es el índice de sangrado, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), como signo clínico de inflamación.

Materiales y métodos:

Estudio prospectivo monocéntrico triple ciego. Un solo evaluador realizando todas las pruebas psicológicas, un solo operador cegado a los resultados de las pruebas psicológicas haciendo todas las mediciones clínicas, y los pacientes estarán inicialmente cegados a la categoría de estrés a la que pertenecerán. El número mínimo de pacientes para inscribir será de 89 según un cálculo de muestra.

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

Edad de 20 a 80 años Diagnóstico de Periodontitis estadio III/IV según la nueva clasificación (2018); Presencia de al menos 14 dientes, con un mínimo de 10 sitios con PD de al menos > 5 mm y evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar.

Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión.

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción en el estudio:

Fumadores > 10 cig/die Pacientes con aparatos de ortodoncia; Mujeres embarazadas o lactantes; Individuos que han recibido tratamiento periodontal en los 6 meses previos al reclutamiento; Pacientes con enfermedades sistémicas que podrían interferir en la respuesta clínica al tratamiento periodontal (es decir, diabetes); Sujetos en tratamiento con antibióticos, medicación antiinflamatoria esteroidea y/o no esteroidea 3 semanas antes de la visita y pacientes tratados con fármacos antiepilépticos

Procedimiento operativo:

Los parámetros clínicos y la prueba psicológica se realizarán en la línea de base. Todos los pacientes serán tratados mediante terapia periodontal no quirúrgica en un protocolo de cuadrantes que incluye instrucciones y motivaciones de higiene bucal e instrumentación subgingival en cuatro visitas sucesivas. 6 semanas después de la última visita, se registrarán nuevamente los parámetros clínicos.

Parámetros clínicos:

El estado periodontal de cada paciente se evaluará mediante la recopilación de los siguientes parámetros:

  • Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS): presencia/ausencia de sangrado al sondaje con una sonda periodontal en cada superficie del diente (seis sitios por diente), calculado en porcentaje para todos los dientes examinados.
  • Puntaje de placa de boca completa (FMPS): presencia/ausencia de placa usando una sonda periodontal en cada superficie del diente (seis sitios por diente), calculado en porcentaje para todos los dientes examinados.
  • Profundidad de sondaje (PD): medida para cada superficie del diente (seis sitios por diente) utilizando una sonda periodontal, medida como la distancia entre la unión amelocementaria (UCE) y la profundidad de la bolsa.
  • Recesión gingival (Rec): medida para cada superficie del diente (seis sitios por diente) utilizando una sonda periodontal, medida como la distancia entre la unión amelocementaria (UCE) y el margen gingival libre.
  • Nivel de apego clínico (CAL): La suma de PD y Rec.

Prueba psicológica:

El estado de estrés de cada paciente será evaluado por un Psicólogo utilizando:

PSS es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos que mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. El PSS se puntúa en una escala de 5 puntos (nunca, casi nunca, a veces, bastante a menudo y muy a menudo). Las normas de PSS están disponibles en una muestra de EE. UU. recopilada por Cohen y Williamson (1988). El nivel medio para los hombres fue de 12,1 (D.E. 5,9) y para las mujeres de 13,7 (D.E. 6,6).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turin, Italia, 10126
        • CIR Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Periodontitis estadio III/IV según la nueva clasificación (2018);
  • Presencia de al menos 14 dientes, con un mínimo de 10 sitios con PD de al menos > 5 mm y evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Fumadores > 10 cig/die
  • Pacientes con aparatos de ortodoncia;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Individuos que han recibido tratamiento periodontal en los 6 meses previos al reclutamiento;
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que podrían interferir en la respuesta clínica al tratamiento periodontal (es decir, diabetes);
  • Sujetos en tratamiento con antibióticos, medicación antiinflamatoria esteroidea y/o no esteroidea 3 semanas antes de la visita y pacientes tratados con fármacos antiepilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Terapia periodontal no quirúrgica NPT

Desbridamiento de estadificación convencional (CSD) según la gravedad de la enfermedad periodontal en 2 a 4 citas en el día 0, 7, 14 y 21.

El raspado y pulido supra y subgingival se realizará mediante el uso de instrumentos manuales y ultrasónicos y se darán instrucciones de higiene bucal. Se indicará a los pacientes que usen cepillos interdentales con cepillos interdentales del tamaño adecuado o hilo dental cuando las troneras interdentales no permitan el cepillado interdental.

Desbridamiento de estadificación convencional (CSD) según la gravedad de la enfermedad periodontal en 2 a 4 citas en el día 0, 7, 14 y 21.

El raspado y pulido supra y subgingival se realizará mediante el uso de instrumentos manuales y ultrasónicos y se darán instrucciones de higiene bucal. Se indicará a los pacientes que usen cepillos interdentales con cepillos interdentales del tamaño adecuado o hilo dental cuando las troneras interdentales no permitan el cepillado interdental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de sangrado total de la boca FMBS% (0 - 100 % con un porcentaje más alto que indica un peor estado)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
Porcentaje de sitios de sangrado en boca completa después del sondaje considerando 6 sitios para cada diente.
Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de placa de boca completa FMPS% (0 - 100 % con un porcentaje más alto que indica un peor estado)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
Porcentaje de puntaje de placa en boca completa considerando 6 localizados para cada diente.
Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje PD (0 - 15 mm con valores más altos que indican peores resultados.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
La distancia entre la unión amelocementaria (UEC) y la base de la bolsa.
Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
Cambio en la recesión gingival Rec (0 - 15 mm con valores más altos que indican peores resultados.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
La distancia entre la unión amelocementaria (UEA) y el margen gingival libre
Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
Cambio en el nivel de inserción clínica CAL (0 - 15 mm con valores más altos que indican peores resultados.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.
La suma de la profundidad de la bolsa de sondeo (PD) y la recesión (Rec)
Línea de base y 6 semanas después de la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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